Mikrokomplikace v Lap. Cholecystektomie: Snížení intraoperačních přerušení pomocí standardizace s vysokým rozlišením
30. října 2017 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Vliv mikrokomplikací v laparoskopické chirurgii na operační čas a náklady - Multimodální strategie k omezení mikrokomplikací
Cíl: Výzkumníci se zaměřili na zhodnocení vlivu protokolu standardizované laparoskopické cholecystektomie s vysokým rozlišením (HRSL) na operační dobu a intraoperační přerušení ve fakultní nemocnici.
Pozadí: Přerušení chirurgického pracovního postupu nebo mikrokomplikace (MC) vedou k prodloužení doby zákroku a nákladům a mohou naznačovat chirurgické chyby. Snížení MC může zlepšit efektivitu operačního sálu a předejít intraoperačním komplikacím.
Metody: Audio video záznamy laparoskopických cholecystektomií byly přezkoumány z hlediska typu, frekvence a trvání MC před a po implementaci HRSL, která zahrnovala zavedení postupného protokolu pro výkon a výukové video. Po souhlasu byli členové operačního týmu povinni připravit operaci s těmito prostředky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel/Dep. of General and Visceral Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let včetně
- indikace k laparoskopické cholecystektomii
- písemný informovaný souhlas pacienta
- písemný informovaný souhlas operačního týmu
Kritéria vyloučení:
- věk pod 18 let
- jiný laparoskopický nebo otevřený chirurgický výkon v rámci stejné operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
„Standardizovaná laparoskopická cholecystektomie s vysokým rozlišením“ Pacienti, u kterých byla provedena laparoskopická cholecystektomie po standardizaci vysokého rozlišení a zaškolení týmu OR podle Standardu.
|
Standardizovaná laparoskopická cholecystektomie s vysokým rozlišením
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Žádná „standardizovaná laparoskopická cholecystektomie s vysokým rozlišením“ Pacienti, u kterých byla laparoskopická cholecystektomie provedena konvenčním způsobem bez předchozí standardizace
|
Standardizovaná laparoskopická cholecystektomie s vysokým rozlišením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední hodinové zpoždění kvůli mikrokomplikacím
Časové okno: Jakékoli mikrokomplikace jsou zaznamenány mezi kožní incizí a uzavřením kůže během laparoskopické cholecysektomie
|
medián hodinového prodloužení operačního času v sekundách v důsledku mikrokomplikací před a po zákroku ke snížení mikrokomplikací.
Mikrokomplikace jsou definovány jako jakékoli přerušení chirurgického pracovního postupu.
|
Jakékoli mikrokomplikace jsou zaznamenány mezi kožní incizí a uzavřením kůže během laparoskopické cholecysektomie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco von Strauss und Torney, MD, University Hospital Basel, Department of General and Visceral Surgery, Spitalstrasse 21, CH-4031 Basel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EK10/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardizovaná laparoskopická cholecystektomie s vysokým rozlišením
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt