Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálenost šití od okraje rány, 2 mm vs. 5 mm

20. dubna 2021 aktualizováno: University of California, Davis

Estetický výsledek běhu Vzdálenost kutikulární sutury (2 mm vs. 5 mm) od okraje rány na uzavření lineárních ran na hlavě a krku: Randomizovaný hodnotitel zaslepený srovnávací a účinný test na rozštěpenou ránu.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozteč přerušovaných kožních stehů ovlivňuje kosmetiku operační rány na obličeji a krku. Jinými slovy, vyšetřovatelé by rádi určili, která z následujících dávek poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: mnoho těsně aproximovaných stehů nebo méně stehů s větším odstupem. Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky dvou a pěti milimetrových rozestupů mezi stehy.

Přehled studie

Detailní popis

Stehy jsou standardem péče při hojení kožních ran. Většina chirurgických rekonstrukcí po Mohsově mikrografické operaci a standardních chirurgických excizích vyžaduje dvě vrstvy stehů: hlubokou (subkutánní) vrstvu a horní (kutánní) vrstvu. Hluboká vrstva se přirozeně rozpouští, zatímco horní vrstva může vyžadovat odstranění, pokud jsou použity nevstřebatelné stehy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda rozteč přerušovaných kožních stehů ovlivňuje kosmetiku operační rány na obličeji a krku. Jinými slovy, vyšetřovatelé by rádi určili, která z následujících dávek poskytuje kosmeticky přitažlivější jizvu: mnoho těsně aproximovaných stehů nebo méně stehů s větším odstupem. Vyšetřovatelé chtějí porovnat účinky dvou a pěti milimetrových rozestupů mezi stehy. Je možné, že méně, více rozmístěných stehů může ponechat v ráně více otevřeného prostoru, takže za těch několik stehů bude ponecháno větší napětí, což možná povzbudí ránu k dehisci a ztíží přiblížení okrajů rány, čímž vznikne méně kosmeticky přitažlivá jizva ve srovnání s umístěním mnoha těsně přiblížených stehů, které by snížily napětí a pravděpodobně lépe přiblížily okraje rány, což by poskytlo kosmeticky přitažlivější jizvu. Na druhou stranu mohou vyšetřovatelé zjistit, že rozteč stehů nemá žádný vliv na kosmezi rány a že umístění menšího počtu stehů s větším rozestupem je časově mnohem efektivnější. Vyšetřovatelé mohou také zjistit, že účinek rozteče stehů na kosmetiku rány závisí na napětí rány. Například stimulace stehem by možná neměla žádný vliv na kosmetiku rány bez napětí, avšak u rány pod vysokým napětím je možné, že mnoho těsně aproximovaných stehů by poskytlo lepší kosmetické výsledky z důvodů uvedených výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
  • Pacient plánován na kožní chirurgický výkon na trupu a končetinách s předpokládaným primárním uzávěrem
  • Ochotný se vrátit na následnou návštěvu.

Kritéria vyloučení:

  • Duševně postižený
  • Nerozumí psané a ústní angličtině
  • Uvěznění
  • Ve věku do 18 let
  • Těhotná žena
  • Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 4 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rychle se vstřebávající sutura střeva umístěná 2 mm od sebe
Rána uzavřená stehy vzdálenými od sebe 2 milimetry bude ošetřena jednoduchým, přerušovaným vzorem kožních stehů
Rychle se vstřebávající chirurgické šití střeva je pramen kolagenního materiálu
Experimentální: Rychle se vstřebávající sutura střeva umístěná 5 mm od sebe
Rána uzavřená stehy vzdálenými od sebe 5 milimetrů bude ošetřena jednoduchým, přerušovaným vzorem kožních stehů
Rychle se vstřebávající chirurgické šití střeva je pramen kolagenního materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pacienta Posas
Časové okno: 3 měsíce po postupu
Název stupnice: Patient Observer Scar Assessment Score. Stupnice měří šest parametrů jizev, každý pomocí 10bodového bodovacího systému (šesti kategorií se sečtou, aby bylo dosaženo skóre POSAS – celkové hodnoty se pohybují od 6 do 60), přičemž 1 představuje normální kůži a 10 představuje nejzávažnější jizvu, jakou si lze představit.
3 měsíce po postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka jizvy
Časové okno: 3 měsíce po postupu

Sekundární koncový bod bude zahrnovat šířku jizvy 1 cm od střední čáry na každé straně.

Toto měření bude uváděno v mm

3 měsíce po postupu
Erytém
Časové okno: 3 měsíce po postupu
Pokud má jedna polovina jizvy více přidruženého erytému, bude to zaznamenáno, bude hlášen počet lidí s erytémem po léčbě
3 měsíce po postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1115596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit