- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03330041
Suturavstand fra sårkanten, 2 mm vs 5 mm
20. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Estetisk utfall av å løpe kutikulær suturavstand (2 mm vs 5 mm) fra sårkanten på lukkingen av lineære sår på hodet og halsen: en randomisert evaluator, blindt splittsår, sammenlignende effektiv prøve.
Denne studien tar sikte på å undersøke om avstanden mellom de avbrutte kutane suturene påvirker kirurgisk sårkosmese i ansikt og hals.
Med andre ord, etterforskerne ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: mange nært tilnærmede suturer eller færre suturer med større avstand.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to versus fem millimeter avstand mellom suturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår.
De fleste kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et topp (kutant) lag.
Det dype laget løses opp naturlig, mens det øverste laget kan nødvendiggjøre fjerning hvis ikke-absorberbare suturer brukes.
Denne studien tar sikte på å undersøke om avstanden mellom de avbrutte kutane suturene påvirker kirurgisk sårkosmese i ansikt og hals.
Med andre ord, etterforskerne ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: mange nært tilnærmede suturer eller færre suturer med større avstand.
Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to versus fem millimeter avstand mellom suturer.
Det er mulig at færre suturer med større avstand kan etterlate mer åpen plass i såret, og etterlate mer spenning til å trekke på de få suturene, muligens oppmuntre såret til å løsne og gjøre det vanskeligere å tilnærme sårkantene, noe som gir et mindre kosmetisk tiltalende arr sammenlignet med å plassere mange nært tilnærmede suturer som ville redusere spenningen og sannsynligvis bedre tilnærme sårkantene og gi et mer kosmetisk tiltalende arr.
På den annen side kan etterforskerne finne at suturavstand ikke har noen effekt på sårkosmese og at det er mye mer tidseffektivt å plassere færre suturer med større avstand.
Etterforskerne kan også finne at effekten av suturavstand på sårkosmese er avhengig av sårspenning.
For eksempel vil kanskje suturstimuleringen ikke ha noen effekt på utseendet til et sår uten spenning, men for et sår under høy spenning er det mulig at mange nært tilnærmede suturer vil gi bedre kosmetiske resultater av årsakene som er oppført ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på stammen og ekstremitetene med antatt primær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
- Fengsling
- Under 18 år
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 4 cm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hurtigabsorberende gutsutur plassert 2 mm fra hverandre
Sår lukket med suturer med en avstand på 2 millimeter fra hverandre vil bli behandlet i et enkelt, avbrutt kutant suturmønster
|
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenholdig materiale
|
|
Eksperimentell: Hurtigabsorberende gutsutur plassert 5 mm fra hverandre
Sår lukket med suturer med en avstand på 5 millimeter fra hverandre vil bli behandlet i et enkelt, avbrutt kutant suturmønster
|
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenholdig materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Posas Score
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Skalanavn: Patient Observer Scar Assessment Score.
Skalaen måler seks parametere for arr, hver ved hjelp av et 10-punkts poengsystem (de seks kategoriene summeres for å oppnå POSAS-poengsummen – totaler varierer fra 6 til 60), hvor 1 representerer normal hud og 10 representerer det mest alvorlige arret man kan tenke seg.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på arr
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Et sekundært endepunkt vil inkludere bredden på arret 1 cm fra midtlinjen på hver side. Denne målingen vil bli rapportert i mm |
3 måneder etter prosedyren
|
|
Erytem
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, vil dette bli notert antall personer med erytem etter behandling vil bli rapportert
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1115596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hurtigabsorberende gutsutur
-
Melissa Pugliano-MauroRekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSårlukkingsteknikkForente stater
-
University of California, DavisFullførtKirurgisk sårkosmese
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryFullførtPtosis, øyelokk | DermatochalasisForente stater