Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturavstand fra sårkanten, 2 mm vs 5 mm

20. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Estetisk utfall av å løpe kutikulær suturavstand (2 mm vs 5 mm) fra sårkanten på lukkingen av lineære sår på hodet og halsen: en randomisert evaluator, blindt splittsår, sammenlignende effektiv prøve.

Denne studien tar sikte på å undersøke om avstanden mellom de avbrutte kutane suturene påvirker kirurgisk sårkosmese i ansikt og hals. Med andre ord, etterforskerne ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: mange nært tilnærmede suturer eller færre suturer med større avstand. Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to versus fem millimeter avstand mellom suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suturer er standarden for pleie ved reparasjon av kutane sår. De fleste kirurgiske rekonstruksjoner etter en Mohs mikrografisk kirurgi og standard kirurgiske eksisjoner krever to lag med suturer: et dypt (subkutant) lag og et topp (kutant) lag. Det dype laget løses opp naturlig, mens det øverste laget kan nødvendiggjøre fjerning hvis ikke-absorberbare suturer brukes. Denne studien tar sikte på å undersøke om avstanden mellom de avbrutte kutane suturene påvirker kirurgisk sårkosmese i ansikt og hals. Med andre ord, etterforskerne ønsker å finne ut hvilket av følgende som gir et mer kosmetisk tiltalende arr: mange nært tilnærmede suturer eller færre suturer med større avstand. Etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av to versus fem millimeter avstand mellom suturer. Det er mulig at færre suturer med større avstand kan etterlate mer åpen plass i såret, og etterlate mer spenning til å trekke på de få suturene, muligens oppmuntre såret til å løsne og gjøre det vanskeligere å tilnærme sårkantene, noe som gir et mindre kosmetisk tiltalende arr sammenlignet med å plassere mange nært tilnærmede suturer som ville redusere spenningen og sannsynligvis bedre tilnærme sårkantene og gi et mer kosmetisk tiltalende arr. På den annen side kan etterforskerne finne at suturavstand ikke har noen effekt på sårkosmese og at det er mye mer tidseffektivt å plassere færre suturer med større avstand. Etterforskerne kan også finne at effekten av suturavstand på sårkosmese er avhengig av sårspenning. For eksempel vil kanskje suturstimuleringen ikke ha noen effekt på utseendet til et sår uten spenning, men for et sår under høy spenning er det mulig at mange nært tilnærmede suturer vil gi bedre kosmetiske resultater av årsakene som er oppført ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke selv
  • Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre på stammen og ekstremitetene med antatt primær lukking
  • Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mentalt handikappet
  • Kan ikke forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • Fengsling
  • Under 18 år
  • Gravide kvinner
  • Sår med spådd lukkelengde mindre enn 4 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hurtigabsorberende gutsutur plassert 2 mm fra hverandre
Sår lukket med suturer med en avstand på 2 millimeter fra hverandre vil bli behandlet i et enkelt, avbrutt kutant suturmønster
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenholdig materiale
Eksperimentell: Hurtigabsorberende gutsutur plassert 5 mm fra hverandre
Sår lukket med suturer med en avstand på 5 millimeter fra hverandre vil bli behandlet i et enkelt, avbrutt kutant suturmønster
Hurtigabsorberende kirurgisk gutsutur er en tråd av kollagenholdig materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient Posas Score
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Skalanavn: Patient Observer Scar Assessment Score. Skalaen måler seks parametere for arr, hver ved hjelp av et 10-punkts poengsystem (de seks kategoriene summeres for å oppnå POSAS-poengsummen – totaler varierer fra 6 til 60), hvor 1 representerer normal hud og 10 representerer det mest alvorlige arret man kan tenke seg.
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på arr
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren

Et sekundært endepunkt vil inkludere bredden på arret 1 cm fra midtlinjen på hver side.

Denne målingen vil bli rapportert i mm

3 måneder etter prosedyren
Erytem
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Hvis halvparten av arret har mer assosiert erytem, ​​vil dette bli notert antall personer med erytem etter behandling vil bli rapportert
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1115596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hurtigabsorberende gutsutur

Abonnere