- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03330041
Ompeluetäisyys haavan reunasta, 2 mm vs 5 mm
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of California, Davis
Esteettinen tulos juoksevan kynsimäisen ompeleen etäisyydestä (2 mm vs 5 mm) haavan reunasta pään ja kaulan lineaaristen haavojen sulkeutumisen yhteydessä: satunnaistettu arvioija, sokea jaetun haavan vertaileva tehokas kokeilu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako katkenneiden ihoompeleiden etäisyys kasvojen ja kaulan leikkaushaavan kosmetiikkaan.
Toisin sanoen, tutkijat haluaisivat määrittää, mikä seuraavista tuottaa kosmeettisesti houkuttelevamman arven: monet läheisesti läheiset ompeleet vai vähemmän, laajemman välimatkan päässä olevia ompeleita.
Tutkijat haluavat verrata kahden ja viiden millimetrin ompeleiden välisen etäisyyden vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ompeleet ovat hoidon standardi ihohaavojen korjaamisessa.
Suurin osa Mohsin mikrografisen leikkauksen ja tavanomaisten kirurgisten leikkausten jälkeisistä kirurgisista rekonstruktioista vaatii kaksi kerrosta ompeleita: syvän (ihonalaisen) kerroksen ja ylemmän (ihonalaisen) kerroksen.
Syvä kerros liukenee luonnollisesti, kun taas pintakerros voi vaatia poistamisen, jos käytetään imeytymättömiä ompeleita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako katkenneiden ihoompeleiden etäisyys kasvojen ja kaulan leikkaushaavan kosmetiikkaan.
Toisin sanoen, tutkijat haluaisivat määrittää, mikä seuraavista tuottaa kosmeettisesti houkuttelevamman arven: monet läheisesti läheiset ompeleet vai vähemmän, laajemman välimatkan päässä olevia ompeleita.
Tutkijat haluavat verrata kahden ja viiden millimetrin ompeleiden välisen etäisyyden vaikutuksia.
On mahdollista, että harvemmat, leveämmin sijoitetut ompeleet jättävät haavaan enemmän avointa tilaa, mikä jättää enemmän jännitystä noiden harvojen ompeleiden vetämiseen, mikä mahdollisesti rohkaisee haavan irtoamaan ja vaikeuttaa haavan reunojen lähentämistä, jolloin syntyy vähemmän kosmeettisesti houkutteleva arpi. verrattuna useiden läheisesti lähetettyjen ompeleiden asettamiseen, mikä vähentäisi jännitystä ja todennäköisesti lähentäisi paremmin haavan reunoja, jolloin saadaan kosmeettisesti houkuttelevampi arpi.
Toisaalta tutkijat voivat havaita, että ompeleiden väli ei vaikuta haavan kosmetiikkaan ja että harvempien, leveämmin sijoitettujen ompeleiden sijoittaminen on paljon tehokkaampaa.
Tutkijat saattavat myös havaita, että ompeleiden välin vaikutus haavan kosmetiikkaan riippuu haavan jännityksestä.
Esimerkiksi ompeleen tahdistus ei ehkä vaikuttaisi jännittämättömän haavan kosmetiikkaan, mutta korkean jännityksen alaisen haavan tapauksessa on mahdollista, että monet läheisesti lähennetyt ompeleet antaisivat parempia kosmeettisia tuloksia yllä luetelluista syistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen itse
- Potilaalle on määrätty ihokirurginen toimenpide vartalon ja raajojen osalta, ja ennustettu ensisijainen sulkeutuminen
- Halukas palaamaan seurantakäyntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti vammainen
- Ei ymmärrä kirjallista ja suullista englantia
- Vangitseminen
- Alle 18-vuotiaat
- Raskaana olevat naiset
- Haavat, joiden ennustettu sulkeutumispituus on alle 4 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Nopeasti imeytyvä suoliommel 2 mm etäisyydellä toisistaan
Haava, joka on suljettu 2 millimetrin etäisyydellä toisistaan olevilla ompeleilla, käsitellään yksinkertaisella, katkonaisella ihoompeleella
|
Nopeasti imeytyvä kirurginen suoliommel on kollageenimateriaalin säie
|
Kokeellinen: Nopeasti imeytyvä suoliommel 5 mm etäisyydellä toisistaan
Haava, joka on suljettu 5 millimetrin etäisyydellä toisistaan olevilla ompeleilla, käsitellään yksinkertaisella, katkonaisella ihoompeleella
|
Nopeasti imeytyvä kirurginen suoliommel on kollageenimateriaalin säie
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan Posas-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Asteikkonimi: Patient Observer Scar Assessment Score.
Asteikko mittaa kuutta arpien parametria, joista jokainen käyttää 10 pisteen pisteytysjärjestelmää (kuusi luokkaa lasketaan yhteen POSAS-pisteiden saavuttamiseksi – kokonaismäärät vaihtelevat 6–60), 1 edustaa normaalia ihoa ja 10 edustaa vakavinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arven leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijainen päätepiste sisältää arven leveyden 1 cm:n päässä keskiviivasta kummallakin puolella. Tämä mitta ilmoitetaan millimetreinä |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Eryteema
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Jos puolessa arpista on enemmän eryteemaa, tämä kirjataan punoitusta sairastavien ihmisten lukumäärään hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1115596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .