Hechtafstand vanaf de wondrand, 2 mm versus 5 mm
20 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis
Esthetisch resultaat van lopende cuticulaire hechtingsafstand (2 mm versus 5 mm) vanaf de wondrand bij het sluiten van lineaire wonden aan het hoofd en de nek: een gerandomiseerde beoordelaar, geblindeerde, gesplitste wond, vergelijkend effectief onderzoek.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de afstand tussen de onderbroken huidhechtingen van invloed is op de kosmese van chirurgische wonden in het gezicht en de hals.
Met andere woorden, de onderzoekers willen graag bepalen welke van de volgende een cosmetisch aantrekkelijker litteken oplevert: veel hechtingen die dicht bij elkaar liggen of minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen.
De onderzoekers willen de effecten van twee versus vijf millimeter afstand tussen hechtingen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hechtingen zijn de standaardbehandeling bij het repareren van huidwonden.
De meeste chirurgische reconstructies na een Mohs-micrografische operatie en standaard chirurgische excisies vereisen twee lagen hechtingen: een diepe (subcutane) laag en een bovenste (cutane) laag.
De diepe laag lost op natuurlijke wijze op, terwijl de bovenste laag mogelijk moet worden verwijderd als er niet-resorbeerbare hechtingen worden gebruikt.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of de afstand tussen de onderbroken huidhechtingen van invloed is op de kosmese van chirurgische wonden in het gezicht en de hals.
Met andere woorden, de onderzoekers willen graag bepalen welke van de volgende een cosmetisch aantrekkelijker litteken oplevert: veel hechtingen die dicht bij elkaar liggen of minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen.
De onderzoekers willen de effecten van twee versus vijf millimeter afstand tussen hechtingen vergelijken.
Het is mogelijk dat minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen meer open ruimte in de wond laten, waardoor er meer spanning overblijft om aan die paar hechtingen te trekken, waardoor de wond mogelijk wordt aangemoedigd om open te scheuren en het moeilijker wordt om de wondranden te benaderen, wat een minder cosmetisch aantrekkelijk litteken oplevert in vergelijking met het plaatsen van veel dicht bij elkaar liggende hechtingen die de spanning zouden verminderen en waarschijnlijk de wondranden beter zouden benaderen, wat een cosmetisch aantrekkelijker litteken zou opleveren.
Aan de andere kant kunnen de onderzoekers ontdekken dat de afstand tussen de hechtingen geen effect heeft op de cosmese van de wond en dat het plaatsen van minder, verder uit elkaar geplaatste hechtingen veel tijdsefficiënter is.
De onderzoekers kunnen ook ontdekken dat het effect van de afstand tussen de hechtingen op de wondcosmese afhankelijk is van de wondspanning.
Misschien heeft de hechtingstimulatie bijvoorbeeld geen effect op de cosmese van een wond zonder spanning, maar voor een wond onder hoge spanning is het mogelijk dat veel dicht op elkaar aansluitende hechtingen betere cosmetische resultaten opleveren om de hierboven genoemde redenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep aan de romp en extremiteiten met voorspelde primaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Kan geschreven en mondeling Engels niet begrijpen
- Opsluiting
- Onder de 18 jaar
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 4 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Snel absorberende darmhechting geplaatst op 2 mm van elkaar
Wond gesloten met hechtingen op een afstand van 2 millimeter van elkaar, wordt behandeld in een eenvoudig, onderbroken huidhechtpatroon
|
Snel absorberende chirurgische darmhechting is een streng collageenachtig materiaal
|
|
Experimenteel: Snel absorberende darmhechting geplaatst op 5 mm van elkaar
Wond gesloten met hechtingen op een afstand van 5 millimeter van elkaar, wordt behandeld in een eenvoudig, onderbroken huidhechtpatroon
|
Snel absorberende chirurgische darmhechting is een streng collageenachtig materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Posas-score
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Schaalnaam: Patient Observer Scar Assessment Score.
De schaal meet zes parameters van littekens, elk met behulp van een 10-punts scoresysteem (de zes categorieën worden opgeteld om de POSAS-score te bereiken - totalen variëren van 6 tot 60), waarbij 1 de normale huid vertegenwoordigt en 10 het ernstigste litteken dat je je kunt voorstellen.
|
3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van litteken
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Een secundair eindpunt omvat de breedte van het litteken op 1 cm van de middellijn aan elke kant. Deze meting wordt gerapporteerd in mm |
3 maanden na procedure
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Als de helft van het litteken meer geassocieerd erytheem heeft, zal dit worden genoteerd aantal mensen met erytheem na behandeling zal worden gerapporteerd
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1115596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Snel absorberende darmhechting
-
Melissa Pugliano-MauroWervingLittekenVerenigde Staten