- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03330041
Distance de suture du bord de la plaie, 2 mm vs 5 mm
20 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis
Résultat esthétique de la distance de suture cuticulaire (2 mm contre 5 mm) à partir du bord de la plaie lors de la fermeture de plaies linéaires sur la tête et le cou : un essai comparatif efficace de plaie fendue en aveugle par un évaluateur randomisé.
Cette étude vise à déterminer si l'espacement des sutures cutanées interrompues affecte l'esthétique de la plaie chirurgicale sur le visage et le cou.
En d'autres termes, les enquêteurs aimeraient déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice esthétiquement plus attrayante : de nombreuses sutures très proches ou des sutures moins nombreuses et plus espacées.
Les chercheurs souhaitent comparer les effets d'un espacement de deux à cinq millimètres entre les sutures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sutures sont la norme de soins dans la réparation des plaies cutanées.
La majorité des reconstructions chirurgicales après une chirurgie micrographique de Mohs et des excisions chirurgicales standard nécessitent deux couches de sutures : une couche profonde (sous-cutanée) et une couche supérieure (cutanée).
La couche profonde se dissout naturellement tandis que la couche supérieure peut nécessiter un retrait si des sutures non résorbables sont utilisées.
Cette étude vise à déterminer si l'espacement des sutures cutanées interrompues affecte l'esthétique de la plaie chirurgicale sur le visage et le cou.
En d'autres termes, les enquêteurs aimeraient déterminer lequel des éléments suivants donne une cicatrice esthétiquement plus attrayante : de nombreuses sutures très proches ou des sutures moins nombreuses et plus espacées.
Les chercheurs souhaitent comparer les effets d'un espacement de deux à cinq millimètres entre les sutures.
Il est possible que des sutures moins nombreuses et plus espacées laissent plus d'espace ouvert dans la plaie, laissant plus de tension pour tirer sur ces quelques sutures, encourageant peut-être la plaie à se déhiscer et rendant plus difficile le rapprochement des bords de la plaie, ce qui donne une cicatrice moins esthétique. par rapport à la mise en place de nombreuses sutures très proches qui réduiraient la tension et se rapprocheraient probablement mieux des bords de la plaie, ce qui donnerait une cicatrice plus attrayante sur le plan esthétique.
D'un autre côté, les enquêteurs peuvent constater que l'espacement des sutures n'a aucun effet sur l'esthétique de la plaie et que placer moins de sutures plus espacées est beaucoup plus efficace en termes de temps.
Les enquêteurs peuvent également constater que l'effet de l'espacement des sutures sur l'esthétique de la plaie dépend de la tension de la plaie.
Par exemple, peut-être que la stimulation de la suture n'aurait aucun effet sur l'esthétique d'une plaie sans tension, cependant, pour une plaie sous haute tension, il est possible que de nombreuses sutures très proches donnent de meilleurs résultats esthétiques pour les raisons énumérées ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée sur le tronc et les extrémités avec fermeture primaire prévue
- Disposé à revenir pour une visite de suivi.
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 4 cm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide placée à 2 mm d'intervalle
La plaie fermée avec des sutures espacées de 2 millimètres sera traitée selon un schéma de suture cutanée simple et interrompu
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La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène
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Expérimental: Suture intestinale à absorption rapide placée à 5 mm d'intervalle
La plaie fermée avec des sutures espacées de 5 millimètres sera traitée selon un schéma de suture cutanée simple et interrompu
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La suture intestinale chirurgicale à absorption rapide est un brin de matériau collagène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score Posas du patient
Délai: 3 mois après la procédure
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Nom de l'échelle : Patient Observer Scar Assessment Score.
L'échelle mesure six paramètres de cicatrices, chacun utilisant un système de notation en 10 points (les six catégories sont additionnées pour obtenir le score POSAS - les totaux vont de 6 à 60), 1 représentant une peau normale et 10 représentant la cicatrice la plus grave imaginable.
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3 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de cicatrice
Délai: 3 mois après la procédure
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Un critère d'évaluation secondaire comprendra la largeur de la cicatrice à 1 cm de la ligne médiane de chaque côté. Cette mesure sera rapportée en mm |
3 mois après la procédure
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Érythème
Délai: 3 mois après la procédure
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Si la moitié de la cicatrice a plus d'érythème associé, cela sera noté. Le nombre de personnes atteintes d'érythème après le traitement sera signalé.
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3 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1115596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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