- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03330041
Odległość szycia od krawędzi rany, 2 mm vs 5 mm
20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Estetyczny wynik prowadzenia szwów skórnych w odległości (2 mm vs 5 mm) od krawędzi rany podczas zamykania liniowych ran na głowie i szyi: randomizowana oceniająca, zaślepiona, porównawcza skuteczna próba porównawcza rozszczepionej rany.
Celem pracy jest zbadanie, czy rozstaw szwów skórnych z przerwami wpływa na kosmetyczną pielęgnację rany chirurgicznej na twarzy i szyi.
Innymi słowy, badacze chcieliby określić, który z poniższych elementów daje bardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę: wiele blisko siebie przylegających szwów lub mniej, szerzej rozstawionych szwów.
Badacze chcą porównać efekty dwu i pięciomilimetrowych odstępów między szwami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szwy są standardem postępowania w naprawie ran skórnych.
Większość rekonstrukcji chirurgicznych po chirurgii mikrograficznej Mohsa i standardowych wycięciach chirurgicznych wymaga dwóch warstw szwów: głębokiej (podskórnej) i wierzchniej (skórnej).
Warstwa głęboka rozpuszcza się w sposób naturalny, podczas gdy warstwa wierzchnia może wymagać usunięcia, jeśli stosowane są szwy niewchłanialne.
Celem pracy jest zbadanie, czy rozstaw szwów skórnych z przerwami wpływa na kosmetyczną pielęgnację rany chirurgicznej na twarzy i szyi.
Innymi słowy, badacze chcieliby określić, który z poniższych elementów daje bardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę: wiele blisko siebie przylegających szwów lub mniej, szerzej rozstawionych szwów.
Badacze chcą porównać efekty dwu i pięciomilimetrowych odstępów między szwami.
Jest możliwe, że mniej szerzej rozstawionych szwów może pozostawić więcej otwartej przestrzeni w ranie, pozostawiając większe napięcie do naciągnięcia tych kilku szwów, prawdopodobnie sprzyjając rozejściu się rany i utrudniając zbliżenie brzegów rany, dając mniej atrakcyjną kosmetycznie bliznę w porównaniu z założeniem wielu ściśle przylegających szwów, które zmniejszyłyby napięcie i prawdopodobnie lepiej zbliżyłyby brzegi rany, dając bardziej atrakcyjną kosmetycznie bliznę.
Z drugiej strony, badacze mogą stwierdzić, że rozstaw szwów nie ma wpływu na kosmetykę rany, a założenie mniejszej liczby szwów w szerszym rozstawie jest znacznie bardziej efektywne czasowo.
Badacze mogą również stwierdzić, że wpływ rozstawu szwów na kosmetykę rany zależy od napięcia rany.
Na przykład, być może rozmieszczenie szwów nie miałoby wpływu na wygląd rany bez naprężenia, jednak w przypadku rany pod dużym napięciem możliwe jest, że wiele ściśle przylegających szwów dałoby lepsze wyniki kosmetyczne z powodów wymienionych powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego na tułowiu i kończynach z przewidywanym pierwotnym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizytę kontrolną.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Nie rozumie języka angielskiego w mowie i piśmie
- Uwięzienie
- Poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 4 cm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szybko wchłaniający się szew jelitowy umieszczony w odległości 2 mm od siebie
Rana zamknięta szwami oddalonymi od siebie o 2 milimetry będzie leczona prostym, przerywanym szwem skórnym
|
Szybko wchłaniający się chirurgiczny szew jelitowy to nić materiału kolagenowego
|
|
Eksperymentalny: Szybko wchłaniający się szew jelitowy umieszczony w odległości 5 mm od siebie
Rana zamknięta szwami oddalonymi od siebie o 5 milimetrów będzie leczona prostym, przerywanym szwem skórnym
|
Szybko wchłaniający się chirurgiczny szew jelitowy to nić materiału kolagenowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Posas pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nazwa skali: Wynik oceny blizny obserwatora pacjenta.
Skala mierzy sześć parametrów blizn, z których każdy wykorzystuje 10-punktowy system punktacji (sześć kategorii jest sumowanych, aby uzyskać wynik POSAS - sumy mieszczą się w zakresie od 6 do 60), przy czym 1 oznacza normalną skórę, a 10 oznacza najpoważniejszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić.
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Drugorzędowy punkt końcowy będzie obejmował szerokość blizny 1 cm od linii środkowej z każdej strony. Pomiar ten zostanie podany w mm |
3 miesiące po zabiegu
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Jeśli jedna połowa blizny ma więcej rumienia, zostanie to odnotowane, liczba osób z rumieniem po leczeniu zostanie zgłoszona
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1115596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .