- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03330041
Varrási távolság a seb szélétől, 2 mm vs 5 mm
2021. április 20. frissítette: University of California, Davis
A kutikuláris varratok lefutásának esztétikai eredménye (2 mm vs 5 mm) a seb szélétől a fejen és a nyakon lévő lineáris sebek záródásán: véletlenszerű kiértékelő, vak hasított seb, összehasonlító, hatékony próba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a megszakadt bőrvarratok távolsága befolyásolja-e a műtéti seb kozmetikusát az arcon és a nyakon.
Más szóval, a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az alábbiak közül melyik eredményez kozmetikailag vonzóbb heget: sok közeli varrat vagy kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varrat.
A kutatók össze kívánják hasonlítani a két és az öt milliméteres varratok közötti távolság hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A varratok a bőrsebek javításának standardja.
A Mohs-mikroszkópos műtétet és a szokásos sebészeti kimetszéseket követő sebészeti rekonstrukciók többsége két réteg varratot igényel: egy mély (szubkután) és egy felső (bőr) réteget.
A mély réteg természetesen feloldódik, míg a felső réteg eltávolítását teheti szükségessé, ha nem felszívódó varratokat használnak.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a megszakadt bőrvarratok távolsága befolyásolja-e a műtéti seb kozmetikusát az arcon és a nyakon.
Más szóval, a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy az alábbiak közül melyik eredményez kozmetikailag vonzóbb heget: sok közeli varrat vagy kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varrat.
A kutatók össze kívánják hasonlítani a két és az öt milliméteres varratok közötti távolság hatását.
Lehetséges, hogy a kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varratok több nyitott helyet hagynak a sebben, nagyobb feszültséget hagyva ezzel a néhány varrattal, ami ösztönzi a seb kifejlődését, és megnehezíti a seb széleinek közelítését, ami kozmetikailag kevésbé vonzó heget eredményez. összehasonlítva sok közeli varrat elhelyezésével, amelyek csökkentik a feszültséget, és valószínűleg jobban közelítik a seb széleit, ami kozmetikailag vonzóbb heget eredményez.
Másrészt a kutatók azt találhatják, hogy a varratok távolságának nincs hatása a seb kozmézisére, és a kevesebb, nagyobb távolságban elhelyezett varrat elhelyezése sokkal időhatékonyabb.
A kutatók azt is megállapíthatják, hogy a varrattávolságnak a seb kozmézisére gyakorolt hatása a seb feszültségétől függ.
Például előfordulhat, hogy a varratingerlésnek nincs hatása a feszültség nélküli seb kozmezisére, azonban nagy feszültség alatt álló seb esetén lehetséges, hogy sok közeli varrat jobb kozmetikai eredményt adna a fent felsorolt okok miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- A törzsön és a végtagokon bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens előrejelzett elsődleges záródással
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásra.
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- 4 cm-nél rövidebb előre jelzett záródási hosszú sebek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gyorsan felszívódó bélvarrat egymástól 2 mm-re elhelyezve
Az egymástól 2 milliméteres távolságra elhelyezett varratokkal lezárt sebet egy egyszerű, megszakított bőrvarrat-mintázatban kezeljük
|
A gyorsan felszívódó sebészeti bélvarrat egy kollagén anyagból álló szál
|
Kísérleti: Gyorsan felszívódó bélvarrat egymástól 5 mm-re elhelyezve
Az egymástól 5 milliméteres távolságra elhelyezett varratokkal lezárt sebet egy egyszerű, megszakított bőrvarrat-mintázatban kezeljük
|
A gyorsan felszívódó sebészeti bélvarrat egy kollagén anyagból álló szál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Patient Posas Score
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Skála neve: Patient Observer Scar Assessment Score.
A skála a hegek hat paraméterét méri, mindegyik 10 pontos pontozási rendszert használ (a hat kategóriát összeadják a POSAS pontszám eléréséhez – az összesített érték 6 és 60 között van), ahol az 1 a normál bőrt, a 10 pedig az elképzelhető legsúlyosabb heget jelenti.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heg szélessége
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
A másodlagos végpont magában foglalja a heg szélességét mindkét oldalon a középvonaltól 1 cm-re. Ezt a mérést mm-ben kell megadni |
3 hónappal az eljárást követően
|
Erythema
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Ha a heg egyik felében több társult bőrpír jelentkezik, a kezelés után fel kell jegyezni a bőrpírban szenvedők számát.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1115596
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .