- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03330041
Nahtabstand vom Wundrand, 2 mm vs. 5 mm
20. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis
Ästhetisches Ergebnis der Entfernung der Kutikulanaht (2 mm vs. 5 mm) vom Wundrand beim Verschluss von linearen Wunden an Kopf und Hals: eine randomisierte, verblindete, geteilte Wunde vergleichende, effektive Studie.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Abstand der unterbrochenen Hautnähte die chirurgische Wundkosmetik im Gesicht und am Hals beeinflusst.
Mit anderen Worten, die Untersucher möchten bestimmen, welche der folgenden eine kosmetisch ansprechendere Narbe ergibt: viele dicht beieinander liegende Nähte oder weniger, weiter beabstandete Nähte.
Die Forscher möchten die Wirkungen von zwei mit fünf Millimetern Abstand zwischen den Nähten vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nähte sind der Behandlungsstandard bei der Reparatur von Hautwunden.
Die Mehrzahl der chirurgischen Rekonstruktionen nach einer mikrografischen Mohs-Operation und standardmäßigen chirurgischen Exzisionen erfordern zwei Nahtschichten: eine tiefe (subkutane) Schicht und eine obere (kutane) Schicht.
Die tiefe Schicht löst sich auf natürliche Weise auf, während die obere Schicht entfernt werden muss, wenn nicht resorbierbare Fäden verwendet werden.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Abstand der unterbrochenen Hautnähte die chirurgische Wundkosmetik im Gesicht und am Hals beeinflusst.
Mit anderen Worten, die Untersucher möchten bestimmen, welche der folgenden eine kosmetisch ansprechendere Narbe ergibt: viele dicht beieinander liegende Nähte oder weniger, weiter beabstandete Nähte.
Die Forscher möchten die Wirkungen von zwei mit fünf Millimetern Abstand zwischen den Nähten vergleichen.
Es ist möglich, dass weniger, weiter auseinander liegende Nähte mehr offenen Raum in der Wunde hinterlassen, wodurch mehr Spannung zum Ziehen an diesen wenigen Nähten zurückbleibt, was möglicherweise die Wunde zum Dehiszieren fördert und es schwieriger macht, sich den Wundrändern anzunähern, was zu einer weniger kosmetisch ansprechenden Narbe führt im Vergleich zum Platzieren vieler eng aneinanderliegender Nähte, die die Spannung verringern und die Wundränder wahrscheinlich besser annähern würden, was zu einer kosmetisch ansprechenderen Narbe führt.
Andererseits stellen die Untersucher möglicherweise fest, dass der Nahtabstand keinen Einfluss auf die Wundkosmetik hat und dass das Platzieren von weniger, weiter auseinander liegenden Nähten viel zeitsparender ist.
Die Untersucher können auch feststellen, dass die Wirkung des Nahtabstands auf die Wundkosmetik von der Wundspannung abhängt.
Zum Beispiel hätte die Nahtstimulation vielleicht keine Wirkung auf die Kosmetik einer Wunde ohne Spannung, jedoch ist es bei einer Wunde unter hoher Spannung möglich, dass viele eng anliegende Nähte aus den oben aufgeführten Gründen bessere kosmetische Ergebnisse erzielen würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff an Rumpf und Extremitäten mit vorhergesagtem Primärverschluss vorgesehen ist
- Gerne wieder für Folgebesuch.
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Englisch in Wort und Schrift nicht verstehen
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 4 cm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schnell absorbierende Darmnaht im Abstand von 2 mm platziert
Wunden, die mit Nähten im Abstand von 2 mm verschlossen werden, werden mit einem einfachen, unterbrochenen Hautnahtmuster behandelt
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Die schnell absorbierende chirurgische Darmnaht ist ein Strang aus kollagenem Material
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Experimental: Schnell absorbierende Darmnaht im Abstand von 5 mm platziert
Wunden, die mit Nähten im Abstand von 5 mm verschlossen werden, werden mit einem einfachen, unterbrochenen Hautnahtmuster behandelt
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Die schnell absorbierende chirurgische Darmnaht ist ein Strang aus kollagenem Material
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Posas-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Skalenname: Patient Observer Scar Assessment Score.
Die Skala misst sechs Parameter von Narben, wobei jeder ein 10-Punkte-Bewertungssystem verwendet (die sechs Kategorien werden summiert, um den POSAS-Score zu erreichen – die Gesamtwerte reichen von 6 bis 60), wobei 1 normale Haut und 10 die schwerste vorstellbare Narbe darstellt.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der Narbe
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein sekundärer Endpunkt umfasst die Breite der Narbe 1 cm von der Mittellinie auf jeder Seite. Diese Messung wird in mm angegeben |
3 Monate nach dem Eingriff
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Erythem
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Wenn eine Hälfte der Narbe mehr damit verbundene Erytheme aufweist, wird die Anzahl der Personen mit Erythem nach der Behandlung angegeben
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3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1115596
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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