Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suturavstånd från sårkanten, 2 mm vs 5 mm

20 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Estetiskt resultat av att springa kutikulär suturavstånd (2 mm vs 5 mm) från sårkanten på stängningen av linjära sår på huvudet och halsen: en randomiserad utvärderare förblindat delat sår, jämförande effektivt försök.

Denna studie syftar till att undersöka om avståndet mellan de avbrutna kutana suturerna påverkar kirurgiska sårkosmesis i ansikte och hals. Med andra ord, utredarna skulle vilja avgöra vilket av följande som ger ett mer kosmetiskt tilltalande ärr: många nära approximerade suturer eller färre suturer med större avstånd. Utredarna vill jämföra effekterna av två kontra fem millimeters avstånd mellan suturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Suturer är standarden för vård vid reparation av kutana sår. Majoriteten av kirurgiska rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation och vanliga kirurgiska excisioner kräver två lager av suturer: ett djupt (subkutant) lager och ett topplager (kutant). Det djupa lagret löser sig naturligt medan det översta lagret kan behöva avlägsnas om icke-absorberbara suturer används. Denna studie syftar till att undersöka om avståndet mellan de avbrutna kutana suturerna påverkar kirurgiska sårkosmesis i ansikte och hals. Med andra ord, utredarna skulle vilja avgöra vilket av följande som ger ett mer kosmetiskt tilltalande ärr: många nära approximerade suturer eller färre suturer med större avstånd. Utredarna vill jämföra effekterna av två kontra fem millimeters avstånd mellan suturer. Det är möjligt att färre, bredare suturer kan lämna mer öppet utrymme i såret, vilket ger mer spänning att dra på de få suturerna, vilket möjligen uppmuntrar såret att lossna och gör det svårare att närma sig sårkanterna, vilket ger ett mindre kosmetiskt tilltalande ärr jämfört med att placera många nära approximerade suturer som skulle minska spänningen och sannolikt bättre approximera sårkanterna vilket ger ett mer kosmetiskt tilltalande ärr. Å andra sidan kan forskarna finna att suturavstånd inte har någon effekt på sårkosmesis och att placering av färre suturer med större avstånd är mycket mer tidseffektivt. Utredarna kan också finna att effekten av suturavstånd på sårkosmesis är beroende av sårspänningen. Till exempel kanske suturstimuleringen inte skulle ha någon effekt på utseendet av ett sår utan spänning, men för ett sår under hög spänning är det möjligt att många nära approximerade suturer skulle ge bättre kosmetiska resultat av de skäl som anges ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kan själv ge informerat samtycke
  • Patient schemalagd för kutan kirurgisk ingrepp på bålen och extremiteterna med förutspådd primär stängning
  • Återkommer gärna för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Mentalt handikappad
  • Kan inte förstå skriftlig och muntlig engelska
  • Fängslande
  • Under 18 år
  • Gravid kvinna
  • Sår med förutspådd stängningslängd mindre än 4 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbabsorberande gutsutur placerad 2 mm från varandra
Sår som stängs med suturer med 2 millimeters avstånd kommer att behandlas i ett enkelt, avbrutet kutant suturmönster
Snabbabsorberande kirurgisk gutsutur är en sträng av kollagenmaterial
Experimentell: Snabbabsorberande gutsutur placerad 5 mm från varandra
Sår som stängs med suturer på 5 millimeters avstånd kommer att behandlas i ett enkelt, avbrutet kutant suturmönster
Snabbabsorberande kirurgisk gutsutur är en sträng av kollagenmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Posas Poäng
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Skalans namn: Patient Observer Scar Assessment Score. Skalan mäter sex parametrar för ärr, var och en med hjälp av ett 10-poängs poängsystem (de sex kategorierna summeras för att uppnå POSAS-poängen - totalt sträcker sig från 6 till 60), där 1 representerar normal hud och 10 representerar det allvarligaste ärret man kan tänka sig.
3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrets bredd
Tidsram: 3 månader efter proceduren

En sekundär ändpunkt kommer att inkludera ärrets bredd 1 cm från mittlinjen på varje sida.

Detta mått kommer att rapporteras i mm

3 månader efter proceduren
Erytem
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Om ena hälften av ärret har mer associerat erytem, ​​kommer detta att noteras antalet personer med erytem efter behandlingen kommer att rapporteras
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1115596

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera