- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03330041
Distanza di sutura dal bordo della ferita, 2 mm vs 5 mm
20 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis
Risultato estetico dell'esecuzione della distanza di sutura cuticolare (2 mm vs 5 mm) dal bordo della ferita sulla chiusura di ferite lineari sulla testa e sul collo: un valutatore randomizzato Studio comparativo efficace della ferita divisa in cieco.
Questo studio si propone di indagare se la spaziatura delle suture cutanee interrotte influisce sulla cosmesi della ferita chirurgica sul viso e sul collo.
In altre parole, gli investigatori vorrebbero determinare quale delle seguenti produce una cicatrice esteticamente più attraente: molte suture molto vicine o meno, suture più distanziate.
Gli investigatori desiderano confrontare gli effetti della spaziatura di due contro cinque millimetri tra le suture.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le suture sono lo standard di cura nella riparazione delle ferite cutanee.
La maggior parte delle ricostruzioni chirurgiche dopo un intervento micrografico di Mohs e le escissioni chirurgiche standard richiedono due strati di suture: uno strato profondo (sottocutaneo) e uno strato superiore (cutaneo).
Lo strato profondo si dissolve naturalmente mentre lo strato superiore può richiedere la rimozione se vengono utilizzate suture non assorbibili.
Questo studio si propone di indagare se la spaziatura delle suture cutanee interrotte influisce sulla cosmesi della ferita chirurgica sul viso e sul collo.
In altre parole, gli investigatori vorrebbero determinare quale delle seguenti produce una cicatrice esteticamente più attraente: molte suture molto vicine o meno, suture più distanziate.
Gli investigatori desiderano confrontare gli effetti della spaziatura di due contro cinque millimetri tra le suture.
È possibile che un minor numero di punti di sutura più distanziati possa lasciare più spazio aperto nella ferita, lasciando più tensione per tirare quei pochi punti di sutura, possibilmente incoraggiando la deiscenza della ferita e rendendo più difficile l'avvicinamento dei bordi della ferita producendo una cicatrice esteticamente meno attraente rispetto al posizionamento di molte suture molto vicine che diminuirebbero la tensione e probabilmente si avvicinerebbero meglio ai bordi della ferita producendo una cicatrice esteticamente più attraente.
D'altra parte, i ricercatori potrebbero scoprire che la spaziatura delle suture non ha alcun effetto sulla cosmesi della ferita e che l'applicazione di suture meno numerose e più distanziate è molto più efficiente in termini di tempo.
Gli investigatori possono anche scoprire che l'effetto della spaziatura della sutura sulla cosmesi della ferita dipende dalla tensione della ferita.
Ad esempio, forse la stimolazione della sutura non avrebbe alcun effetto sulla cosmesi di una ferita senza tensione, tuttavia, per una ferita sotto tensione elevata, è possibile che molte suture strettamente approssimate producano risultati estetici migliori per i motivi sopra elencati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sul tronco e sulle estremità con chiusura primaria prevista
- Disposto a tornare per una visita di controllo.
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 4 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura intestinale ad assorbimento rapido posizionata a 2 mm di distanza
La ferita chiusa con punti di sutura distanziati di 2 millimetri sarà trattata con un modello di sutura cutanea semplice e interrotta
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La sutura chirurgica dell'intestino ad assorbimento rapido è un filo di materiale collagene
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|
Sperimentale: Sutura intestinale ad assorbimento rapido posizionata a 5 mm di distanza
La ferita chiusa con suture distanziate di 5 millimetri l'una dall'altra sarà trattata con un modello di sutura cutanea semplice e interrotta
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La sutura chirurgica dell'intestino ad assorbimento rapido è un filo di materiale collagene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio paziente Posas
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Nome della scala: Patient Observer Scar Assessment Score.
La scala misura sei parametri di cicatrici, ciascuno utilizzando un sistema di punteggio a 10 punti (le sei categorie vengono sommate per ottenere il punteggio POSAS - i totali vanno da 6 a 60), con 1 che rappresenta la pelle normale e 10 che rappresenta la cicatrice più grave immaginabile.
|
3 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Un endpoint secondario includerà la larghezza della cicatrice 1 cm dalla linea mediana su ciascun lato. Questa misura sarà riportata in mm |
3 mesi dopo la procedura
|
|
Eritema
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Se una metà della cicatrice ha più eritema associato, questo verrà annotato numero di persone con eritema dopo il trattamento verrà riportato
|
3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1115596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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