Suturafstand fra sårkanten, 2 mm vs. 5 mm
20. april 2021 opdateret af: University of California, Davis
Æstetisk resultat af at løbe kutikulær suturafstand (2 mm vs 5 mm) fra sårkanten på lukningen af lineære sår på hovedet og halsen: en randomiseret evaluator, blindet splitsår, sammenlignende effektivt forsøg.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om afstanden mellem de afbrudte kutane suturer påvirker kirurgisk sårkosmese i ansigt og hals.
Med andre ord vil efterforskerne gerne afgøre, hvilket af følgende, der giver et mere kosmetisk tiltalende ar: mange tæt tilnærmede suturer eller færre, mere spredte suturer.
Forskerne ønsker at sammenligne virkningerne af to versus fem millimeter mellemrum mellem suturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Suturer er standarden for pleje ved reparation af kutane sår.
Størstedelen af kirurgiske rekonstruktioner efter en Mohs mikrografisk operation og standard kirurgiske udskæringer kræver to lag suturer: et dybt (subkutant) lag og et top (kutant) lag.
Det dybe lag opløses naturligt, mens det øverste lag kan nødvendiggøre fjernelse, hvis der anvendes ikke-absorberbare suturer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om afstanden mellem de afbrudte kutane suturer påvirker kirurgisk sårkosmese i ansigt og hals.
Med andre ord vil efterforskerne gerne afgøre, hvilket af følgende, der giver et mere kosmetisk tiltalende ar: mange tæt tilnærmede suturer eller færre, mere spredte suturer.
Forskerne ønsker at sammenligne virkningerne af to versus fem millimeter mellemrum mellem suturer.
Det er muligt, at færre suturer med større afstand kan efterlade mere åben plads i såret, hvilket efterlader mere spænding til at trække i de få suturer, hvilket muligvis tilskynder såret til at løsne sig og gøre det sværere at tilnærme sårkanterne, hvilket giver et mindre kosmetisk tiltalende ar sammenlignet med at placere mange tæt tilnærmede suturer, som ville mindske spændingen og sandsynligvis bedre tilnærme sårkanterne, hvilket giver et mere kosmetisk tiltalende ar.
På den anden side kan efterforskerne finde ud af, at suturafstand ikke har nogen effekt på sårkosmese, og at det er meget mere tidseffektivt at placere færre suturer med større afstand.
Forskerne kan også finde ud af, at effekten af suturafstand på sårkosmese er afhængig af sårspænding.
For eksempel ville suturstimuleringen måske ikke have nogen effekt på kosmetikken af et sår uden spænding, men for et sår under høj spænding er det muligt, at mange tæt tilnærmede suturer ville give bedre kosmetiske resultater af de ovenfor anførte årsager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk indgreb på stammen og ekstremiteterne med forudsagt primær lukning
- Vil gerne vende tilbage til opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 4 cm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtigt absorberende gut sutur placeret 2 mm fra hinanden
Sår lukket med suturer med en afstand på 2 millimeter fra hinanden vil blive behandlet i et simpelt, afbrudt kutant suturmønster
|
Hurtigt absorberende kirurgisk gut sutur er en streng af kollagenholdigt materiale
|
|
Eksperimentel: Hurtigt absorberende tarmsutur placeret 5 mm fra hinanden
Sår lukket med suturer med en afstand på 5 millimeter fra hinanden vil blive behandlet i et simpelt, afbrudt kutant suturmønster
|
Hurtigt absorberende kirurgisk gut sutur er en streng af kollagenholdigt materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Posas Score
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Skalanavn: Patient Observer Scar Assessment Score.
Skalaen måler seks parametre for ar, hver ved hjælp af et 10-punkts scoringssystem (de seks kategorier summeres for at opnå POSAS-scoren - totalerne varierer fra 6 til 60), hvor 1 repræsenterer normal hud og 10 repræsenterer det mest alvorlige ar, man kan forestille sig.
|
3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrets bredde
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Et sekundært endepunkt vil omfatte bredden af arret 1 cm fra midterlinjen på hver side. Denne måling vil blive rapporteret i mm |
3 måneder efter proceduren
|
|
Erytem
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Hvis den ene halvdel af arret har mere forbundet erytem, vil dette blive noteret antal personer med erytem efter behandlingen vil blive rapporteret
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1115596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hurtigt absorberende tarmsutur
-
University of California, DavisAfsluttetKirurgisk sårkosmese
-
Melissa Pugliano-MauroRekruttering
-
University of Mississippi Medical CenterAfsluttetSårlukningsteknikForenede Stater
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttetPtosis, øjenlåg | DermatochalasisForenede Stater