- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03330041
Distância de sutura da borda da ferida, 2 mm vs 5 mm
20 de abril de 2021 atualizado por: University of California, Davis
Resultado estético da distância contínua da sutura cuticular (2 mm x 5 mm) da borda da ferida no fechamento de feridas lineares na cabeça e no pescoço: um estudo comparativo de feridas divididas cegas com um avaliador randomizado.
Este estudo tem como objetivo investigar se o espaçamento das suturas cutâneas interrompidas afeta a estética da ferida cirúrgica na face e pescoço.
Em outras palavras, os investigadores gostariam de determinar qual das seguintes opções produz uma cicatriz mais atraente cosmeticamente: muitas suturas próximas ou menos suturas mais espaçadas.
Os investigadores desejam comparar os efeitos de dois versus cinco milímetros de espaçamento entre as suturas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As suturas são o padrão de cuidado na reparação de feridas cutâneas.
A maioria das reconstruções cirúrgicas após uma cirurgia micrográfica de Mohs e excisões cirúrgicas padrão requerem duas camadas de suturas: uma camada profunda (subcutânea) e uma camada superior (cutânea).
A camada profunda se dissolve naturalmente, enquanto a camada superior pode necessitar de remoção se forem usadas suturas não absorvíveis.
Este estudo tem como objetivo investigar se o espaçamento das suturas cutâneas interrompidas afeta a estética da ferida cirúrgica na face e pescoço.
Em outras palavras, os investigadores gostariam de determinar qual das seguintes opções produz uma cicatriz mais atraente cosmeticamente: muitas suturas próximas ou menos suturas mais espaçadas.
Os investigadores desejam comparar os efeitos de dois versus cinco milímetros de espaçamento entre as suturas.
É possível que menos suturas e mais espaçadas possam deixar mais espaço aberto na ferida, deixando mais tensão para puxar essas poucas suturas, possivelmente estimulando a deiscência da ferida e dificultando a aproximação das bordas da ferida, resultando em uma cicatriz menos atraente cosmeticamente. em comparação com a colocação de muitas suturas aproximadas que diminuiriam a tensão e provavelmente aproximariam melhor as bordas da ferida, produzindo uma cicatriz esteticamente mais atraente.
Por outro lado, os investigadores podem descobrir que o espaçamento das suturas não tem efeito sobre a estética da ferida e que colocar menos suturas e mais espaçadas é muito mais eficiente em termos de tempo.
Os investigadores também podem descobrir que o efeito do espaçamento da sutura na estética da ferida depende da tensão da ferida.
Por exemplo, talvez o ritmo da sutura não tenha efeito sobre a estética de uma ferida sem tensão, no entanto, para uma ferida sob alta tensão, é possível que muitas suturas aproximadas produzam melhores resultados cosméticos pelas razões listadas acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado
- Paciente agendada para procedimento cirúrgico cutâneo em tronco e extremidades com previsão de fechamento primário
- Disposto a retornar para visita de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deficiente mental
- Incapaz de compreender inglês escrito e oral
- Encarceramento
- Menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Feridas com comprimento previsto de fechamento inferior a 4 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sutura intestinal de absorção rápida colocada a 2 mm de distância
A ferida fechada com suturas com espaçamento de 2 milímetros será tratada em um padrão de sutura cutânea simples interrompido
|
A sutura intestinal cirúrgica de rápida absorção é um fio de material colagenoso
|
Experimental: Sutura intestinal de absorção rápida colocada a 5 mm de distância
A ferida fechada com suturas com espaçamento de 5 milímetros será tratada em um padrão de sutura cutânea simples e interrompido
|
A sutura intestinal cirúrgica de rápida absorção é um fio de material colagenoso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Posas do Paciente
Prazo: 3 meses após procedimento
|
Nome da escala: Pontuação de avaliação da cicatriz do paciente observador.
A escala mede seis parâmetros de cicatrizes, cada um usando um sistema de pontuação de 10 pontos (as seis categorias são somadas para atingir a pontuação POSAS - os totais variam de 6 a 60), com 1 representando pele normal e 10 representando a cicatriz mais grave imaginável.
|
3 meses após procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Largura da cicatriz
Prazo: 3 meses após procedimento
|
Um ponto final secundário incluirá a largura da cicatriz a 1 cm da linha média de cada lado. Esta medição será informada em mm |
3 meses após procedimento
|
Eritema
Prazo: 3 meses após procedimento
|
Se metade da cicatriz tiver mais eritema associado, isso será observado. O número de pessoas com eritema após o tratamento será relatado
|
3 meses após procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1115596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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