- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03330041
Distancia de sutura desde el borde de la herida, 2 mm frente a 5 mm
20 de abril de 2021 actualizado por: University of California, Davis
Resultado estético de recorrer la distancia de la sutura cuticular (2 mm frente a 5 mm) desde el borde de la herida en el cierre de heridas lineales en la cabeza y el cuello: un evaluador aleatorizado ensayo comparativo cegado de herida dividida eficaz.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el espaciado de las suturas cutáneas interrumpidas afecta la estética de la herida quirúrgica en la cara y el cuello.
En otras palabras, a los investigadores les gustaría determinar cuál de las siguientes produce una cicatriz más estéticamente atractiva: muchas suturas muy parecidas o menos suturas más separadas.
Los investigadores desean comparar los efectos de un espacio de dos frente a cinco milímetros entre las suturas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las suturas son el estándar de atención en la reparación de heridas cutáneas.
La mayoría de las reconstrucciones quirúrgicas después de una cirugía micrográfica de Mohs y las escisiones quirúrgicas estándar requieren dos capas de suturas: una capa profunda (subcutánea) y una capa superior (cutánea).
La capa profunda se disuelve de forma natural, mientras que la capa superior puede necesitar su eliminación si se utilizan suturas no absorbibles.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el espaciado de las suturas cutáneas interrumpidas afecta la estética de la herida quirúrgica en la cara y el cuello.
En otras palabras, a los investigadores les gustaría determinar cuál de las siguientes produce una cicatriz más estéticamente atractiva: muchas suturas muy parecidas o menos suturas más separadas.
Los investigadores desean comparar los efectos de un espacio de dos frente a cinco milímetros entre las suturas.
Es posible que menos suturas y más espaciadas dejen más espacio abierto en la herida, dejando más tensión para tirar de esas pocas suturas, lo que posiblemente fomente la dehiscencia de la herida y dificulte la aproximación de los bordes de la herida, lo que produce una cicatriz menos estéticamente atractiva. en comparación con la colocación de muchas suturas muy próximas que disminuirían la tensión y probablemente se aproximarían mejor a los bordes de la herida, lo que produciría una cicatriz más estéticamente atractiva.
Por otro lado, los investigadores pueden encontrar que el espacio entre las suturas no tiene ningún efecto sobre la estética de la herida y que colocar menos suturas, más espaciadas, es mucho más eficiente en cuanto al tiempo.
Los investigadores también pueden encontrar que el efecto del espacio entre las suturas en la estética de la herida depende de la tensión de la herida.
Por ejemplo, quizás el marcapasos de la sutura no tenga efecto sobre la estética de una herida sin tensión; sin embargo, para una herida con alta tensión, es posible que muchas suturas muy próximas produzcan mejores resultados estéticos por las razones enumeradas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para intervención quirúrgica cutánea en tronco y extremidades con cierre primario previsto
- Dispuesto a regresar para una visita de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 4 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sutura de tripa de absorción rápida colocada a 2 mm de distancia
La herida cerrada con suturas separadas 2 milímetros se tratará con un patrón de sutura cutánea simple e interrumpida
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La sutura intestinal quirúrgica de absorción rápida es una hebra de material colágeno
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Experimental: Sutura de tripa de absorción rápida colocada a 5 mm de distancia
La herida cerrada con suturas separadas 5 milímetros se tratará con un patrón de sutura cutánea simple e interrumpida
|
La sutura intestinal quirúrgica de absorción rápida es una hebra de material colágeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Posas del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Nombre de la escala: Puntuación de evaluación de cicatrices del observador del paciente.
La escala mide seis parámetros de cicatrices, cada uno de los cuales utiliza un sistema de puntuación de 10 puntos (las seis categorías se suman para lograr la puntuación POSAS; los totales van de 6 a 60), donde 1 representa la piel normal y 10 representa la cicatriz más grave imaginable.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho de cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Un criterio de valoración secundario incluirá el ancho de la cicatriz 1 cm desde la línea media en cada lado. Esta medida será reportada en mm |
3 meses después del procedimiento
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Eritema
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Si la mitad de la cicatriz tiene más eritema asociado, se anotará el número de personas con eritema después del tratamiento.
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1115596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .