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創端からの縫合距離、2 mm 対 5 mm

2021年4月20日 更新者:University of California, Davis

頭頸部の線状創傷の閉鎖における創傷縁からのランニングクチクラ縫合距離(2mm対5mm)の審美的結果:無作為化評価者盲検分割創傷比較効果試験。

この研究は、中断された皮膚縫合糸の間隔が顔と首の手術創の美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 言い換えれば、研究者は、多くの近接した縫合またはより少ない、より広い間隔の縫合のどちらがより美容的に魅力的な瘢痕をもたらすかを決定したいと考えています. 研究者は、縫合糸間の 2 ミリ間隔と 5 ミリ間隔の効果を比較したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

縫合は、皮膚の傷を修復する際の標準的なケアです。 モース顕微鏡手術および標準的な外科的切除に続く外科的再建の大部分は、深部 (皮下) 層と最上部 (皮膚) 層の 2 層の縫合を必要とします。 深層は自然に溶解しますが、非吸収性縫合糸を使用した場合、最上層は除去する必要があります。 この研究は、中断された皮膚縫合糸の間隔が顔と首の手術創の美容に影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。 言い換えれば、研究者は、多くの近接した縫合またはより少ない、より広い間隔の縫合のどちらがより美容的に魅力的な瘢痕をもたらすかを決定したいと考えています. 研究者は、縫合糸間の 2 ミリ間隔と 5 ミリ間隔の効果を比較したいと考えています。 縫合糸の数が少なく、間隔が広くなると、傷に空きスペースが残り、これらの数本の縫合糸を引っ張る張力が残り、傷の裂開を促進し、傷の端を近づけるのが難しくなり、美容的に魅力のない瘢痕が生じる可能性があります。緊張を減らし、より美容的に魅力的な傷跡をもたらす可能性が高い傷の端をよりよく近づける多くの密接に近似した縫合糸を配置するのと比較して. 一方、研究者は、縫合糸の間隔が傷の美容に影響を与えず、縫合糸をより少なく、より広い間隔で配置する方がはるかに時間効率が良いことに気付くかもしれません. 研究者はまた、縫合糸の間隔が傷の美容に及ぼす影響が傷の張力に依存していることを発見するかもしれません。 例えば、縫合糸のペーシングは、張力がかかっていない状態では創傷の美容に影響を及ぼさないかもしれませんが、張力が高い状態の創傷では、上記の理由により、多くの近接した縫合糸がより良い美容結果をもたらす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを自分で与えることができる
  • -体幹および四肢の皮膚外科手術が予定されており、一次閉鎖が予測される患者
  • 経過観察のために喜んで再訪します。

除外基準:

  • 精神障害者
  • 書面および口頭の英語が理解できない
  • 投獄
  • 18歳未満
  • 妊娠中の女性
  • 閉鎖予測長が4cm未満の創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:吸収の速い腸縫合糸を 2 mm 間隔で配置
2ミリメートル間隔で縫合して閉じた傷は、単純な中断された皮膚縫合パターンで治療されます
吸収の速い外科用腸縫合糸は、コラーゲン材料のストランドです
実験的:吸収の速い腸縫合糸を 5 mm 間隔で配置
5ミリメートル間隔で縫合して閉じた傷は、単純な中断された皮膚縫合パターンで治療されます
吸収の速い外科用腸縫合糸は、コラーゲン材料のストランドです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の Posas スコア
時間枠:手続き後3ヶ月
スケール名: 患者観察者瘢痕評価スコア。 スケールは傷跡の 6 つのパラメータを測定し、それぞれ 10 ポイントのスコアリング システムを使用します (POSAS スコアを達成するために 6 つのカテゴリを合計します - 合計は 6 から 60 の範囲です)。1 は正常な皮膚を表し、10 は想像できる最も深刻な傷跡を表します。
手続き後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷跡の幅
時間枠:手続き後3ヶ月

二次エンドポイントには、両側の正中線から 1 cm の瘢痕の幅が含まれます。

この測定値は mm で報告されます

手続き後3ヶ月
紅斑
時間枠:手続き後3ヶ月
瘢痕の半分に関連する紅斑が多い場合は、これが記録されます 治療後に紅斑のある人の数が報告されます
手続き後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月3日

一次修了 (実際)

2018年8月9日

研究の完了 (実際)

2018年8月9日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月20日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1115596

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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