- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03331822
Účinky expozice jasnému světlu na sestry JIP
Na většině jednotek intenzivní péče sestry pracují ve 12hodinových směnách, které se skládají z dnů a nocí. Bylo hlášeno, že práce na směny mimo 6:00-18:00 způsobuje únavu, vyvolává poruchy spánku a způsobuje metabolické poruchy. Tento posun k nočnímu „dennímu“ spíše než dennímu může mít za následek snížený pracovní výkon, chyby ve zpracování, pracovní úrazy, absence a sníženou kvalitu života. Chronickěji se ukázalo, že ti, kteří pracují v noci, zažívají vyšší riziko srdečních chorob, rakoviny a kratší střední délku života. Předpokládá se, že velká část tohoto zvýšeného rizika je způsobena změněným vystavením světlu, dominantnímu environmentálnímu podnětu regulujícímu naše cirkadiánní rytmy.
Jako denní organismy je velká část naší biologie regulována slunečním dnem. Expozice jasnému světlu (tj. slunci) reguluje fázi biologických hodin především prostřednictvím potlačení melatoninu, který biologicky zprostředkovává zvýšenou bdělost a v podstatě „naši denní bdělost“. Během noci se melatonin postupně zvyšuje a navozuje únavu a nakonec spánek. To je zčásti biologie, která stojí za používáním melatoninu u pacientů s poruchami spánku nebo ke zmírnění jet lag, s mezikontinentálními nebo transoceánskými lety.
V této studii vyšetřovatelé náhodně rozdělí sestry v nemocnici, aby během noční směny po dobu 10 hodin dostávaly buď vysoce intenzivní bílé světlo (3000 luxů) nebo standardní okolní bílé fluorescenční světlo (~400 lx). Toto vysoce osvětlené světlo bohaté na modré spektrum je to, čemu jsou denní tvorové, jako jsou lidé, vystaveni během dne. Světla mohou být následně vybavena modrými filtry (442 nm) pro zvýšení expozice bohatému modrému spektru světla. Expozice začne na začátku noční směny (~19 hodin) a bude pokračovat 10 hodin. Důvodem pro ukončení expozice před koncem směny je podpora nástupu spánkové biologie. Na konci každé směny sestry vyplní Stanfordskou stupnici ospalosti a úkol psychomotorické bdělosti (PVT). Odeberou se vzorky slin pro analýzu hladiny melatoninu a sestry si doma vyplní spánkové deníky. Vyšetřovatelé předpokládají, že vystavení vysoce intenzivnímu osvětlení během nočních směn sníží únavu a zvýší bdělost a výpočetní kapacitu, která koreluje se sníženým melatoninem.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná zkřížená studie, ve které bude každý ošetřující subjekt sloužit jako jeho vlastní kontrola: tj. Předměty budou sestry z Úrazové intenzivní péče 6FG v Presbyteriánské nemocnici UPMC. PI nebo spoluřešitel osloví každou sestru před zahájením této studie, aby získal informovaný souhlas. Každý ošetřovatel pracuje přibližně 7-8 nocí z 18 směn v každém měsíci. Délka této studie je 1 měsíc.
Každý subjekt bude vystaven buď intervenčnímu nebo kontrolnímu rameni výhradně na základě ošetřovatelského úkolu. V současné době jsou sestry přiděleny k péči o pacienta na F nebo G straně 6FG JIP a nebudou provedeny žádné změny v přidělení směn. Pro účely této studie bude F křídlo JIP okolní, standardní bílé fluorescenční okolní světlo a bude sloužit jako kontrola. G křídlo JIP bude vybaveno vysoce svítivými bílými světly rozmístěnými po celé chodbě tak, aby generovalo rovnoměrnou expozici přibližně 3 000 luxů. Současné důkazy naznačují, že k dosažení biologických účinků je zapotřebí >2000 luxů. Použitá světla jsou totožná s těmi, která jsou komerčně dostupná pro léčbu sezónní afektivní poruchy. Bylo provedeno více než 70 klinických studií a několik metaanalýz, které prokázaly účinnost světelné terapie u SAD. Nežádoucí účinky se významně nelišily mezi světelnou terapií a kontrolní skupinou. Sestry tak budou přiděleny buď k intervenci, nebo ke kontrole na základě jejich standardních ošetřovatelských úkolů.
Na konci každé směny subjekty vyplní Stanfordskou stupnici ospalosti na papíře. Toto je zlatý standard pro subjektivní úrovně ospalosti. Vyvinuli ji Hoddes et al (1973) a je to jednoduchá 7bodová hodnotící stupnice. Stupnice je dobře ověřena a byla použita ve více než 100 klinických studiích. Kromě toho příště dokončí úkol psychomotorické bdělosti (PVT) na svém počítači na JIP. Tento test je standardním objektivním měřítkem bdělosti a bdělosti. Dosud byl ve stovkách studií používán jako ukazatel deficitu pozornosti. Jedná se o 10minutový test, ve kterém se subjekty dívají na malou obdélníkovou obrazovku a stisknou myš pokaždé, když se objeví světlý kruh. Zaznamenává se počet výpadků (odpovědi větší než 500 ms). Subjekty budou hodnoceny celkem n=6krát během období studie.
Kvalita spánku následující den po vystavení intervencím nebo kontrole bude hodnocena pomocí spánkového deníku. Consensus Sleep Diary byl vyvinut v roce 2012 ve spolupráci odborníků na nespavost. Subjekt bude zaznamenávat, kdy se dostali do postele, kdy šli spát, jak dlouho usnuli, kolikrát se probudili, kdy se konečně probudili, kdy vstali z postele, hodnotili kvalitu spánku a jak se cítili odpočatí nebo svěží. Subjekty si budou vést 1 deník, který bude katalogizovat spánek během celkem n=6 nočních směn.
Základním biologickým mediátorem spánku a bdění je melatonin. Vzorky slin budou odebírány na začátku směny (kolem 19:00) a na konci směny (kolem 7:00). Vzorky budou uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzu. Sestrám budou odebrány vzorky celkem n=2krát. Tyto vzorky budou uchovávány po dobu maximálně 1 měsíce. Na konci období studie a odběru všech vzorků, což se odhaduje na 1 měsíc, budou všechny vzorky analyzovány. Po analýze nesmí být uložen žádný vzorek.
Subjekty vyplní Stanfordskou stupnici ospalosti na papíře na konci každé směny. Toto je zlatý standard pro subjektivní úrovně ospalosti. Vyvinuli ji Hoddes et al (1973) a je to jednoduchá 7bodová hodnotící stupnice. Stupnice je dobře ověřena a byla použita ve více než 100 klinických studiích. Kromě toho příště dokončí úkol psychomotorické bdělosti (PVT) na svém počítači na JIP. Tento test je standardním objektivním měřítkem bdělosti a bdělosti. Dosud byl ve stovkách studií používán jako ukazatel deficitu pozornosti. Jedná se o 10minutový test, ve kterém se subjekty dívají na malou obdélníkovou obrazovku a stisknou myš pokaždé, když se objeví světlý kruh. Zaznamenává se počet výpadků (odpovědi větší než 500 ms).
Kvalita spánku následující den po vystavení intervencím nebo kontrole bude hodnocena pomocí spánkového deníku. Consensus Sleep Diary byl vyvinut v roce 2012 ve spolupráci odborníků na nespavost. Subjekt bude zaznamenávat, kdy se dostali do postele, kdy šli spát, jak dlouho usnuli, kolikrát se probudili, kdy se konečně probudili, kdy vstali z postele, hodnotili kvalitu spánku a jak se cítili odpočatí nebo svěží.
Základním biologickým mediátorem spánku a bdění je melatonin. Vzorky slin budou odebírány na začátku směny (kolem 19:00), ve 3:00 (běžná doba špičky melatoninu) a na konci směny (kolem 6:00). Vzorky budou uloženy při -80 stupních pro budoucí analýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny sestry na JIP pracující na traumatické JIP University of Pittsburgh.
Kritéria vyloučení:
- Nepracuje v noci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Světlo
Vysoká svítivost, bílá světla rozmístěná na každé ošetřovatelské stanici po celé chodbě pro generování jednotné expozice přibližně 1 000-3 000 luxů.
|
vysoce osvětlená bílá světla umístěná na každé ošetřovatelské stanici po celé chodbě, aby generovala rovnoměrnou expozici přibližně 1 000-3 000 luxů.
K dosažení tohoto osvětlení bude na každé ošetřovatelské stanici na chodbě JIP umístěno klasické denní světlo.
|
Žádný zásah: Žádné světlo
Okolní, standardní bílé fluorescenční okolní světlo bude sloužit jako kontrola.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úkol psychomotorické bdělosti
Časové okno: Ihned na konci noční směny pracoval.
|
Tento test je standardním objektivním měřítkem bdělosti a bdělosti.
Dosud byl ve stovkách studií používán jako ukazatel deficitu pozornosti.
Jedná se o 10minutový test, ve kterém se subjekty dívají na malou obdélníkovou obrazovku a stisknou myš pokaždé, když se objeví světlý kruh.
Zaznamenává se počet výpadků (odpovědi větší než 500 ms).
|
Ihned na konci noční směny pracoval.
|
Stanfordská stupnice ospalosti
Časové okno: Ihned na konci noční směny pracoval.
|
Vyvinuli ji Hoddes et al (1973) a je to jednoduchá 7bodová hodnotící stupnice.
Stupnice je dobře ověřena a byla použita ve více než 100 klinických studiích.
|
Ihned na konci noční směny pracoval.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Consensus Sleep Diary
Časové okno: Po celou dobu studia na noc bezprostředně následující po noční směně.
|
Consensus Sleep Diary byl vyvinut v roce 2012 ve spolupráci odborníků na nespavost.
Subjekt bude zaznamenávat, kdy se dostali do postele, kdy šli spát, jak dlouho usnuli, kolikrát se probudili, kdy se konečně probudili, kdy vstali z postele, hodnotili kvalitu spánku a jak se cítili odpočatí nebo svěží.
|
Po celou dobu studia na noc bezprostředně následující po noční směně.
|
Koncentrace melatoninu ve slinách
Časové okno: Ihned na konci noční směny se pracovalo.
|
Vzorek slin bude odebrán bezprostředně po odpracované noční směně.
Bude testována na koncentraci melatoninu
|
Ihned na konci noční směny se pracovalo.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO17010109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jasné světlo
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
Penn State UniversityNáborAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Dokončeno
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCStaženoPorucha duševního zdraví | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy užívání látek | Dospívající chování
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...DokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirZatím nenabíráme
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy