- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03331822
Die Auswirkungen der Exposition gegenüber hellem Licht auf Pflegekräfte auf der Intensivstation
Auf den meisten Intensivstationen arbeiten Pflegekräfte in 12-Stunden-Schichten, die aus Tag und Nacht bestehen. Es wurde berichtet, dass Schichtarbeit außerhalb von 6 bis 18 Uhr zu Müdigkeit, Schlafstörungen und Stoffwechselstörungen führt. Diese Verlagerung auf einen nächtlichen „Tag“ anstelle eines Tagestags kann zu verminderter Arbeitsleistung, Verarbeitungsfehlern, Arbeitsunfällen, Fehlzeiten und einer verminderten Lebensqualität führen. Es hat sich gezeigt, dass diejenigen, die nachts arbeiten, chronisch gesehen einem höheren Risiko für Herzerkrankungen und Krebs ausgesetzt sind und eine kürzere mittlere Lebenserwartung haben. Es wird angenommen, dass ein Großteil dieses erhöhten Risikos auf eine veränderte Lichtexposition zurückzuführen ist, dem dominanten Umweltfaktor, der unseren Tagesrhythmus reguliert.
Als tagaktive Organismen wird ein Großteil unserer Biologie durch den Sonnentag reguliert. Akut, helles Licht (z. B. Sonne) reguliert die Phase der biologischen Uhr hauptsächlich durch die Unterdrückung von Melatonin, das biologisch erhöhte Wachsamkeit und im Wesentlichen „unsere Wachsamkeit am Tag“ vermittelt. Während der Nacht steigt Melatonin allmählich an und löst Müdigkeit und letztendlich Schlaf aus. Dies ist zum Teil eine biologische Ursache für die Verwendung von Melatonin bei Menschen mit Schlafstörungen oder zur Linderung von Jetlag bei kontinentalen oder transozeanischen Flügen.
In dieser Studie werden die Forscher Krankenschwestern im Krankenhaus nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie während ihrer Nachtschicht 10 Stunden lang entweder hochintensives weißes Licht (3.000 Lux) oder standardmäßiges weißes Umgebungsfluoreszierendlicht (~400 Lux) erhalten. Dieses Licht mit hoher Beleuchtungsstärke und reichem blauen Spektrum ist es, dem tagaktive Lebewesen wie Menschen tagsüber ausgesetzt sind. Die Leuchten können anschließend mit Blaufiltern (442 nm) ausgestattet werden, um die Belichtung des Lichts mit seinem reichen blauen Spektrum zu erhöhen. Die Exposition beginnt zu Beginn der Nachtschicht (ca. 19 Uhr) und dauert 10 Stunden. Der Grund für die Beendigung der Exposition vor Schichtende besteht darin, das Einsetzen der Schlafbiologie zu fördern. Am Ende jeder Schicht absolvieren die Krankenschwestern die Stanford Sleepiness Scale und die Psychomotor Vigilance Task (PVT). Zur Analyse des Melatoninspiegels werden Speichelproben entnommen und die Krankenschwestern führen zu Hause Schlaftagebücher. Die Forscher gehen davon aus, dass die Exposition gegenüber hochintensivem Licht während der Nachtschichten die Müdigkeit verringert und die Aufmerksamkeit und Rechenleistung steigert, was mit einem verringerten Melatoninspiegel korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, bei der jede Pflegeperson als ihre eigene Kontrolle dient, d. h. gematcht wird. Bei den Probanden handelt es sich um Krankenschwestern der Trauma-Intensivstation 6FG des UPMC Presbyterian Hospital. Der PI oder Co-Ermittler wird sich vor Beginn dieser Studie an jede Krankenschwester wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Jeder Krankenpfleger arbeitet jeden Monat etwa 7 bis 8 Nächte in 18 Schichten. Die Dauer dieser Studie beträgt 1 Monat.
Jeder Proband wird entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm ausgesetzt, ausschließlich basierend auf der Pflegeaufgabe. Derzeit sind Pflegekräfte entweder auf der F- oder G-Seite der 6FG-Intensivstation mit der Betreuung von Patienten betraut, und es werden keine Änderungen an den Schichtzuweisungen vorgenommen. Für die Zwecke dieser Studie wird der F-Flügel der Intensivstation mit standardmäßigem weißem Fluoreszenz-Umgebungslicht ausgestattet sein und als Kontrolle dienen. Der G-Flügel der Intensivstation wird mit weißen Lichtern mit hoher Beleuchtungsstärke ausgestattet, die im gesamten Flur verteilt sind, um eine gleichmäßige Belichtung von etwa 3.000 Lux zu erzeugen. Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass mehr als 2000 Lux erforderlich sind, um biologische Wirkungen zu erzielen. Die verwendeten Lampen sind mit denen identisch, die im Handel zur Behandlung saisonaler Depressionen erhältlich sind. Es gab über 70 klinische Studien und mehrere Metaanalysen, die die Wirksamkeit der Lichttherapie bei SAD nachgewiesen haben. Unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht signifikant zwischen der Lichttherapie- und der Kontrollgruppe. Daher werden Pflegekräfte auf der Grundlage ihrer Standardpflegeaufgaben entweder der Intervention oder der Kontrolle zugewiesen.
Am Ende jeder Schicht füllen die Probanden die Stanford-Schläfrigkeitsskala auf Papier aus. Dies ist der Goldstandard für den subjektiven Schläfrigkeitsgrad. Sie wurde von Hoddes et al. (1973) entwickelt und ist eine einfache 7-Punkte-Bewertungsskala. Die Skala ist gut validiert und wurde in über 100 klinischen Studien eingesetzt. Darüber hinaus werden sie als nächstes die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) auf ihrem Computer auf der Intensivstation absolvieren. Dieser Test ist das standardmäßige objektive Maß für Aufmerksamkeit und Wachheit. Es wurde bisher in Hunderten von Studien als Marker für Aufmerksamkeitsdefizite eingesetzt. Es handelt sich um einen 10-minütigen Test, bei dem die Probanden auf einen kleinen rechteckigen Bildschirm schauen und jedes Mal die Maus drücken, wenn ein heller Kreis erscheint. Die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen länger als 500 ms) wird aufgezeichnet. Die Probanden werden während des Studienzeitraums insgesamt n=6-mal bewertet.
Die Qualität des Schlafes am Tag nach der Intervention oder Kontrolle wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt. Das Consensus Sleep Diary wurde 2012 von einer Zusammenarbeit von Schlaflosigkeitsexperten entwickelt. Der Proband zeichnet auf, wann er ins Bett gegangen ist, wann er schlafen gegangen ist, wie lange es dauerte, bis er eingeschlafen ist, wie oft er aufgewacht ist, wann er endlich aufgewacht ist, wann er aufgestanden ist, und bewertet die Qualität des Schlafs wie ausgeruht oder erfrischt sie sich fühlten. Die Probanden führen ein Tagebuch, in dem der Schlaf während insgesamt n=6 Nachtschichten katalogisiert wird.
Der wichtigste biologische Vermittler von Schlaf und Wachheit ist Melatonin. Zu Beginn der Schicht (ca. 19 Uhr) und am Ende der Schicht (ca. 7 Uhr) werden Speichelproben entnommen. Die Proben werden für zukünftige Analysen bei -80 Grad gelagert. Krankenschwestern werden insgesamt n=2-mal befragt. Diese Proben werden maximal 1 Monat aufbewahrt. Am Ende des Untersuchungs- und Sammlungszeitraums aller Proben, der voraussichtlich einen Monat beträgt, werden alle Proben analysiert. Nach der Analyse darf keine Probe aufbewahrt werden.
Am Ende jeder Schicht füllen die Probanden die Stanford-Schläfrigkeitsskala auf Papier aus. Dies ist der Goldstandard für den subjektiven Schläfrigkeitsgrad. Sie wurde von Hoddes et al. (1973) entwickelt und ist eine einfache 7-Punkte-Bewertungsskala. Die Skala ist gut validiert und wurde in über 100 klinischen Studien eingesetzt. Darüber hinaus werden sie als nächstes die Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT) auf ihrem Computer auf der Intensivstation absolvieren. Dieser Test ist das standardmäßige objektive Maß für Aufmerksamkeit und Wachheit. Es wurde bisher in Hunderten von Studien als Marker für Aufmerksamkeitsdefizite eingesetzt. Es handelt sich um einen 10-minütigen Test, bei dem die Probanden auf einen kleinen rechteckigen Bildschirm schauen und jedes Mal die Maus drücken, wenn ein heller Kreis erscheint. Die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen länger als 500 ms) wird aufgezeichnet.
Die Qualität des Schlafes am Tag nach der Intervention oder Kontrolle wird anhand eines Schlaftagebuchs beurteilt. Das Consensus Sleep Diary wurde 2012 von einer Zusammenarbeit von Schlaflosigkeitsexperten entwickelt. Der Proband zeichnet auf, wann er ins Bett gegangen ist, wann er schlafen gegangen ist, wie lange es dauerte, bis er eingeschlafen ist, wie oft er aufgewacht ist, wann er endlich aufgewacht ist, wann er aufgestanden ist, und bewertet die Qualität des Schlafs wie ausgeruht oder erfrischt sie sich fühlten.
Der wichtigste biologische Vermittler von Schlaf und Wachheit ist Melatonin. Speichelproben werden zu Beginn der Schicht (ca. 19 Uhr), um 3 Uhr morgens (normale Melatonin-Spitzenzeit) und am Ende der Schicht (ca. 6 Uhr) entnommen. Die Proben werden für zukünftige Analysen bei -80 Grad gelagert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Intensivpfleger arbeiten auf der Trauma-Intensivstation der University of Pittsburgh.
Ausschlusskriterien:
- Keine Nachtarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Licht
Weiße Lichter mit hoher Beleuchtungsstärke sind an jeder Pflegestation im gesamten Flur positioniert, um eine gleichmäßige Belichtung von etwa 1.000–3.000 Lux zu erzeugen.
|
Weiße Lichter mit hoher Beleuchtungsstärke sind an jeder Pflegestation im gesamten Flur positioniert, um eine gleichmäßige Belichtung von etwa 1.000–3.000 Lux zu erzeugen.
Um diese Beleuchtungsstärke zu erreichen, wird an jeder Pflegestation im Flur der Intensivstation eine Day*Light Classic Light positioniert.
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Kein Eingriff: Kein Licht
Zur Steuerung dient Umgebungslicht mit normaler weißer Fluoreszenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
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Dieser Test ist das standardmäßige objektive Maß für Aufmerksamkeit und Wachheit.
Es wurde bisher in Hunderten von Studien als Marker für Aufmerksamkeitsdefizite eingesetzt.
Es handelt sich um einen 10-minütigen Test, bei dem die Probanden auf einen kleinen rechteckigen Bildschirm schauen und jedes Mal die Maus drücken, wenn ein heller Kreis erscheint.
Die Anzahl der Ausfälle (Reaktionen länger als 500 ms) wird aufgezeichnet.
|
Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
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Stanford-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
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Sie wurde von Hoddes et al. (1973) entwickelt und ist eine einfache 7-Punkte-Bewertungsskala.
Die Skala ist gut validiert und wurde in über 100 klinischen Studien eingesetzt.
|
Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konsens-Schlaftagebuch
Zeitfenster: Im Laufe der Studie wurde in der Nacht unmittelbar nach der Nachtschicht gearbeitet.
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Das Consensus Sleep Diary wurde 2012 von einer Zusammenarbeit von Schlaflosigkeitsexperten entwickelt.
Der Proband zeichnet auf, wann er ins Bett gegangen ist, wann er schlafen gegangen ist, wie lange es dauerte, bis er eingeschlafen ist, wie oft er aufgewacht ist, wann er endlich aufgewacht ist, wann er aufgestanden ist, und bewertet die Qualität des Schlafs wie ausgeruht oder erfrischt sie sich fühlten.
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Im Laufe der Studie wurde in der Nacht unmittelbar nach der Nachtschicht gearbeitet.
|
Melatoninkonzentration im Speichel
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
|
Unmittelbar nach Beendigung der Nachtschicht wird eine Speichelprobe entnommen.
Es wird auf die Melatoninkonzentration untersucht
|
Unmittelbar nach Ende der Nachtschicht wurde gearbeitet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PRO17010109
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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