- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03331822
A fényes fény hatása az intenzív osztályos ápolókra
Az intenzív osztályok többségén az ápolónők 12 órás műszakban dolgoznak, ami éjjel-nappal. A reggel 6 és 18 óra között végzett műszakos munka fáradtságot, alvászavarokat és anyagcserezavarokat okoz. Ez az éjszakai „nap”-ra való áttérés a nappali helyett csökkent munkateljesítményhez, feldolgozási hibákhoz, munkahelyi balesetekhez, hiányzásokhoz és az életminőség romlásához vezethet. Krónikusabban az éjszaka dolgozókról kimutatták, hogy nagyobb a szívbetegség és a rák kockázata, és rövidebb az átlagos élettartamuk. Úgy gondolják, hogy ennek a megnövekedett kockázatnak a nagy része a megváltozott fénynek való kitettségnek köszönhető, amely a cirkadián ritmusunkat szabályozó domináns környezeti jelzés.
Nappali élőlényekként biológiánk nagy részét a napsugárzás szabályozza. Akut, erős fény (azaz a nap) szabályozza a biológiai óra fázisát, főként a melatonin elnyomásán keresztül, amely biológiailag közvetíti a fokozott éberséget, és lényegében a „nappali éberségünket”. Az éjszaka folyamán a melatonin fokozatosan megemelkedik, és fáradtságot és végső soron elalvást okoz. Ez részben a biológia a melatonin használatának hátterében az alvászavarokkal küzdőknél, vagy a jet lag enyhítésére, a kontinenseken átívelő vagy az óceánon átívelő repülések során.
Ebben a vizsgálatban a kutatók véletlenszerűen besorolják a kórházi nővéreket, hogy éjszakai műszakuk alatt 10 órán keresztül nagy intenzitású fehér fényt (3000 lux) vagy normál környezeti fehér fénycsövet (~400 lx) kapjanak. Ez a nagy megvilágítású, kék spektrumban gazdag fény az, aminek a nappali lények, akárcsak az emberek, napközben ki vannak téve. A lámpák ezt követően felszerelhetők kék szűrőkkel (442 nm), hogy növeljék a gazdag kék spektrumú fény expozícióját. Az expozíció az éjszakai műszak elején (~19 óra) kezdődik és 10 óráig tart. Az expozíciónak a műszak vége előtt történő megszüntetésének oka az alvásbiológia kialakulásának elősegítése. Minden műszak végén a nővérek elvégzik a Stanford Sleepiness Scale és a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot. A melatoninszint elemzéshez nyálmintákat gyűjtenek, és az ápolónők otthoni alvásnaplót készítenek. A kutatók azt feltételezik, hogy az éjszakai műszakok alatti nagy intenzitású világítás csökkenti a fáradtságot, és fokozza az éberséget és a számítási kapacitást, ami összefüggésben áll a csökkent melatoninszinttel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben minden ápoló alany a saját kontrolljaként fog szolgálni: azaz párosítva. Az alanyok az UPMC Presbiteriánus Kórház 6FG Trauma Intenzív Osztályának nővérei lesznek. A PI vagy a társkutató a vizsgálat megkezdése előtt minden nővérrel felkeresi a tájékozott beleegyezését. Minden ápolónő körülbelül 7-8 éjszakát dolgozik a 18 műszakból minden hónapban. A tanulmány időtartama 1 hónap.
Minden alany ki lesz téve a beavatkozásnak vagy a kontroll karnak, kizárólag az ápolói megbízás alapján. Jelenleg a 6FG intenzív osztály F vagy G oldalán ápolónők látják el a betegeket, és a műszakbeosztáson nem történik változás. E tanulmány céljaira az intenzív osztály F szárnya környezeti, szabványos fehér fluoreszkáló környezeti fény lesz, és vezérlésként szolgál. Az intenzív osztály G szárnya nagy megvilágítású fehér lámpákkal lesz felszerelve a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 3000 lux expozíciót biztosítson. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a biológiai hatások eléréséhez >2000 lux szükséges. A használt lámpák megegyeznek a kereskedelemben kapható, szezonális érzelmi zavarok kezelésére szolgáló lámpákkal. Több mint 70 klinikai vizsgálat és több metaanalízis igazolta a fényterápia hatékonyságát az SAD esetében. A nemkívánatos események nem különböztek szignifikánsan a fényterápiás és a kontrollcsoportban. Így az ápolónők a szokásos ápolási feladataik alapján lesznek kijelölve beavatkozásra vagy ellenőrzésre.
Minden műszak végén az alanyok papíron kitöltik a Stanford álmossági skálát. Ez a szubjektív álmossági szint aranystandardja. Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála. A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták. Ezen kívül legközelebb elvégzik a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot a számítógépükön az intenzív osztályon. Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése. Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként. Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg. A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük. Az alanyokat összesen n=6 alkalommal értékelik a vizsgálat időtartama alatt.
Az alvás minőségét a beavatkozást vagy a kontrollt követő napon alvási napló segítségével értékeljük. A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével. Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek. Az alanyoknak 1 naplót kell vezetniük, amely az összesen n=6 éjszakai műszak alatti alvásukat katalogizálja.
Az alvás és az ébrenlét fő biológiai közvetítője a melatonin. A nyálmintákat a műszak kezdetén (19 óra körül) és a műszak végén (7 óra körül) veszik. A mintákat -80 fokon tároljuk a jövőbeni elemzés céljából. Az ápolónőktől összesen n=2 alkalommal vesznek mintát. Ezeket a mintákat legfeljebb 1 hónapig tároljuk. A vizsgálati időszak és az összes minta begyűjtése – amely a becslések szerint 1 hónap – végén minden mintát elemezni kell. Az elemzés után nem tárolható minta.
Az alanyok minden műszak végén kitöltik a Stanford Álmosság Skálát papíron. Ez a szubjektív álmossági szint aranystandardja. Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála. A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták. Ezen kívül legközelebb elvégzik a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot a számítógépükön az intenzív osztályon. Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése. Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként. Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg. A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük.
Az alvás minőségét a beavatkozást vagy a kontrollt követő napon alvási napló segítségével értékeljük. A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével. Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek.
Az alvás és az ébrenlét fő biológiai közvetítője a melatonin. A nyálmintákat a műszak kezdetén (19 óra körül), hajnali 3-kor (normál melatonin csúcsidő) és a műszak végén (6 óra körül) veszik. A mintákat -80 fokon tároljuk a jövőbeni elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Pittsburgh Egyetem Trauma ICU-n dolgozó összes intenzív osztályos nővér.
Kizárási kritériumok:
- Nem dolgozik éjszaka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fény
Nagy megvilágítású, fehér fények minden nővérállomáson a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 1000-3000 lux expozíciót generáljanak.
|
nagy megvilágítású fehér fények minden nővéri állomáson a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 1000-3000 lux expozíciót hozzanak létre.
Ennek a megvilágításnak az elérése érdekében az intenzív osztály folyosóján minden ápolási állomáson egy Day*Light Classic Light lesz elhelyezve.
|
Nincs beavatkozás: Nincs fény
A környező, szabványos fehér fluoreszkáló környezeti fény szolgál majd vezérlésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
|
Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése.
Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként.
Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg.
A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük.
|
Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
|
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
|
Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála.
A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták.
|
Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Konszenzusos alvásnapló
Időkeret: A vizsgálat során az éjszakai műszakot közvetlenül követő éjszakán keresztül dolgozott.
|
A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével.
Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek.
|
A vizsgálat során az éjszakai műszakot közvetlenül követő éjszakán keresztül dolgozott.
|
A nyál melatonin koncentrációja
Időkeret: Az éjszakai műszak végén azonnal dolgozott.
|
Az éjszakai műszak után azonnal nyálmintát vesznek.
Meg fogják vizsgálni a melatonin koncentrációját
|
Az éjszakai műszak végén azonnal dolgozott.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO17010109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok