Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fényes fény hatása az intenzív osztályos ápolókra

2018. december 13. frissítette: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

Az intenzív osztályok többségén az ápolónők 12 órás műszakban dolgoznak, ami éjjel-nappal. A reggel 6 és 18 óra között végzett műszakos munka fáradtságot, alvászavarokat és anyagcserezavarokat okoz. Ez az éjszakai „nap”-ra való áttérés a nappali helyett csökkent munkateljesítményhez, feldolgozási hibákhoz, munkahelyi balesetekhez, hiányzásokhoz és az életminőség romlásához vezethet. Krónikusabban az éjszaka dolgozókról kimutatták, hogy nagyobb a szívbetegség és a rák kockázata, és rövidebb az átlagos élettartamuk. Úgy gondolják, hogy ennek a megnövekedett kockázatnak a nagy része a megváltozott fénynek való kitettségnek köszönhető, amely a cirkadián ritmusunkat szabályozó domináns környezeti jelzés.

Nappali élőlényekként biológiánk nagy részét a napsugárzás szabályozza. Akut, erős fény (azaz a nap) szabályozza a biológiai óra fázisát, főként a melatonin elnyomásán keresztül, amely biológiailag közvetíti a fokozott éberséget, és lényegében a „nappali éberségünket”. Az éjszaka folyamán a melatonin fokozatosan megemelkedik, és fáradtságot és végső soron elalvást okoz. Ez részben a biológia a melatonin használatának hátterében az alvászavarokkal küzdőknél, vagy a jet lag enyhítésére, a kontinenseken átívelő vagy az óceánon átívelő repülések során.

Ebben a vizsgálatban a kutatók véletlenszerűen besorolják a kórházi nővéreket, hogy éjszakai műszakuk alatt 10 órán keresztül nagy intenzitású fehér fényt (3000 lux) vagy normál környezeti fehér fénycsövet (~400 lx) kapjanak. Ez a nagy megvilágítású, kék spektrumban gazdag fény az, aminek a nappali lények, akárcsak az emberek, napközben ki vannak téve. A lámpák ezt követően felszerelhetők kék szűrőkkel (442 nm), hogy növeljék a gazdag kék spektrumú fény expozícióját. Az expozíció az éjszakai műszak elején (~19 óra) kezdődik és 10 óráig tart. Az expozíciónak a műszak vége előtt történő megszüntetésének oka az alvásbiológia kialakulásának elősegítése. Minden műszak végén a nővérek elvégzik a Stanford Sleepiness Scale és a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot. A melatoninszint elemzéshez nyálmintákat gyűjtenek, és az ápolónők otthoni alvásnaplót készítenek. A kutatók azt feltételezik, hogy az éjszakai műszakok alatti nagy intenzitású világítás csökkenti a fáradtságot, és fokozza az éberséget és a számítási kapacitást, ami összefüggésben áll a csökkent melatoninszinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált keresztezett vizsgálat, amelyben minden ápoló alany a saját kontrolljaként fog szolgálni: azaz párosítva. Az alanyok az UPMC Presbiteriánus Kórház 6FG Trauma Intenzív Osztályának nővérei lesznek. A PI vagy a társkutató a vizsgálat megkezdése előtt minden nővérrel felkeresi a tájékozott beleegyezését. Minden ápolónő körülbelül 7-8 éjszakát dolgozik a 18 műszakból minden hónapban. A tanulmány időtartama 1 hónap.

Minden alany ki lesz téve a beavatkozásnak vagy a kontroll karnak, kizárólag az ápolói megbízás alapján. Jelenleg a 6FG intenzív osztály F vagy G oldalán ápolónők látják el a betegeket, és a műszakbeosztáson nem történik változás. E tanulmány céljaira az intenzív osztály F szárnya környezeti, szabványos fehér fluoreszkáló környezeti fény lesz, és vezérlésként szolgál. Az intenzív osztály G szárnya nagy megvilágítású fehér lámpákkal lesz felszerelve a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 3000 lux expozíciót biztosítson. A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy a biológiai hatások eléréséhez >2000 lux szükséges. A használt lámpák megegyeznek a kereskedelemben kapható, szezonális érzelmi zavarok kezelésére szolgáló lámpákkal. Több mint 70 klinikai vizsgálat és több metaanalízis igazolta a fényterápia hatékonyságát az SAD esetében. A nemkívánatos események nem különböztek szignifikánsan a fényterápiás és a kontrollcsoportban. Így az ápolónők a szokásos ápolási feladataik alapján lesznek kijelölve beavatkozásra vagy ellenőrzésre.

Minden műszak végén az alanyok papíron kitöltik a Stanford álmossági skálát. Ez a szubjektív álmossági szint aranystandardja. Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála. A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták. Ezen kívül legközelebb elvégzik a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot a számítógépükön az intenzív osztályon. Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése. Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként. Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg. A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük. Az alanyokat összesen n=6 alkalommal értékelik a vizsgálat időtartama alatt.

Az alvás minőségét a beavatkozást vagy a kontrollt követő napon alvási napló segítségével értékeljük. A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével. Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek. Az alanyoknak 1 naplót kell vezetniük, amely az összesen n=6 éjszakai műszak alatti alvásukat katalogizálja.

Az alvás és az ébrenlét fő biológiai közvetítője a melatonin. A nyálmintákat a műszak kezdetén (19 óra körül) és a műszak végén (7 óra körül) veszik. A mintákat -80 fokon tároljuk a jövőbeni elemzés céljából. Az ápolónőktől összesen n=2 alkalommal vesznek mintát. Ezeket a mintákat legfeljebb 1 hónapig tároljuk. A vizsgálati időszak és az összes minta begyűjtése – amely a becslések szerint 1 hónap – végén minden mintát elemezni kell. Az elemzés után nem tárolható minta.

Az alanyok minden műszak végén kitöltik a Stanford Álmosság Skálát papíron. Ez a szubjektív álmossági szint aranystandardja. Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála. A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták. Ezen kívül legközelebb elvégzik a Psychomotor Vigilance Task (PVT) feladatot a számítógépükön az intenzív osztályon. Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése. Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként. Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg. A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük.

Az alvás minőségét a beavatkozást vagy a kontrollt követő napon alvási napló segítségével értékeljük. A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével. Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek.

Az alvás és az ébrenlét fő biológiai közvetítője a melatonin. A nyálmintákat a műszak kezdetén (19 óra körül), hajnali 3-kor (normál melatonin csúcsidő) és a műszak végén (6 óra körül) veszik. A mintákat -80 fokon tároljuk a jövőbeni elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15217
        • Matthew R. Rosengart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Pittsburgh Egyetem Trauma ICU-n dolgozó összes intenzív osztályos nővér.

Kizárási kritériumok:

  • Nem dolgozik éjszaka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fény
Nagy megvilágítású, fehér fények minden nővérállomáson a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 1000-3000 lux expozíciót generáljanak.
nagy megvilágítású fehér fények minden nővéri állomáson a folyosón, hogy egyenletes, körülbelül 1000-3000 lux expozíciót hozzanak létre. Ennek a megvilágításnak az elérése érdekében az intenzív osztály folyosóján minden ápolási állomáson egy Day*Light Classic Light lesz elhelyezve.
Nincs beavatkozás: Nincs fény
A környező, szabványos fehér fluoreszkáló környezeti fény szolgál majd vezérlésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros éberségi feladat
Időkeret: Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
Ez a teszt az éberség és az ébrenlét standard objektív mérése. Eddig több száz tanulmányban alkalmazták a figyelemhiány jelzőjeként. Ez egy 10 perces teszt, amelyben az alanyok egy kis téglalap alakú képernyőre néznek, és minden alkalommal megnyomják az egeret, amikor egy fényes kör jelenik meg. A kimaradások (500 ms-nál hosszabb válaszok) számát rögzítjük.
Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
Stanford Álmosság Skála
Időkeret: Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.
Hoddes és munkatársai (1973) fejlesztették ki, és egy egyszerű, 7 pontos értékelési skála. A skála jól validált, és több mint 100 klinikai vizsgálatban használták.
Azonnal az éjszakai műszak végén dolgozott.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konszenzusos alvásnapló
Időkeret: A vizsgálat során az éjszakai műszakot közvetlenül követő éjszakán keresztül dolgozott.
A Consensus Sleep Diary-t 2012-ben fejlesztették ki álmatlanság-szakértők együttműködésével. Az alany rögzíti, hogy mikor feküdtek le, mikor mentek el aludni, mennyi ideig kell elaludni, hányszor ébredtek fel, mikor ébredtek fel végre, mikor keltek fel az ágyból, értékeli az alvás minőségét és mennyire érezték magukat kipihentnek vagy felfrissültnek.
A vizsgálat során az éjszakai műszakot közvetlenül követő éjszakán keresztül dolgozott.
A nyál melatonin koncentrációja
Időkeret: Az éjszakai műszak végén azonnal dolgozott.
Az éjszakai műszak után azonnal nyálmintát vesznek. Meg fogják vizsgálni a melatonin koncentrációját
Az éjszakai műszak végén azonnal dolgozott.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17010109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel