- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03331822
Effekterna av starkt ljus på intensivvårdssjuksköterskor
På flertalet intensivvårdsavdelningar arbetar sjuksköterskor 12-timmarspass som består av dagar och nätter. Skiftarbete utanför 06.00-18.00 har rapporterats orsaka trötthet, inducera sömnstörningar och orsaka metabola störningar. Denna övergång till en nattlig "dag" snarare än en dag, kan resultera i minskad arbetsprestation, bearbetningsfel, olycksfall i arbetet, frånvaro och minskad livskvalitet. Mer kroniskt har de som arbetar på natten visat sig uppleva högre risker för hjärtsjukdomar, cancer och kortare medianlivslängd. Mycket av denna förhöjda risk tros bero på förändrad exponering för ljus, den dominerande miljösignalen som reglerar våra dygnsrytmer.
Som dygnsorganismer regleras mycket av vår biologi av soldagen. Akut, starkt ljusexponering (dvs sol) reglerar den biologiska klockans fas huvudsakligen genom undertryckandet av melatonin, som biologiskt förmedlar ökad vakenhet och i huvudsak "vår vakenhet under dagen". Under natten ökar melatonin gradvis och framkallar trötthet och i slutändan sömn. Detta är delvis biologin bakom användningen av melatonin hos personer med sömnstörningar eller för att mildra jetlag, med flygningar över kontinentala eller transoceaniska flygningar.
I denna studie kommer utredarna att randomisera sjuksköterskor på sjukhuset för att ta emot antingen högintensivt vitt ljus (3 000 lux) eller standard omgivande vitt fluorescerande ljus (~400 lx) under 10 timmar under sitt nattskift. Detta ljus med hög belysningsstyrka, rikt på blått spektrum, är vad dygnsdjur, som människor, utsätts för under dagen. Lamporna kan därefter utrustas med blåfilter (442 nm) för att öka exponeringen för det rika blå spektrumljuset. Exponeringen börjar i början av nattskiftet (~19:00) och fortsätter i 10 timmar. Skälet för att avsluta exponeringen innan skiftet slutar är att främja en början av sömnbiologi. I slutet av varje skift kommer sjuksköterskorna att slutföra Stanford Sleepiness Scale och Psychomotor Vigilance Task (PVT). Salivprover kommer att samlas in för melatoninnivåanalys och sjuksköterskorna kommer att fylla i sömndagböcker hemma. Utredarna antar att exponering för högintensiv belysning under nattskift kommer att minska trötthet och öka vakenhet och beräkningskapacitet som korrelerar med minskat melatonin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett randomiserat överkorsningsförsök, där varje sjuksköterskeperson kommer att fungera som hans eller hennes egen kontroll: d.v.s. matchad. Försökspersonerna kommer att vara sjuksköterskor från 6FG Trauma Intensive Care Unit vid UPMC Presbyterian Hospital. PI eller medutredaren kommer att kontakta varje sjuksköterska innan denna studie påbörjas för att erhålla informerat samtycke. Varje sjuksköterskeämne arbetar cirka 7-8 nätter av 18 skift varje månad. Varaktigheten av denna studie är 1 månad.
Varje patient kommer att exponeras för antingen interventionen eller kontrollarmen enbart baserat på omvårdnadsuppdrag. För närvarande är sjuksköterskor tilldelade att ta hand om patienten på antingen F- eller G-sidan av 6FG ICU, och det kommer inte att göras några ändringar i skifttilldelningarna. För syftet med denna studie kommer F-vingen på ICU att vara omgivande, vitt fluorescerande miljöljus av standardtyp och fungera som kontroll. G-vingen på ICU kommer att utrustas med vita ljus med hög belysningsstyrka placerade i hela korridoren för att generera en enhetlig exponering på cirka 3 000 lux. De nuvarande bevisen tyder på att >2000 lux behövs för att uppnå biologiska effekter. De lampor som används är identiska med de som finns kommersiellt tillgängliga för behandling av säsongsbetonad affektiv sjukdom. Det har gjorts över 70 kliniska prövningar och flera metaanalyser som har visat effekten av ljusterapi för SAD. Biverkningar skilde sig inte signifikant mellan ljusterapi- och kontrollgrupperna. Således kommer sjuksköterskor att tilldelas antingen intervention eller kontroll baserat på deras vanliga omvårdnadsuppdrag.
I slutet av varje skift kommer försökspersonerna att slutföra Stanford Sleepiness Scale på papper. Detta är guldstandarden för subjektiva sömnighetsnivåer. Den utvecklades av Hoddes et al (1973) och är en enkel 7-gradig betygsskala. Skalan är väl validerad och har använts i över 100 kliniska prövningar. Dessutom kommer de nästa att slutföra Psychomotor Vigilance Task (PVT) på sin dator på ICU. Detta test är det objektiva standardmåttet på vakenhet och vakenhet. Det har använts som en markör för uppmärksamhetsbrist i hundratals studier hittills. Det är ett 10 minuters test där försökspersonerna tittar på en liten rektangulär skärm och trycker på musen varje gång en ljus cirkel dyker upp. Antalet lapses (svar större än 500 ms) registreras. Ämnen kommer att bedömas totalt n=6 gånger under studieperioden.
Sömnkvaliteten dagen efter exponering för antingen intervention eller kontroll kommer att bedömas med hjälp av en sömndagbok. Consensus Sleep Diary utvecklades 2012 av ett samarbete mellan experter på sömnlöshet. Försökspersonen kommer att registrera vilken tid de gick i säng, när de gick och la sig, hur länge de skulle somna, hur många gånger de vaknade, när de äntligen vaknade, när de gick upp ur sängen, bedöma sömnkvaliteten och hur utvilade eller utvilade de kände sig. Försökspersonerna kommer att föra en dagbok som kommer att katalogisera sömn under totalt n=6 nattskift.
Den huvudsakliga biologiska mediatorn för sömn och vakenhet är melatonin. Salivprover kommer att samlas in i början av skiftet (cirka 19.00) och i slutet av skiftet (cirka 07.00). Prover kommer att lagras vid -80 grader för framtida analys. Sjuksköterskor kommer att ta prover totalt n=2 gånger. Dessa prover kommer att lagras i högst 1 månad. Vid slutet av studieperioden och insamlingen av alla prover, som beräknas vara 1 månad, kommer alla prover att analyseras. Inget prov ska förvaras efter analys.
Försökspersonerna kommer att slutföra Stanford Sleepiness Scale på papper i slutet av varje skift. Detta är guldstandarden för subjektiva sömnighetsnivåer. Den utvecklades av Hoddes et al (1973) och är en enkel 7-gradig betygsskala. Skalan är väl validerad och har använts i över 100 kliniska prövningar. Dessutom kommer de nästa att slutföra Psychomotor Vigilance Task (PVT) på sin dator på ICU. Detta test är det objektiva standardmåttet på vakenhet och vakenhet. Det har använts som en markör för uppmärksamhetsbrist i hundratals studier hittills. Det är ett 10 minuters test där försökspersonerna tittar på en liten rektangulär skärm och trycker på musen varje gång en ljus cirkel dyker upp. Antalet lapses (svar större än 500 ms) registreras.
Sömnkvaliteten dagen efter exponering för antingen intervention eller kontroll kommer att bedömas med hjälp av en sömndagbok. Consensus Sleep Diary utvecklades 2012 av ett samarbete mellan experter på sömnlöshet. Försökspersonen kommer att registrera vilken tid de gick i säng, när de gick och la sig, hur länge de skulle somna, hur många gånger de vaknade, när de äntligen vaknade, när de gick upp ur sängen, bedöma sömnkvaliteten och hur utvilade eller utvilade de kände sig.
Den huvudsakliga biologiska mediatorn för sömn och vakenhet är melatonin. Salivprover kommer att samlas in i början av skiftet (cirka kl. 19.00), kl. 03.00 (normal melatonin topptid) och i slutet av skiftet (cirka kl. 06.00). Prover kommer att lagras vid -80 grader för framtida analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ICU-sjuksköterskor som arbetar vid University of Pittsburgh Trauma ICU.
Exklusions kriterier:
- Jobbar inte natt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ljus
Hög belysningsstyrka, vita lampor placerade vid varje vårdcentral i hela korridoren för att generera en enhetlig exponering på cirka 1 000-3 000 lux.
|
vita ljus med hög belysning placerade vid varje vårdcentral i hela korridoren för att generera en enhetlig exponering på cirka 1 000-3 000 lux.
För att uppnå denna belysningsstyrka kommer en Day*Light Classic Light att placeras vid varje vårdstation i ICU-korridoren.
|
Inget ingripande: Inget ljus
Omgivande, standard vitt fluorescerande miljöljus kommer att fungera som kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift
Tidsram: Omedelbart i slutet av nattskiftet jobbade.
|
Detta test är det objektiva standardmåttet på vakenhet och vakenhet.
Det har använts som en markör för uppmärksamhetsbrist i hundratals studier hittills.
Det är ett 10 minuters test där försökspersonerna tittar på en liten rektangulär skärm och trycker på musen varje gång en ljus cirkel dyker upp.
Antalet lapses (svar större än 500 ms) registreras.
|
Omedelbart i slutet av nattskiftet jobbade.
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsram: Omedelbart i slutet av nattskiftet jobbade.
|
Den utvecklades av Hoddes et al (1973) och är en enkel 7-gradig betygsskala.
Skalan är väl validerad och har använts i över 100 kliniska prövningar.
|
Omedelbart i slutet av nattskiftet jobbade.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Consensus Sleep Diary
Tidsram: Under hela studietiden arbetade natten omedelbart efter nattskiftet.
|
Consensus Sleep Diary utvecklades 2012 av ett samarbete mellan experter på sömnlöshet.
Försökspersonen kommer att registrera vilken tid de gick i säng, när de gick och la sig, hur länge de skulle somna, hur många gånger de vaknade, när de äntligen vaknade, när de gick upp ur sängen, bedöma sömnkvaliteten och hur utvilade eller utvilade de kände sig.
|
Under hela studietiden arbetade natten omedelbart efter nattskiftet.
|
Saliv melatonin koncentration
Tidsram: Jobbade direkt i slutet av nattskiftet.
|
Ett salivprov kommer att tas omedelbart efter nattskiftet.
Det kommer att analyseras för melatoninkoncentration
|
Jobbade direkt i slutet av nattskiftet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO17010109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Starkt ljus
-
Penn State UniversityRekryteringAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Avslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAvslutadAkut leukemi | Refraktär leukemi | Återkommande leukemiFörenta staterna
-
Université de Caen NormandieRégion NormandieRekryteringHälsosamt åldrandeFrankrike
-
Professor Michael BourkeAktiv, inte rekryterande
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBlåskarcinom | Njurkarcinom | Prostatakarcinom | Genitourinary System NeoplasmFörenta staterna
-
University of ArizonaUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
Peking UniversityAvslutadDepressiva episoder av bipolär sjukdomKina