Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekspozycji na jasne światło na pielęgniarki OIOM

13 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

Na większości oddziałów intensywnej terapii pielęgniarki pracują na 12-godzinnych zmianach, które składają się z dnia i nocy. Zgłaszano, że praca zmianowa poza godzinami 6:00-18:00 powoduje zmęczenie, wywołuje zaburzenia snu i powoduje zaburzenia metaboliczne. To przejście na nocny „dzień” zamiast dziennego może skutkować zmniejszoną wydajnością pracy, błędami przetwarzania, wypadkami w pracy, absencją i obniżoną jakością życia. Bardziej przewlekle wykazano, że osoby pracujące w nocy są bardziej narażone na choroby serca, raka i krótszą medianę długości życia. Uważa się, że znaczna część tego podwyższonego ryzyka jest spowodowana zmienioną ekspozycją na światło, dominującą wskazówką środowiskową regulującą nasze rytmy dobowe.

Jako organizmy dzienne większość naszej biologii jest regulowana przez dzień słoneczny. Ostra ekspozycja na jasne światło (tj. Słońce) reguluje fazę zegara biologicznego głównie poprzez tłumienie melatoniny, która biologicznie pośredniczy w zwiększonej czujności i zasadniczo „naszej dziennej czujności”. W nocy poziom melatoniny stopniowo wzrasta i powoduje zmęczenie, a ostatecznie sen. Częściowo jest to biologia stojąca za stosowaniem melatoniny u osób z zaburzeniami snu lub w celu złagodzenia efektu jet lag podczas lotów międzykontynentalnych lub transoceanicznych.

W tym badaniu badacze losowo przydzielą pielęgniarki w szpitalu do otrzymywania białego światła o wysokiej intensywności (3000 luksów) lub standardowego białego światła fluorescencyjnego (~400 lx) przez 10 godzin podczas nocnej zmiany. To światło o wysokim natężeniu, bogate w niebieskie spektrum, jest tym, na co dzienne stworzenia, takie jak ludzie, są narażone w ciągu dnia. Światła mogą być następnie wyposażone w niebieskie filtry (442 nm), aby zwiększyć ekspozycję na światło o bogatym spektrum niebieskim. Ekspozycja rozpocznie się na początku nocnej zmiany (~19:00) i potrwa 10 godzin. Uzasadnieniem zakończenia narażenia przed końcem zmiany jest wspieranie początku biologii snu. Pod koniec każdej zmiany pielęgniarki wypełnią Skalę Senności Stanforda i Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT). Zostaną pobrane próbki śliny do analizy poziomu melatoniny, a pielęgniarki sporządzą dzienniczki snu w domu. Badacze postawili hipotezę, że ekspozycja na oświetlenie o dużym natężeniu podczas nocnych zmian zmniejszy zmęczenie i zwiększy czujność oraz zdolności obliczeniowe, co koreluje ze zmniejszoną ilością melatoniny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent pielęgniarski będzie służył jako jego własna kontrola: tj. Dopasowany. Uczestnikami będą pielęgniarki z Oddziału Intensywnej Terapii Urazowej 6FG w prezbiteriańskim szpitalu UPMC. PI lub współbadacz zwróci się do każdej pielęgniarki przed rozpoczęciem tego badania w celu uzyskania świadomej zgody. Każda pielęgniarka pracuje około 7-8 nocy z 18 zmian w każdym miesiącu. Czas trwania tego badania wynosi 1 miesiąc.

Każdy pacjent będzie narażony na interwencję lub grupę kontrolną wyłącznie w oparciu o przydział pielęgniarski. Obecnie pielęgniarki są przydzielane do opieki nad pacjentem po stronie F lub G oddziału intensywnej terapii 6FG i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w przypisaniach zmianowych. Na potrzeby tego badania skrzydło F OIOM będzie oświetlone standardowym białym światłem fluorescencyjnym i będzie służyć jako kontrola. Skrzydło G OIOM będzie wyposażone w białe światła o wysokim natężeniu oświetlenia rozmieszczone w całym korytarzu, aby zapewnić równomierną ekspozycję na poziomie około 3000 luksów. Obecne dowody sugerują, że do osiągnięcia efektów biologicznych potrzeba >2000 luksów. Zastosowane światła są identyczne z tymi dostępnymi na rynku do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych. Przeprowadzono ponad 70 badań klinicznych i kilka metaanaliz, które wykazały skuteczność terapii światłem w SAD. Zdarzenia niepożądane nie różniły się znacząco między grupami leczonymi światłem i kontrolnymi. W związku z tym pielęgniarki zostaną przydzielone do interwencji lub kontroli w oparciu o ich standardowe zadania pielęgniarskie.

Pod koniec każdej zmiany badani wypełniają papierową Skalę Senności Stanforda. Jest to złoty standard subiektywnych poziomów senności. Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen. Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych. Ponadto wykonają następnie zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) na swoim komputerze na OIOM-ie. Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania. Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań. Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg. Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms). Badani będą oceniani łącznie n=6 razy w okresie studiów.

Jakość snu następnego dnia po ekspozycji na interwencję lub kontrolę zostanie oceniona za pomocą dzienniczka snu. Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności. Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli. Badani będą prowadzić 1 dziennik, w którym będą katalogować sen podczas łącznie n=6 nocnych zmian.

Głównym biologicznym mediatorem snu i czuwania jest melatonina. Próbki śliny będą pobierane na początku zmiany (około 19:00) i na końcu zmiany (około 7:00). Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do przyszłej analizy. Pielęgniarki zostaną pobrane łącznie n=2 razy. Próbki te będą przechowywane maksymalnie przez 1 miesiąc. Po zakończeniu okresu badania i pobrania wszystkich próbek, który szacuje się na 1 miesiąc, wszystkie próbki zostaną poddane analizie. Żadna próbka nie może być przechowywana po analizie.

Pod koniec każdej zmiany badani wypełniają papierową Skalę Senności Stanforda. Jest to złoty standard subiektywnych poziomów senności. Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen. Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych. Ponadto wykonają następnie zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) na swoim komputerze na OIOM-ie. Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania. Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań. Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg. Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms).

Jakość snu następnego dnia po ekspozycji na interwencję lub kontrolę zostanie oceniona za pomocą dzienniczka snu. Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności. Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli.

Głównym biologicznym mediatorem snu i czuwania jest melatonina. Próbki śliny będą pobierane na początku zmiany (około 19:00), o 3:00 (normalny czas szczytu melatoniny) i na koniec zmiany (około 6:00). Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do przyszłej analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • Matthew R. Rosengart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie pielęgniarki OIOM pracujące na OIOM-ie Urazowym Uniwersytetu w Pittsburghu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie pracuje w nocy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Światło
Wysokie natężenie oświetlenia, białe światła umieszczone na każdym stanowisku pielęgniarskim w całym korytarzu, aby wygenerować równomierną ekspozycję około 1000-3000 luksów.
białe światła o wysokim natężeniu światła umieszczone na każdym stanowisku pielęgniarskim w całym korytarzu, aby zapewnić równomierną ekspozycję na poziomie około 1000-3000 luksów. Aby osiągnąć takie natężenie oświetlenia, na każdym stanowisku pielęgniarskim w korytarzu OIOM zostanie umieszczone klasyczne oświetlenie Day*Light.
Brak interwencji: Brak światła
Otaczające, standardowe białe światło fluorescencyjne otoczenia będzie służyć jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania. Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań. Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg. Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms).
Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen. Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych.
Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsensusowy dziennik snu
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki na noc bezpośrednio po nocnej zmianie pracował.
Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności. Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli.
Przez cały okres nauki na noc bezpośrednio po nocnej zmianie pracował.
Stężenie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec nocnej zmiany zadziałało.
Próbka śliny zostanie pobrana bezpośrednio po przepracowanej zmianie nocnej. Zostanie przebadany pod kątem stężenia melatoniny
Natychmiast pod koniec nocnej zmiany zadziałało.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17010109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj