- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03331822
Wpływ ekspozycji na jasne światło na pielęgniarki OIOM
Na większości oddziałów intensywnej terapii pielęgniarki pracują na 12-godzinnych zmianach, które składają się z dnia i nocy. Zgłaszano, że praca zmianowa poza godzinami 6:00-18:00 powoduje zmęczenie, wywołuje zaburzenia snu i powoduje zaburzenia metaboliczne. To przejście na nocny „dzień” zamiast dziennego może skutkować zmniejszoną wydajnością pracy, błędami przetwarzania, wypadkami w pracy, absencją i obniżoną jakością życia. Bardziej przewlekle wykazano, że osoby pracujące w nocy są bardziej narażone na choroby serca, raka i krótszą medianę długości życia. Uważa się, że znaczna część tego podwyższonego ryzyka jest spowodowana zmienioną ekspozycją na światło, dominującą wskazówką środowiskową regulującą nasze rytmy dobowe.
Jako organizmy dzienne większość naszej biologii jest regulowana przez dzień słoneczny. Ostra ekspozycja na jasne światło (tj. Słońce) reguluje fazę zegara biologicznego głównie poprzez tłumienie melatoniny, która biologicznie pośredniczy w zwiększonej czujności i zasadniczo „naszej dziennej czujności”. W nocy poziom melatoniny stopniowo wzrasta i powoduje zmęczenie, a ostatecznie sen. Częściowo jest to biologia stojąca za stosowaniem melatoniny u osób z zaburzeniami snu lub w celu złagodzenia efektu jet lag podczas lotów międzykontynentalnych lub transoceanicznych.
W tym badaniu badacze losowo przydzielą pielęgniarki w szpitalu do otrzymywania białego światła o wysokiej intensywności (3000 luksów) lub standardowego białego światła fluorescencyjnego (~400 lx) przez 10 godzin podczas nocnej zmiany. To światło o wysokim natężeniu, bogate w niebieskie spektrum, jest tym, na co dzienne stworzenia, takie jak ludzie, są narażone w ciągu dnia. Światła mogą być następnie wyposażone w niebieskie filtry (442 nm), aby zwiększyć ekspozycję na światło o bogatym spektrum niebieskim. Ekspozycja rozpocznie się na początku nocnej zmiany (~19:00) i potrwa 10 godzin. Uzasadnieniem zakończenia narażenia przed końcem zmiany jest wspieranie początku biologii snu. Pod koniec każdej zmiany pielęgniarki wypełnią Skalę Senności Stanforda i Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT). Zostaną pobrane próbki śliny do analizy poziomu melatoniny, a pielęgniarki sporządzą dzienniczki snu w domu. Badacze postawili hipotezę, że ekspozycja na oświetlenie o dużym natężeniu podczas nocnych zmian zmniejszy zmęczenie i zwiększy czujność oraz zdolności obliczeniowe, co koreluje ze zmniejszoną ilością melatoniny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie krzyżowe, w którym każdy pacjent pielęgniarski będzie służył jako jego własna kontrola: tj. Dopasowany. Uczestnikami będą pielęgniarki z Oddziału Intensywnej Terapii Urazowej 6FG w prezbiteriańskim szpitalu UPMC. PI lub współbadacz zwróci się do każdej pielęgniarki przed rozpoczęciem tego badania w celu uzyskania świadomej zgody. Każda pielęgniarka pracuje około 7-8 nocy z 18 zmian w każdym miesiącu. Czas trwania tego badania wynosi 1 miesiąc.
Każdy pacjent będzie narażony na interwencję lub grupę kontrolną wyłącznie w oparciu o przydział pielęgniarski. Obecnie pielęgniarki są przydzielane do opieki nad pacjentem po stronie F lub G oddziału intensywnej terapii 6FG i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w przypisaniach zmianowych. Na potrzeby tego badania skrzydło F OIOM będzie oświetlone standardowym białym światłem fluorescencyjnym i będzie służyć jako kontrola. Skrzydło G OIOM będzie wyposażone w białe światła o wysokim natężeniu oświetlenia rozmieszczone w całym korytarzu, aby zapewnić równomierną ekspozycję na poziomie około 3000 luksów. Obecne dowody sugerują, że do osiągnięcia efektów biologicznych potrzeba >2000 luksów. Zastosowane światła są identyczne z tymi dostępnymi na rynku do leczenia sezonowych zaburzeń afektywnych. Przeprowadzono ponad 70 badań klinicznych i kilka metaanaliz, które wykazały skuteczność terapii światłem w SAD. Zdarzenia niepożądane nie różniły się znacząco między grupami leczonymi światłem i kontrolnymi. W związku z tym pielęgniarki zostaną przydzielone do interwencji lub kontroli w oparciu o ich standardowe zadania pielęgniarskie.
Pod koniec każdej zmiany badani wypełniają papierową Skalę Senności Stanforda. Jest to złoty standard subiektywnych poziomów senności. Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen. Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych. Ponadto wykonają następnie zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) na swoim komputerze na OIOM-ie. Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania. Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań. Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg. Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms). Badani będą oceniani łącznie n=6 razy w okresie studiów.
Jakość snu następnego dnia po ekspozycji na interwencję lub kontrolę zostanie oceniona za pomocą dzienniczka snu. Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności. Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli. Badani będą prowadzić 1 dziennik, w którym będą katalogować sen podczas łącznie n=6 nocnych zmian.
Głównym biologicznym mediatorem snu i czuwania jest melatonina. Próbki śliny będą pobierane na początku zmiany (około 19:00) i na końcu zmiany (około 7:00). Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do przyszłej analizy. Pielęgniarki zostaną pobrane łącznie n=2 razy. Próbki te będą przechowywane maksymalnie przez 1 miesiąc. Po zakończeniu okresu badania i pobrania wszystkich próbek, który szacuje się na 1 miesiąc, wszystkie próbki zostaną poddane analizie. Żadna próbka nie może być przechowywana po analizie.
Pod koniec każdej zmiany badani wypełniają papierową Skalę Senności Stanforda. Jest to złoty standard subiektywnych poziomów senności. Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen. Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych. Ponadto wykonają następnie zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) na swoim komputerze na OIOM-ie. Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania. Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań. Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg. Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms).
Jakość snu następnego dnia po ekspozycji na interwencję lub kontrolę zostanie oceniona za pomocą dzienniczka snu. Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności. Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli.
Głównym biologicznym mediatorem snu i czuwania jest melatonina. Próbki śliny będą pobierane na początku zmiany (około 19:00), o 3:00 (normalny czas szczytu melatoniny) i na koniec zmiany (około 6:00). Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do przyszłej analizy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pielęgniarki OIOM pracujące na OIOM-ie Urazowym Uniwersytetu w Pittsburghu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie pracuje w nocy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Światło
Wysokie natężenie oświetlenia, białe światła umieszczone na każdym stanowisku pielęgniarskim w całym korytarzu, aby wygenerować równomierną ekspozycję około 1000-3000 luksów.
|
białe światła o wysokim natężeniu światła umieszczone na każdym stanowisku pielęgniarskim w całym korytarzu, aby zapewnić równomierną ekspozycję na poziomie około 1000-3000 luksów.
Aby osiągnąć takie natężenie oświetlenia, na każdym stanowisku pielęgniarskim w korytarzu OIOM zostanie umieszczone klasyczne oświetlenie Day*Light.
|
|
Brak interwencji: Brak światła
Otaczające, standardowe białe światło fluorescencyjne otoczenia będzie służyć jako kontrola.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie czujności psychomotorycznej
Ramy czasowe: Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
|
Ten test jest standardową obiektywną miarą czujności i czuwania.
Został wykorzystany jako marker deficytu uwagi w setkach dotychczasowych badań.
Jest to 10-minutowy test, w którym badani patrzą na mały prostokątny ekran i naciskają mysz za każdym razem, gdy pojawia się jasny okrąg.
Rejestrowana jest liczba przerw (odpowiedzi dłuższych niż 500 ms).
|
Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
|
|
Skala Senności Stanforda
Ramy czasowe: Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
|
Została ona opracowana przez Hoddesa i in. (1973) i jest prostą 7-punktową skalą ocen.
Skala jest dobrze zwalidowana i była używana w ponad 100 badaniach klinicznych.
|
Od razu pod koniec nocnej zmiany pracował.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsensusowy dziennik snu
Ramy czasowe: Przez cały okres nauki na noc bezpośrednio po nocnej zmianie pracował.
|
Consensus Sleep Diary został opracowany w 2012 roku we współpracy z ekspertami od bezsenności.
Badany rejestruje, o której godzinie kładł się do łóżka, o której szedł spać, jak długo zasypiał, ile razy się budził, kiedy w końcu się obudził, o której wstał z łóżka, ocenia jakość snu i jak wypoczęci lub odświeżeni się czuli.
|
Przez cały okres nauki na noc bezpośrednio po nocnej zmianie pracował.
|
|
Stężenie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: Natychmiast pod koniec nocnej zmiany zadziałało.
|
Próbka śliny zostanie pobrana bezpośrednio po przepracowanej zmianie nocnej.
Zostanie przebadany pod kątem stężenia melatoniny
|
Natychmiast pod koniec nocnej zmiany zadziałało.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO17010109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .