- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03331822
Kirkkaalle valolle altistumisen vaikutukset teho-osaston sairaanhoitajiin
Suurimmalla osalla tehohoitoyksiköistä sairaanhoitajat työskentelevät 12 tunnin vuoroissa, jotka koostuvat päivistä ja öistä. Vuorotyön klo 6-18 ulkopuolella on raportoitu aiheuttavan väsymystä, unihäiriöitä ja aineenvaihduntahäiriöitä. Tämä siirtyminen öiseen "päivään" vuorokauden sijaan voi johtaa työsuorituksen heikkenemiseen, käsittelyvirheisiin, työtapaturmiin, poissaoloihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonisemmin yötyötä tekevillä on osoitettu olevan suurempi sydänsairauksien, syövän riski ja lyhyempi keskimääräinen eliniän kesto. Suuren osan tästä kohonneesta riskistä uskotaan johtuvan muuttuneesta altistumisesta valolle, hallitsevalle ympäristölle, joka säätelee vuorokausirytmejämme.
Päivittäisinä eliöinä aurinkopäivä säätelee suurta osaa biologiastamme. Akuutti altistuminen kirkkaalle valolle (eli auringolle) säätelee biologisen kellon vaihetta pääasiassa estämällä melatoniinia, joka välittää biologisesti lisääntynyttä vireystilaa ja pohjimmiltaan "päivävalaisuamme". Yön aikana melatoniini lisääntyy vähitellen ja aiheuttaa väsymystä ja lopulta unta. Tämä on osittain biologiaa melatoniinin käytön taustalla niillä, joilla on unihäiriöitä tai lieventämään viivettä mannertenvälisillä tai valtameren ylittävillä lennoilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistavat sairaalassa olevat sairaanhoitajat saamaan joko korkean intensiteetin valkoista valoa (3 000 luksia) tai normaalia valkoista fluoresoivaa valoa (~ 400 lx) 10 tunnin ajaksi yövuoronsa aikana. Tämä korkean valaistusvoimakkuuden valo, jossa on runsaasti sinistä spektriä, on se, jolle vuorokauden olennot, kuten ihmiset, altistuvat päivän aikana. Valot voidaan myöhemmin varustaa sinisillä suodattimilla (442 nm) lisäämään altistumista rikkaan sinisen spektrin valolle. Altistus alkaa yövuoron alussa (~19.00) ja jatkuu 10 tuntia. Syynä altistumisen lopettamiselle ennen työvuoron loppua on edistää unibiologian alkamista. Jokaisen työvuoron lopussa hoitajat suorittavat Stanfordin uneliaisuusasteikon ja Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävän. Sylkinäytteet otetaan melatoniinipitoisuutta varten ja hoitajat tekevät kotona unipäiväkirjoja. Tutkijat olettavat, että altistuminen voimakkaalle valolle yövuorojen aikana vähentää väsymystä ja parantaa valppautta ja laskentakapasiteettia, mikä korreloi melatoniinin vähenemisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-koe, jossa jokainen hoitohenkilö toimii omana kontrollinaan: eli sovitettuna. Tutkittavat ovat sairaanhoitajia UPMC Presbyterianin sairaalan 6FG Trauma Intensive Care -yksiköstä. PI-tutkija tai apututkija ottaa yhteyttä jokaiseen sairaanhoitajaan ennen tämän tutkimuksen aloittamista saadakseen tietoisen suostumuksen. Jokainen sairaanhoitaja työskentelee kuukaudessa noin 7-8 yötä 18 vuorosta. Tämän tutkimuksen kesto on 1 kuukausi.
Jokainen koehenkilö altistuu joko interventio- tai kontrollihaaralle yksinomaan hoitotyön toimeksiannon perusteella. Tällä hetkellä sairaanhoitajia on määrätty hoitamaan potilasta joko 6FG-tehoosaston F- tai G-puolella, eikä vuorotehtäviin tehdä muutoksia. Tässä tutkimuksessa teho-osaston F-siipi on ympäristön normaalia valkoista fluoresoivaa ympäristövaloa ja toimii ohjauksena. ICU:n G-siipi varustetaan korkean valaistuksen valkoisilla valoilla, jotka sijoitetaan koko käytävään, jotta saadaan noin 3 000 luksin tasainen valotus. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että biologisten vaikutusten saavuttamiseen tarvitaan >2000 luksia. Käytetyt valot ovat identtisiä kausiluonteisen mielialahäiriön hoitoon kaupallisesti saatavilla olevien valojen kanssa. On tehty yli 70 kliinistä tutkimusta ja useita meta-analyysejä, jotka ovat osoittaneet valohoidon tehokkuuden SAD:n hoidossa. Haittatapahtumat eivät eronneet merkittävästi valohoito- ja kontrolliryhmien välillä. Siten sairaanhoitajat määrätään joko interventioon tai valvontaan heidän tavanomaisten hoitotyötehtäviensä perusteella.
Jokaisen työvuoron lopussa koehenkilöt täyttävät Stanfordin uneliaisuusasteikon paperilla. Tämä on kultainen standardi subjektiiviselle uneliaisuustasolle. Sen ovat kehittäneet Hoddes et al (1973), ja se on yksinkertainen 7-pisteinen luokitusasteikko. Asteikko on hyvin validoitu ja sitä on käytetty yli 100 kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi he suorittavat seuraavaksi Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävän tietokoneella teho-osastolla. Tämä testi on tavallinen objektiivinen vireyden ja hereillä olemisen mitta. Sitä on käytetty huomion puutteen merkkinä sadoissa tutkimuksissa tähän mennessä. Se on 10 minuutin testi, jossa koehenkilöt katsovat pientä suorakaiteen muotoista näyttöä ja painavat hiirtä aina, kun kirkas ympyrä tulee näkyviin. Katkosten määrä (vastaukset yli 500 ms) kirjataan. Koehenkilöitä arvioidaan yhteensä n=6 kertaa opintojakson aikana.
Unen laatua joko interventiolle tai kontrollille altistumista seuraavana päivänä arvioidaan käyttämällä unipäiväkirjaa. Consensus Sleep Diary on kehitetty vuonna 2012 yhteistyössä unettomuusasiantuntijoiden kanssa. Kohde tallentaa, milloin he menivät nukkumaan, milloin he menivät nukkumaan, kuinka kauan nukahtivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, milloin he lopulta heräsivät, milloin he nousivat sängystä, arvioi unen laadun ja kuinka levänneitä tai virkeitä he tunsivat olonsa. Koehenkilöt pitävät 1 päiväkirjaa, jossa luetellaan unet yhteensä n=6 yövuoron aikana.
Pääasiallinen unen ja valveillaolojen biologinen välittäjä on melatoniini. Sylkinäytteet otetaan työvuoron alussa (noin klo 19) ja työvuoron lopussa (noin klo 7). Näytteet säilytetään -80 asteessa tulevaa analysointia varten. Sairaanhoitajista otetaan näytteitä yhteensä n=2 kertaa. Näitä näytteitä säilytetään enintään 1 kuukauden ajan. Tutkimus- ja kaikkien näytteiden keräysjakson päätyttyä, jonka arvioidaan olevan 1 kuukausi, kaikki näytteet analysoidaan. Ei näytteitä säilytettävä analyysin jälkeen.
Koehenkilöt täyttävät Stanfordin uneliaisuusasteikon paperilla jokaisen työvuoron lopussa. Tämä on kultainen standardi subjektiiviselle uneliaisuustasolle. Sen ovat kehittäneet Hoddes et al (1973), ja se on yksinkertainen 7-pisteinen luokitusasteikko. Asteikko on hyvin validoitu ja sitä on käytetty yli 100 kliinisessä tutkimuksessa. Lisäksi he suorittavat seuraavaksi Psychomotor Vigilance Task (PVT) -tehtävän tietokoneella teho-osastolla. Tämä testi on tavallinen objektiivinen vireyden ja hereillä olemisen mitta. Sitä on käytetty huomion puutteen merkkinä sadoissa tutkimuksissa tähän mennessä. Se on 10 minuutin testi, jossa koehenkilöt katsovat pientä suorakaiteen muotoista näyttöä ja painavat hiirtä aina, kun kirkas ympyrä tulee näkyviin. Katkosten määrä (vastaukset yli 500 ms) kirjataan.
Unen laatua joko interventiolle tai kontrollille altistumista seuraavana päivänä arvioidaan käyttämällä unipäiväkirjaa. Consensus Sleep Diary on kehitetty vuonna 2012 yhteistyössä unettomuusasiantuntijoiden kanssa. Kohde tallentaa, milloin he menivät nukkumaan, milloin he menivät nukkumaan, kuinka kauan nukahtivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, milloin he lopulta heräsivät, milloin he nousivat sängystä, arvioi unen laadun ja kuinka levänneitä tai virkeitä he tunsivat olonsa.
Pääasiallinen unen ja valveillaolojen biologinen välittäjä on melatoniini. Sylkinäytteet otetaan työvuoron alussa (noin klo 19), klo 3 (normaali melatoniinin huippuaika) ja työvuoron lopussa (noin klo 6). Näytteet säilytetään -80 asteessa tulevaa analysointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Pittsburghin yliopiston trauma-icussa työskentelevät teho-osaston sairaanhoitajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei töitä öisin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kevyt
Korkea valaistus, valkoiset valot jokaiselle hoitopisteelle koko käytävällä tuottamaan tasaisen valotuksen noin 1 000-3 000 luksia.
|
korkean valaistuksen valkoiset valot jokaiselle hoitopisteelle koko käytävällä tuottamaan noin 1 000–3 000 luksia tasaisen valotuksen.
Tämän valaistuksen saavuttamiseksi jokaiselle teho-osaston käytävän hoitopisteelle sijoitetaan Day*Light Classic -valo.
|
Ei väliintuloa: Ei valoa
Ympäröivä, normaali valkoinen fluoresoiva ympäristövalo toimii ohjauksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Psykomotorinen valppaustehtävä
Aikaikkuna: Heti yövuoron päätteeksi työskenteli.
|
Tämä testi on tavallinen objektiivinen vireyden ja hereillä olemisen mitta.
Sitä on käytetty huomion puutteen merkkinä sadoissa tutkimuksissa tähän mennessä.
Se on 10 minuutin testi, jossa koehenkilöt katsovat pientä suorakaiteen muotoista näyttöä ja painavat hiirtä aina, kun kirkas ympyrä tulee näkyviin.
Katkosten määrä (vastaukset yli 500 ms) kirjataan.
|
Heti yövuoron päätteeksi työskenteli.
|
Stanfordin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Heti yövuoron päätteeksi työskenteli.
|
Sen ovat kehittäneet Hoddes et al (1973), ja se on yksinkertainen 7-pisteinen luokitusasteikko.
Asteikko on hyvin validoitu ja sitä on käytetty yli 100 kliinisessä tutkimuksessa.
|
Heti yövuoron päätteeksi työskenteli.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Konsensuksen unipäiväkirja
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan yövuoron jälkeinen yö työskenteli.
|
Consensus Sleep Diary on kehitetty vuonna 2012 yhteistyössä unettomuusasiantuntijoiden kanssa.
Kohde tallentaa, milloin he menivät nukkumaan, milloin he menivät nukkumaan, kuinka kauan nukahtivat, kuinka monta kertaa he heräsivät, milloin he lopulta heräsivät, milloin he nousivat sängystä, arvioi unen laadun ja kuinka levänneitä tai virkeitä he tunsivat olonsa.
|
Koko tutkimuksen ajan yövuoron jälkeinen yö työskenteli.
|
Syljen melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: Heti yövuoron lopussa työskenteli.
|
Sylkinäyte otetaan välittömästi yövuoron jälkeen.
Siitä määritetään melatoniinipitoisuus
|
Heti yövuoron lopussa työskenteli.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO17010109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kirkas valo
-
Penn State UniversityRekrytointiAlzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Erica OsbornLopetettuKrooninen keuhkoahtaumatauti | Masennusoireet | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyValmis
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCPeruutettuMielenterveyshäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö | Päihteiden käytön häiriöt | Nuorten käyttäytyminen
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ValmisHeikentynyt glukoosinsietoYhdysvallat
-
NovoBliss Research Pvt LtdValmisTerveet vapaaehtoiset, joilla on näkyvästi ruskettunut ihoIntia
-
Nationwide Children's HospitalValmisMasennus | Kystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz...Lopetettu