- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03331822
Les effets de l'exposition à la lumière vive sur les infirmières en soins intensifs
Dans la majorité des unités de soins intensifs, les infirmières travaillent des quarts de 12 heures qui se composent de jours et de nuits. Il a été rapporté que le travail posté en dehors de 6h00 à 18h00 provoque de la fatigue, induit des troubles du sommeil et provoque des troubles métaboliques. Ce passage à une « journée » nocturne plutôt que diurne peut entraîner une réduction des performances au travail, des erreurs de traitement, des accidents du travail, de l'absentéisme et une réduction de la qualité de vie. De manière plus chronique, il a été démontré que les personnes travaillant la nuit présentent des risques plus élevés de maladie cardiaque, de cancer et des durées médianes de vie plus courtes. On pense qu'une grande partie de ce risque élevé est due à une exposition altérée à la lumière, le signal environnemental dominant régulant nos rythmes circadiens.
En tant qu'organismes diurnes, une grande partie de notre biologie est régulée par le jour solaire. L'exposition aiguë à la lumière vive (c. Pendant la nuit, la mélatonine augmente progressivement et induit de la fatigue et finalement du sommeil. Ceci, en partie, est la biologie derrière l'utilisation de la mélatonine chez les personnes souffrant de troubles du sommeil ou pour atténuer le décalage horaire, avec des vols transcontinentaux ou transocéaniques.
Dans cette étude, les chercheurs randomiseront les infirmières de l'hôpital pour recevoir soit une lumière blanche de haute intensité (3 000 lux) soit une lumière fluorescente blanche ambiante standard (~ 400 lx) pendant 10 heures pendant leur quart de nuit. Cette lumière à haut éclairement, riche en spectre bleu, est celle à laquelle les créatures diurnes, comme les humains, sont exposées pendant la journée. Les lumières peuvent ensuite être équipées de filtres bleus (442 nm) pour augmenter l'exposition à la lumière à spectre bleu riche. L'exposition commencera au début du quart de nuit (~19 h) et se poursuivra pendant 10 heures. La raison de mettre fin à l'exposition avant la fin du quart de travail est de favoriser l'apparition de la biologie du sommeil. À la fin de chaque quart de travail, les infirmières rempliront l'échelle de somnolence de Stanford et la tâche de vigilance psychomotrice (PVT). Des échantillons de salive seront prélevés pour l'analyse du niveau de mélatonine et les infirmières rempliront des journaux de sommeil à domicile. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition à un éclairage de haute intensité pendant les quarts de nuit réduira la fatigue et améliorera la vigilance et la capacité de calcul qui sont en corrélation avec une réduction de la mélatonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai croisé randomisé, dans lequel chaque sujet infirmier servira de son propre contrôle : c'est-à-dire apparié. Les sujets seront des infirmières de l'unité de soins intensifs de traumatologie 6FG de l'hôpital presbytérien UPMC. L'IP ou le co-investigateur approchera chaque infirmière avant le début de cette étude pour obtenir un consentement éclairé. Chaque infirmière sujet travaille environ 7 à 8 nuits sur 18 quarts de travail chaque mois. La durée de cette étude est de 1 mois.
Chaque sujet sera exposé au bras d'intervention ou au bras de contrôle uniquement en fonction de l'affectation des soins infirmiers. Actuellement, les infirmières sont affectées aux soins des patients du côté F ou G de l'USI 6FG, et aucun changement ne sera apporté aux affectations des équipes. Aux fins de cette étude, l'aile F de l'unité de soins intensifs sera une lumière ambiante fluorescente blanche standard ambiante et servira de contrôle. L'aile G de l'unité de soins intensifs sera équipée de lumières blanches à éclairement élevé positionnées dans tout le couloir pour générer une exposition uniforme d'environ 3 000 lux. Les preuves actuelles suggèrent que > 2 000 lux sont nécessaires pour obtenir des effets biologiques. Les lampes utilisées sont identiques à celles disponibles dans le commerce pour le traitement des troubles affectifs saisonniers. Il y a eu plus de 70 essais cliniques et plusieurs méta-analyses qui ont démontré l'efficacité de la luminothérapie pour le TAS. Les événements indésirables n'étaient pas significativement différents entre les groupes de luminothérapie et de contrôle. Ainsi, les infirmières seront affectées à l'intervention ou au contrôle en fonction de leurs affectations infirmières standard.
À la fin de chaque quart de travail, les sujets rempliront l'échelle de somnolence de Stanford sur papier. C'est l'étalon-or pour les niveaux de somnolence subjective. Il a été développé par Hoddes et al (1973) et est une simple échelle d'évaluation en 7 points. L'échelle est bien validée et a été utilisée dans plus de 100 essais cliniques. De plus, ils effectueront ensuite la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) sur leur ordinateur aux soins intensifs. Ce test est la mesure objective standard de la vigilance et de l'éveil. Il a été utilisé comme marqueur du déficit de l'attention dans des centaines d'études à ce jour. Il s'agit d'un test de 10 minutes au cours duquel les sujets regardent un petit écran rectangulaire et appuient sur la souris à chaque fois qu'un cercle lumineux apparaît. Le nombre de lapses (réponses supérieures à 500 ms) est enregistré. Les sujets seront évalués un total de n = 6 fois au cours de la période d'étude.
La qualité du sommeil le jour suivant l'exposition à l'intervention ou au contrôle sera évaluée à l'aide d'un journal du sommeil. Le Consensus Sleep Diary a été développé en 2012 par une collaboration d'experts en insomnie. Le sujet enregistrera l'heure à laquelle il s'est couché, l'heure à laquelle il s'est endormi, combien de temps il s'est endormi, combien de fois il s'est réveillé, l'heure à laquelle il s'est finalement réveillé, l'heure à laquelle il s'est levé, évaluera la qualité du sommeil et à quel point ils se sentaient reposés ou rafraîchis. Les sujets tiendront 1 journal qui cataloguera le sommeil pendant un total de n = 6 quarts de nuit.
Le principal médiateur biologique du sommeil et de l'éveil est la mélatonine. Des échantillons de salive seront prélevés en début de poste (vers 19h) et en fin de poste (vers 7h). Les échantillons seront stockés à -80 degrés pour une analyse future. Les infirmières seront échantillonnées au total n=2 fois. Ces échantillons seront conservés au maximum 1 mois. À la fin de la période d'étude et de collecte de tous les échantillons, qui est estimée à 1 mois, tous les échantillons seront analysés. Aucun échantillon ne doit être conservé après analyse.
Les sujets rempliront l'échelle de somnolence de Stanford sur papier à la fin de chaque quart de travail. C'est l'étalon-or pour les niveaux de somnolence subjective. Il a été développé par Hoddes et al (1973) et est une simple échelle d'évaluation en 7 points. L'échelle est bien validée et a été utilisée dans plus de 100 essais cliniques. De plus, ils effectueront ensuite la tâche de vigilance psychomotrice (PVT) sur leur ordinateur aux soins intensifs. Ce test est la mesure objective standard de la vigilance et de l'éveil. Il a été utilisé comme marqueur du déficit de l'attention dans des centaines d'études à ce jour. Il s'agit d'un test de 10 minutes au cours duquel les sujets regardent un petit écran rectangulaire et appuient sur la souris à chaque fois qu'un cercle lumineux apparaît. Le nombre de lapses (réponses supérieures à 500 ms) est enregistré.
La qualité du sommeil le jour suivant l'exposition à l'intervention ou au contrôle sera évaluée à l'aide d'un journal du sommeil. Le Consensus Sleep Diary a été développé en 2012 par une collaboration d'experts en insomnie. Le sujet enregistrera l'heure à laquelle il s'est couché, l'heure à laquelle il s'est endormi, combien de temps il s'est endormi, combien de fois il s'est réveillé, l'heure à laquelle il s'est finalement réveillé, l'heure à laquelle il s'est levé, évaluera la qualité du sommeil et à quel point ils se sentaient reposés ou rafraîchis.
Le principal médiateur biologique du sommeil et de l'éveil est la mélatonine. Des échantillons de salive seront prélevés au début du quart de travail (vers 19h), à 3h du matin (heure normale du pic de mélatonine) et à la fin du quart de travail (vers 6h du matin). Les échantillons seront stockés à -80 degrés pour une analyse future.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les infirmières des soins intensifs travaillant à l'unité de soins intensifs de traumatologie de l'Université de Pittsburgh.
Critère d'exclusion:
- Ne travaille pas la nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière
Éclairement élevé, lumières blanches placées à chaque poste de soins infirmiers dans le couloir pour générer une exposition uniforme d'environ 1 000 à 3 000 lux.
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des lumières blanches à haut éclairement placées à chaque poste de soins infirmiers dans le couloir pour générer une exposition uniforme d'environ 1 000 à 3 000 lux.
Pour obtenir cet éclairement, une lumière classique Day*Light sera positionnée à chaque poste de soins infirmiers dans le couloir de l'USI.
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Aucune intervention: Pas de lumière
La lumière environnementale fluorescente blanche standard ambiante servira de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Immédiatement à la fin du quart de nuit a travaillé.
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Ce test est la mesure objective standard de la vigilance et de l'éveil.
Il a été utilisé comme marqueur du déficit de l'attention dans des centaines d'études à ce jour.
Il s'agit d'un test de 10 minutes au cours duquel les sujets regardent un petit écran rectangulaire et appuient sur la souris à chaque fois qu'un cercle lumineux apparaît.
Le nombre de lapses (réponses supérieures à 500 ms) est enregistré.
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Immédiatement à la fin du quart de nuit a travaillé.
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Échelle de somnolence de Stanford
Délai: Immédiatement à la fin du quart de nuit a travaillé.
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Il a été développé par Hoddes et al (1973) et est une simple échelle d'évaluation en 7 points.
L'échelle est bien validée et a été utilisée dans plus de 100 essais cliniques.
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Immédiatement à la fin du quart de nuit a travaillé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de sommeil consensuel
Délai: Pendant toute la durée de l'étude pour la nuit suivant immédiatement le quart de nuit travaillé.
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Le Consensus Sleep Diary a été développé en 2012 par une collaboration d'experts en insomnie.
Le sujet enregistrera l'heure à laquelle il s'est couché, l'heure à laquelle il s'est endormi, combien de temps il s'est endormi, combien de fois il s'est réveillé, l'heure à laquelle il s'est finalement réveillé, l'heure à laquelle il s'est levé, évaluera la qualité du sommeil et à quel point ils se sentaient reposés ou rafraîchis.
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Pendant toute la durée de l'étude pour la nuit suivant immédiatement le quart de nuit travaillé.
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Concentration salivaire de mélatonine
Délai: Immédiatement à la fin du quart de nuit, j'ai travaillé.
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Un échantillon de salive sera obtenu immédiatement après le quart de nuit travaillé.
Il sera dosé pour la concentration de mélatonine
|
Immédiatement à la fin du quart de nuit, j'ai travaillé.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO17010109
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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