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Los efectos de la exposición a la luz brillante en las enfermeras de la UCI

13 de diciembre de 2018 actualizado por: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

En la mayoría de las unidades de cuidados intensivos, las enfermeras trabajan turnos de 12 horas que consisten en días y noches. Se ha informado que el trabajo por turnos fuera de las 6 a. m. y las 6 p. m. causa fatiga, induce trastornos del sueño y causa alteraciones metabólicas. Este cambio a un 'día' nocturno en lugar de diurno puede resultar en un rendimiento laboral reducido, errores de procesamiento, accidentes en el trabajo, ausentismo y calidad de vida reducida. De manera más crónica, se ha demostrado que quienes trabajan de noche experimentan un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, cáncer y una mediana de duración de la vida más corta. Se cree que gran parte de este riesgo elevado se debe a la exposición alterada a la luz, la señal ambiental dominante que regula nuestros ritmos circadianos.

Como organismos diurnos, gran parte de nuestra biología está regulada por el día solar. De forma aguda, la exposición a la luz brillante (es decir, al sol) regula la fase del reloj biológico principalmente a través de la supresión de la melatonina, que biológicamente media en un mayor estado de alerta y, en esencia, en "nuestro estado de alerta diurno". Durante la noche, la melatonina aumenta gradualmente e induce cansancio y, en última instancia, sueño. Esto, en parte, es la biología detrás del uso de melatonina en personas con trastornos del sueño o para mitigar el desfase horario, con vuelos intercontinentales o transoceánicos.

En este estudio, los investigadores aleatorizarán a las enfermeras del hospital para que reciban luz blanca de alta intensidad (3000 lux) o luz fluorescente blanca ambiental estándar (~400 lx) durante 10 horas durante su turno de noche. Esta luz de alta iluminancia, rica en espectro azul, es a lo que las criaturas diurnas, como los humanos, están expuestas durante el día. Posteriormente, las luces pueden equiparse con filtros azules (442 nm) para aumentar la exposición a la rica luz del espectro azul. La exposición comenzará al comienzo del turno de noche (~7 p. m.) y continuará durante 10 horas. La justificación para terminar la exposición antes del final del turno es fomentar el inicio de la biología del sueño. Al final de cada turno, las enfermeras completarán la Escala de somnolencia de Stanford y la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT). Se recolectarán muestras de saliva para el análisis del nivel de melatonina y las enfermeras completarán diarios de sueño en casa. Los investigadores plantean la hipótesis de que la exposición a la iluminación de alta intensidad durante los turnos de noche reducirá la fatiga y mejorará el estado de alerta y la capacidad de cómputo que se correlaciona con la melatonina reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo cruzado aleatorizado, en el que cada sujeto de enfermería servirá como su propio control: es decir, emparejado. Los sujetos serán enfermeras de la Unidad de Cuidados Intensivos de Trauma 6FG en el hospital UPMC Presbyterian. El PI o co-investigador se acercará a cada enfermera antes del inicio de este estudio para obtener el consentimiento informado. Cada sujeto de enfermería trabaja aproximadamente de 7 a 8 noches en 18 turnos cada mes. La duración de este estudio es de 1 mes.

Cada sujeto estará expuesto al brazo de intervención o de control únicamente en función de la asignación de enfermería. Actualmente, las enfermeras están asignadas para atender a los pacientes en el lado F o G de la UCI 6FG, y no se realizarán cambios en las asignaciones de turnos. Para los fines de este estudio, el ala F de la UCI será luz ambiental fluorescente blanca estándar y servirá como control. El ala G de la UCI estará equipada con luces blancas de alta iluminación ubicadas en todo el pasillo para generar una exposición uniforme de aproximadamente 3000 lux. La evidencia actual sugiere que se necesitan >2000 lux para lograr efectos biológicos. Las luces utilizadas son idénticas a las disponibles comercialmente para el tratamiento del trastorno afectivo estacional. Ha habido más de 70 ensayos clínicos y varios metanálisis que han demostrado la eficacia de la terapia de luz para el TAE. Los eventos adversos no fueron significativamente diferentes entre los grupos de fototerapia y de control. Por lo tanto, las enfermeras serán asignadas a intervención o control según sus asignaciones estándar de enfermería.

Al final de cada turno, los sujetos completarán la Escala de somnolencia de Stanford en papel. Este es el estándar de oro para los niveles subjetivos de somnolencia. Fue desarrollado por Hoddes et al (1973) y es una escala de calificación simple de 7 puntos. La escala está bien validada y se ha utilizado en más de 100 ensayos clínicos. Además, luego completarán la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT) en su computadora en la UCI. Esta prueba es la medida objetiva estándar de alerta y vigilia. Se ha empleado como marcador de déficit de atención en cientos de estudios hasta la fecha. Es una prueba de 10 minutos en la que los sujetos miran una pequeña pantalla rectangular y presionan el mouse cada vez que aparece un círculo brillante. Se registra el número de lapsos (respuestas superiores a 500 ms). Los sujetos serán evaluados un total de n=6 veces durante el período de estudio.

La calidad del sueño al día siguiente de la exposición a la intervención o al control se evaluará mediante el uso de un diario de sueño. El diario de sueño Consensus fue desarrollado en 2012 por una colaboración de expertos en insomnio. El sujeto registrará a qué hora se acostó, la hora a la que se fue a dormir, cuánto tiempo se durmió, cuántas veces se despertó, la hora a la que finalmente se despertó, la hora a la que se levantó de la cama, calificará la calidad del sueño y qué tan descansados ​​o renovados se sintieron. Los sujetos mantendrán 1 diario que catalogará el sueño durante un total de n=6 turnos de noche.

El principal mediador biológico del sueño y la vigilia es la melatonina. Las muestras de saliva se recolectarán al comienzo del turno (alrededor de las 7 p. m.) y al final del turno (alrededor de las 7 a. m.). Las muestras se almacenarán a -80 grados para futuros análisis. Las enfermeras serán muestreadas un total de n = 2 veces. Estas muestras se almacenarán durante un máximo de 1 mes. Al finalizar el período de estudio y recolección de todas las muestras, que se estima en 1 mes, se analizarán todas las muestras. No se almacenará ninguna muestra después del análisis.

Los sujetos completarán la Escala de Somnolencia de Stanford en papel al final de cada turno. Este es el estándar de oro para los niveles subjetivos de somnolencia. Fue desarrollado por Hoddes et al (1973) y es una escala de calificación simple de 7 puntos. La escala está bien validada y se ha utilizado en más de 100 ensayos clínicos. Además, luego completarán la Tarea de vigilancia psicomotora (PVT) en su computadora en la UCI. Esta prueba es la medida objetiva estándar de alerta y vigilia. Se ha empleado como marcador de déficit de atención en cientos de estudios hasta la fecha. Es una prueba de 10 minutos en la que los sujetos miran una pequeña pantalla rectangular y presionan el mouse cada vez que aparece un círculo brillante. Se registra el número de lapsos (respuestas superiores a 500 ms).

La calidad del sueño al día siguiente de la exposición a la intervención o al control se evaluará mediante el uso de un diario de sueño. El diario de sueño Consensus fue desarrollado en 2012 por una colaboración de expertos en insomnio. El sujeto registrará a qué hora se acostó, la hora a la que se fue a dormir, cuánto tiempo se durmió, cuántas veces se despertó, la hora a la que finalmente se despertó, la hora a la que se levantó de la cama, calificará la calidad del sueño y qué tan descansados ​​o renovados se sintieron.

El principal mediador biológico del sueño y la vigilia es la melatonina. Las muestras de saliva se recolectarán al comienzo del turno (alrededor de las 7 p. m.), a las 3 a. m. (hora pico normal de melatonina) y al final del turno (alrededor de las 6 a. m.). Las muestras se almacenarán a -80 grados para futuros análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Matthew R. Rosengart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las enfermeras de la UCI que trabajan en la UCI de Trauma de la Universidad de Pittsburgh.

Criterio de exclusión:

  • no trabajar de noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Luz
Luces blancas de alta iluminación colocadas en cada estación de enfermería a lo largo del pasillo para generar una exposición uniforme de aproximadamente 1,000-3,000 lux.
luces blancas de alta iluminación colocadas en cada estación de enfermería en todo el pasillo para generar una exposición uniforme de aproximadamente 1000-3000 lux. Para lograr esta iluminación, se colocará una luz clásica Day*Light en cada estación de enfermería en el pasillo de la UCI.
Sin intervención: Sin luz
La luz ambiental fluorescente blanca estándar servirá como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de vigilancia psicomotora
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.
Esta prueba es la medida objetiva estándar de alerta y vigilia. Se ha empleado como marcador de déficit de atención en cientos de estudios hasta la fecha. Es una prueba de 10 minutos en la que los sujetos miran una pequeña pantalla rectangular y presionan el mouse cada vez que aparece un círculo brillante. Se registra el número de lapsos (respuestas superiores a 500 ms).
Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.
Escala de somnolencia de Stanford
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.
Fue desarrollado por Hoddes et al (1973) y es una escala de calificación simple de 7 puntos. La escala está bien validada y se ha utilizado en más de 100 ensayos clínicos.
Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de sueño de consenso
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio de la noche inmediatamente siguiente al turno de noche trabajado.
El diario de sueño Consensus fue desarrollado en 2012 por una colaboración de expertos en insomnio. El sujeto registrará a qué hora se acostó, la hora a la que se fue a dormir, cuánto tiempo se durmió, cuántas veces se despertó, la hora a la que finalmente se despertó, la hora a la que se levantó de la cama, calificará la calidad del sueño y qué tan descansados ​​o renovados se sintieron.
A lo largo del curso del estudio de la noche inmediatamente siguiente al turno de noche trabajado.
Concentración de melatonina salival
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.
Se obtendrá una muestra de saliva inmediatamente después del turno de noche trabajado. Se analizará la concentración de melatonina.
Inmediatamente al final del turno de noche trabajado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17010109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luz brillante

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