- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03331822
Gli effetti dell'esposizione alla luce intensa sugli infermieri di terapia intensiva
Nella maggior parte delle unità di terapia intensiva, gli infermieri lavorano turni di 12 ore composti da giorni e notti. È stato segnalato che il lavoro a turni al di fuori delle 6:00-18:00 causa affaticamento, induce disturbi del sonno e causa disturbi metabolici. Questo passaggio a un "giorno" notturno piuttosto che diurno può comportare una riduzione delle prestazioni lavorative, errori di elaborazione, infortuni sul lavoro, assenteismo e una ridotta qualità della vita. Più cronicamente, è stato dimostrato che coloro che lavorano di notte hanno maggiori rischi di malattie cardiache, cancro e una durata media della vita più breve. Si ritiene che gran parte di questo rischio elevato sia dovuto all'esposizione alterata alla luce, il segnale ambientale dominante che regola i nostri ritmi circadiani.
In quanto organismi diurni, gran parte della nostra biologia è regolata dal giorno solare. In modo acuto, l'esposizione alla luce intensa (cioè il sole) regola la fase dell'orologio biologico principalmente attraverso la soppressione della melatonina, che biologicamente media una maggiore vigilanza e, in sostanza, "la nostra vigilanza diurna". Durante la notte la melatonina aumenta gradualmente e induce stanchezza e infine sonno. Questa, in parte, è la biologia dietro l'uso della melatonina in quelli con disturbi del sonno o per mitigare il jet lag, con voli intercontinentali o transoceanici.
In questo studio, i ricercatori randomizzeranno gli infermieri dell'ospedale per ricevere luce bianca ad alta intensità (3.000 lux) o luce fluorescente bianca ambientale standard (~ 400 lx) per 10 ore durante il loro turno di notte. Questa luce ad alto illuminamento, ricca di spettro blu, è ciò a cui le creature diurne, come gli esseri umani, sono esposte durante il giorno. Le luci possono successivamente essere dotate di filtri blu (442 nm) per aumentare l'esposizione alla luce del ricco spettro blu. L'esposizione inizierà all'inizio del turno di notte (~ 19:00) e continuerà per 10 ore. La logica per terminare l'esposizione prima della fine del turno è favorire l'inizio della biologia del sonno. Alla fine di ogni turno, gli infermieri completeranno la Stanford Sleepiness Scale e il Psychomotor Vigilance Task (PVT). Verranno raccolti campioni di saliva per l'analisi del livello di melatonina e gli infermieri completeranno i diari del sonno a casa. Gli investigatori ipotizzano che l'esposizione a un'illuminazione ad alta intensità durante i turni notturni ridurrà l'affaticamento e migliorerà la vigilanza e la capacità computazionale correlata alla riduzione della melatonina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato, in cui ogni soggetto infermieristico fungerà da proprio controllo: cioè abbinato. I soggetti saranno infermieri della 6FG Trauma Intensive Care Unit dell'UPMC Presbyterian Hospital. Il PI o il co-ricercatore si avvicinerà a ciascun infermiere prima dell'inizio di questo studio per ottenere il consenso informato. Ogni soggetto infermiere lavora circa 7-8 notti su 18 turni ogni mese. La durata di questo studio è di 1 mese.
Ogni soggetto sarà esposto all'intervento o al braccio di controllo esclusivamente in base all'incarico infermieristico. Attualmente, gli infermieri sono assegnati alla cura dei pazienti sul lato F o G dell'ICU 6FG e non verranno apportate modifiche agli incarichi di turno. Ai fini di questo studio, l'ala F dell'ICU sarà una luce ambientale fluorescente bianca standard e fungerà da controllo. L'ala G della terapia intensiva sarà dotata di luci bianche ad alto illuminamento posizionate in tutto il corridoio per generare un'esposizione uniforme di circa 3.000 lux. Le prove attuali suggeriscono che sono necessari >2000 lux per ottenere effetti biologici. Le luci utilizzate sono identiche a quelle disponibili in commercio per il trattamento del disturbo affettivo stagionale. Ci sono stati oltre 70 studi clinici e diverse meta-analisi che hanno dimostrato l'efficacia della terapia della luce per il SAD. Gli eventi avversi non erano significativamente diversi tra la terapia della luce e i gruppi di controllo. Pertanto, gli infermieri saranno assegnati all'intervento o al controllo in base ai loro incarichi infermieristici standard.
Alla fine di ogni turno, i soggetti completeranno la Stanford Sleepiness Scale su carta. Questo è il gold standard per i livelli di sonnolenza soggettiva. È stato sviluppato da Hoddes et al (1973) ed è una semplice scala di valutazione a 7 punti. La scala è ben validata ed è stata utilizzata in oltre 100 studi clinici. Inoltre, completeranno successivamente il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) sul proprio computer in terapia intensiva. Questo test è la misura oggettiva standard di vigilanza e veglia. È stato impiegato come indicatore del deficit di attenzione in centinaia di studi fino ad oggi. Si tratta di un test di 10 minuti in cui i soggetti guardano un piccolo schermo rettangolare e premono il mouse ogni volta che appare un cerchio luminoso. Viene registrato il numero di interruzioni (risposte superiori a 500 ms). I soggetti saranno valutati un totale di n=6 volte durante il periodo di studio.
La qualità del sonno il giorno successivo all'esposizione all'intervento o al controllo sarà valutata attraverso l'uso di un diario del sonno. Il Consensus Sleep Diary è stato sviluppato nel 2012 da una collaborazione di esperti di insonnia. Il soggetto registrerà l'ora in cui si è messo a letto, l'ora in cui è andato a dormire, quanto tempo si è addormentato, quante volte si è svegliato, l'ora in cui si è finalmente svegliato, l'ora in cui si è alzato dal letto, valuterà la qualità del sonno e quanto si sentivano riposati o riposati. I soggetti manterranno 1 diario che catalogherà il sonno durante un totale di n=6 turni notturni.
Il principale mediatore biologico del sonno e della veglia è la melatonina. I campioni di saliva saranno raccolti all'inizio del turno (intorno alle 19:00) e alla fine del turno (intorno alle 7:00). I campioni verranno conservati a -80 gradi per analisi future. Gli infermieri saranno campionati per un totale di n=2 volte. Questi campioni saranno conservati per un massimo di 1 mese. Al termine del periodo di studio e raccolta di tutti i campioni, stimato in 1 mese, verranno analizzati tutti i campioni. Nessun campione può essere conservato dopo l'analisi.
I soggetti completeranno la Stanford Sleepiness Scale su carta alla fine di ogni turno. Questo è il gold standard per i livelli di sonnolenza soggettiva. È stato sviluppato da Hoddes et al (1973) ed è una semplice scala di valutazione a 7 punti. La scala è ben validata ed è stata utilizzata in oltre 100 studi clinici. Inoltre, completeranno successivamente il compito di vigilanza psicomotoria (PVT) sul proprio computer in terapia intensiva. Questo test è la misura oggettiva standard di vigilanza e veglia. È stato impiegato come indicatore del deficit di attenzione in centinaia di studi fino ad oggi. Si tratta di un test di 10 minuti in cui i soggetti guardano un piccolo schermo rettangolare e premono il mouse ogni volta che appare un cerchio luminoso. Viene registrato il numero di interruzioni (risposte superiori a 500 ms).
La qualità del sonno il giorno successivo all'esposizione all'intervento o al controllo sarà valutata attraverso l'uso di un diario del sonno. Il Consensus Sleep Diary è stato sviluppato nel 2012 da una collaborazione di esperti di insonnia. Il soggetto registrerà l'ora in cui si è messo a letto, l'ora in cui è andato a dormire, quanto tempo si è addormentato, quante volte si è svegliato, l'ora in cui si è finalmente svegliato, l'ora in cui si è alzato dal letto, valuterà la qualità del sonno e quanto si sentivano riposati o riposati.
Il principale mediatore biologico del sonno e della veglia è la melatonina. I campioni di saliva verranno raccolti all'inizio del turno (intorno alle 19:00), alle 3:00 (normale ora di picco della melatonina) e alla fine del turno (intorno alle 6:00). I campioni verranno conservati a -80 gradi per analisi future.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15217
- Matthew R. Rosengart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli infermieri di terapia intensiva che lavorano presso la Trauma ICU dell'Università di Pittsburgh.
Criteri di esclusione:
- Notti non lavorative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Leggero
Elevato illuminamento, luci bianche posizionate in ogni postazione infermieristica in tutto il corridoio per generare un'esposizione uniforme di circa 1.000-3.000 lux.
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luci bianche ad alto illuminamento posizionate in ogni postazione infermieristica lungo tutto il corridoio per generare un'esposizione uniforme di circa 1.000-3.000 lux.
Per ottenere questo illuminamento, una luce classica Day*Light sarà posizionata in ogni postazione infermieristica nel corridoio dell'unità di terapia intensiva.
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Nessun intervento: Senza luce
La luce ambientale fluorescente bianca standard fungerà da controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito di vigilanza psicomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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Questo test è la misura oggettiva standard di vigilanza e veglia.
È stato impiegato come indicatore del deficit di attenzione in centinaia di studi fino ad oggi.
Si tratta di un test di 10 minuti in cui i soggetti guardano un piccolo schermo rettangolare e premono il mouse ogni volta che appare un cerchio luminoso.
Viene registrato il numero di interruzioni (risposte superiori a 500 ms).
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Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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Scala della sonnolenza di Stanford
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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È stato sviluppato da Hoddes et al (1973) ed è una semplice scala di valutazione a 7 punti.
La scala è ben validata ed è stata utilizzata in oltre 100 studi clinici.
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Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno di consenso
Lasso di tempo: Durante tutto il corso dello studio per la notte immediatamente successiva al turno di notte ha funzionato.
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Il Consensus Sleep Diary è stato sviluppato nel 2012 da una collaborazione di esperti di insonnia.
Il soggetto registrerà l'ora in cui si è messo a letto, l'ora in cui è andato a dormire, quanto tempo si è addormentato, quante volte si è svegliato, l'ora in cui si è finalmente svegliato, l'ora in cui si è alzato dal letto, valuterà la qualità del sonno e quanto si sentivano riposati o riposati.
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Durante tutto il corso dello studio per la notte immediatamente successiva al turno di notte ha funzionato.
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Concentrazione salivare di melatonina
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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Un campione di saliva verrà prelevato immediatamente dopo il turno di notte svolto.
Verrà analizzata la concentrazione di melatonina
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Immediatamente alla fine del turno di notte ha funzionato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- PRO17010109
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