Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van blootstelling aan fel licht op IC-verpleegkundigen

13 december 2018 bijgewerkt door: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

Op de meeste intensive care-afdelingen werken verpleegkundigen diensten van 12 uur die bestaan ​​uit dag en nacht. Er is gemeld dat ploegendienst tussen 6.00 en 18.00 uur vermoeidheid veroorzaakt, slaapstoornissen veroorzaakt en stofwisselingsstoornissen veroorzaakt. Deze verschuiving naar een nachtelijke 'dag' in plaats van een dagelijkse, kan resulteren in verminderde werkprestaties, verwerkingsfouten, arbeidsongevallen, ziekteverzuim en verminderde kwaliteit van leven. Meer chronisch is aangetoond dat degenen die 's nachts werken een hoger risico lopen op hartaandoeningen, kanker en een kortere gemiddelde levensduur. Aangenomen wordt dat een groot deel van dit verhoogde risico te wijten is aan veranderde blootstelling aan licht, de dominante omgevingsaanwijzing die onze circadiane ritmes reguleert.

Als dagelijkse organismen wordt veel van onze biologie gereguleerd door de zonnedag. Acuut reguleert blootstelling aan fel licht (d.w.z. de zon) de fase van de biologische klok, voornamelijk door de onderdrukking van melatonine, dat op biologische wijze zorgt voor verhoogde alertheid en in wezen 'onze alertheid overdag'. Gedurende de nacht neemt melatonine geleidelijk toe en veroorzaakt vermoeidheid en uiteindelijk slaap. Dit is gedeeltelijk de biologie achter het gebruik van melatonine bij mensen met slaapstoornissen of om jetlag te verminderen, met intercontinentale of transoceanische vluchten.

In deze studie zullen de onderzoekers verpleegsters in het ziekenhuis randomiseren om ofwel wit licht met hoge intensiteit (3.000 lux) of standaard wit fluorescerend licht (~400 lx) te ontvangen gedurende 10 uur tijdens hun nachtdienst. Dit licht met een hoge verlichtingssterkte, rijk aan blauw spectrum, is waar dagelijkse wezens, zoals mensen, gedurende de dag aan worden blootgesteld. De lichten kunnen vervolgens worden uitgerust met blauwe filters (442 nm) om de blootstelling aan het rijke blauwe spectrumlicht te verhogen. De blootstelling begint aan het begin van de nachtdienst (~ 19.00 uur) en duurt 10 uur. De grondgedachte voor het beëindigen van blootstelling vóór het einde van de dienst is om een ​​begin van slaapbiologie te bevorderen. Aan het einde van elke dienst vullen de verpleegkundigen de Stanford Sleepiness Scale en de Psychomotor Vigilance Task (PVT) in. Er worden speekselmonsters verzameld voor analyse van het melatoninegehalte en de verpleegkundigen houden thuis slaapdagboeken bij. De onderzoekers veronderstellen dat blootstelling aan verlichting met hoge intensiteit tijdens nachtdiensten vermoeidheid zal verminderen en de alertheid en rekencapaciteit zal verbeteren, wat correleert met verminderde melatonine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over studie, waarin elke verpleegkundige als zijn of haar eigen controle zal dienen: d.w.z. gematcht. De proefpersonen zullen verpleegkundigen zijn van de 6FG Trauma Intensive Care Unit in het UPMC Presbyterian Hospital. De PI of mede-onderzoeker zal elke verpleegkundige voorafgaand aan de start van dit onderzoek benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Elke verpleegster werkt ongeveer 7-8 nachten van de 18 ploegen per maand. De duur van dit onderzoek is 1 maand.

Elke proefpersoon zal worden blootgesteld aan de interventie- of controle-arm, uitsluitend op basis van een verpleegkundige opdracht. Momenteel worden verpleegkundigen toegewezen om voor de patiënt te zorgen aan de F- of G-zijde van de 6FG ICU, en er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de ploegentoewijzingen. Voor de doeleinden van deze studie zal de F-vleugel van de ICU omgevingslicht zijn, standaard wit fluorescerend omgevingslicht en dienen als controle. De G-vleugel van de ICU zal worden uitgerust met witte lampen met een hoge verlichtingssterkte die door de gang zijn geplaatst om een ​​uniforme belichting van ongeveer 3.000 lux te genereren. Het huidige bewijs suggereert dat >2000 lux nodig is om biologische effecten te bereiken. De gebruikte lampen zijn identiek aan die welke in de handel verkrijgbaar zijn voor de behandeling van seizoensgebonden affectieve stoornis. Er zijn meer dan 70 klinische onderzoeken en verschillende meta-analyses geweest die de werkzaamheid van lichttherapie voor SAD hebben aangetoond. Bijwerkingen waren niet significant verschillend tussen de lichttherapie- en controlegroepen. Verpleegkundigen zullen dus worden toegewezen aan interventie of controle op basis van hun standaard verpleegkundige opdrachten.

Aan het einde van elke dienst vullen proefpersonen de Stanford Sleepiness Scale op papier in. Dit is de gouden standaard voor subjectieve slaperigheidsniveaus. Het is ontwikkeld door Hoddes et al (1973) en is een eenvoudige 7-punts beoordelingsschaal. De schaal is goed gevalideerd en is gebruikt in meer dan 100 klinische onderzoeken. Daarnaast voeren ze vervolgens de Psychomotorische Vigilantie Taak (PVT) uit op hun computer op de IC. Deze test is de standaard objectieve maatstaf voor alertheid en waakzaamheid. Het is tot nu toe in honderden onderzoeken gebruikt als een marker van aandachtstekort. Het is een test van 10 minuten waarbij de proefpersonen naar een klein rechthoekig scherm kijken en telkens op de muis drukken als er een heldere cirkel verschijnt. Het aantal lapses (responsen groter dan 500 ms) wordt geregistreerd. Proefpersonen worden tijdens de studieperiode in totaal n=6 keer beoordeeld.

De kwaliteit van de slaap de dag na blootstelling aan interventie of controle zal worden beoordeeld door middel van een slaapdagboek. Het Consensus Slaapdagboek is in 2012 ontwikkeld door een samenwerking van slapeloosheidsexperts. De proefpersoon zal noteren hoe laat ze in bed kropen, hoe laat ze gingen slapen, hoe lang ze in slaap moesten vallen, hoe vaak ze wakker werden, hoe laat ze eindelijk wakker werden, hoe laat ze uit bed kwamen, beoordelen de kwaliteit van de slaap, en hoe uitgerust of verfrist ze zich voelden. Proefpersonen houden 1 dagboek bij waarin ze slapen gedurende in totaal n=6 nachtdiensten.

De belangrijkste biologische bemiddelaar van slapen en waken is melatonine. Speekselmonsters worden afgenomen aan het begin van de dienst (rond 19.00 uur) en aan het einde van de dienst (rond 7.00 uur). Monsters worden opgeslagen bij -80 graden voor toekomstige analyse. Verpleegkundigen worden in totaal n=2 keer bemonsterd. Deze monsters worden maximaal 1 maand bewaard. Aan het einde van de periode van onderzoek en verzameling van alle monsters, die wordt geschat op 1 maand, zullen alle monsters worden geanalyseerd. Na analyse kan geen monster worden bewaard.

De proefpersonen vullen aan het einde van elke dienst de Stanford Sleepiness Scale op papier in. Dit is de gouden standaard voor subjectieve slaperigheidsniveaus. Het is ontwikkeld door Hoddes et al (1973) en is een eenvoudige 7-punts beoordelingsschaal. De schaal is goed gevalideerd en is gebruikt in meer dan 100 klinische onderzoeken. Daarnaast voeren ze vervolgens de Psychomotorische Vigilantie Taak (PVT) uit op hun computer op de IC. Deze test is de standaard objectieve maatstaf voor alertheid en waakzaamheid. Het is tot nu toe in honderden onderzoeken gebruikt als een marker van aandachtstekort. Het is een test van 10 minuten waarbij de proefpersonen naar een klein rechthoekig scherm kijken en telkens op de muis drukken als er een heldere cirkel verschijnt. Het aantal lapses (responsen groter dan 500 ms) wordt geregistreerd.

De kwaliteit van de slaap de dag na blootstelling aan interventie of controle zal worden beoordeeld door middel van een slaapdagboek. Het Consensus Slaapdagboek is in 2012 ontwikkeld door een samenwerking van slapeloosheidsexperts. De proefpersoon zal noteren hoe laat ze in bed kropen, hoe laat ze gingen slapen, hoe lang ze in slaap moesten vallen, hoe vaak ze wakker werden, hoe laat ze eindelijk wakker werden, hoe laat ze uit bed kwamen, beoordelen de kwaliteit van de slaap, en hoe uitgerust of verfrist ze zich voelden.

De belangrijkste biologische bemiddelaar van slapen en waken is melatonine. Speekselmonsters worden verzameld aan het begin van de dienst (rond 19.00 uur), om 3.00 uur (normale melatoninepiektijd) en aan het einde van de dienst (rond 6.00 uur). Monsters worden opgeslagen bij -80 graden voor toekomstige analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • Matthew R. Rosengart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle IC-verpleegkundigen werkzaam op de University of Pittsburgh Trauma ICU.

Uitsluitingscriteria:

  • Nachten niet werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Licht
Hoge verlichtingssterkte, witte lichten geplaatst bij elke verpleegpost in de gang om een ​​uniforme belichting van ongeveer 1.000-3.000 lux te genereren.
witte lampen met een hoge verlichtingssterkte geplaatst bij elke verpleegpost in de gang om een ​​uniforme belichting van ongeveer 1.000-3.000 lux te genereren. Om deze verlichtingssterkte te realiseren wordt op elke verpleegpost in de IC-gang een Day*Light Classic Light geplaatst.
Geen tussenkomst: Geen licht
Ambient, standaard wit fluorescerend omgevingslicht zal dienen als controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychomotorische waakzaamheidstaak
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.
Deze test is de standaard objectieve maatstaf voor alertheid en waakzaamheid. Het is tot nu toe in honderden onderzoeken gebruikt als een marker van aandachtstekort. Het is een test van 10 minuten waarbij de proefpersonen naar een klein rechthoekig scherm kijken en telkens op de muis drukken als er een heldere cirkel verschijnt. Het aantal lapses (responsen groter dan 500 ms) wordt geregistreerd.
Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.
Stanford-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.
Het is ontwikkeld door Hoddes et al (1973) en is een eenvoudige 7-punts beoordelingsschaal. De schaal is goed gevalideerd en is gebruikt in meer dan 100 klinische onderzoeken.
Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consensus slaapdagboek
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie voor de nacht direct aansluitend op de nachtdienst gewerkt.
Het Consensus Slaapdagboek is in 2012 ontwikkeld door een samenwerking van slapeloosheidsexperts. De proefpersoon zal noteren hoe laat ze in bed kropen, hoe laat ze gingen slapen, hoe lang ze in slaap moesten vallen, hoe vaak ze wakker werden, hoe laat ze eindelijk wakker werden, hoe laat ze uit bed kwamen, beoordelen de kwaliteit van de slaap, en hoe uitgerust of verfrist ze zich voelden.
Gedurende de hele studie voor de nacht direct aansluitend op de nachtdienst gewerkt.
Speeksel melatonine concentratie
Tijdsspanne: Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.
Direct na de gewerkte nachtdienst wordt een speekselmonster afgenomen. Het zal worden getest op melatonineconcentratie
Meteen aan het einde van de nachtdienst gewerkt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17010109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helder licht

3
Abonneren