- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03331822
Effektene av sterkt lyseksponering på intensivsykepleiere
På de fleste intensivavdelinger jobber sykepleiere 12 timers skift som består av dager og netter. Skiftarbeid utenom kl. 06.00-18.00 er rapportert å forårsake tretthet, indusere søvnforstyrrelser og forårsake metabolske forstyrrelser. Denne overgangen til en nattlig "dag" i stedet for daglig, kan resultere i redusert arbeidsytelse, bearbeidingsfeil, arbeidsulykker, fravær og redusert livskvalitet. Mer kronisk har de som jobber om natten vist seg å oppleve høyere risiko for hjertesykdom, kreft og kortere median levetid. Mye av denne forhøyede risikoen antas å skyldes endret eksponering for lys, det dominerende miljøsignalet som regulerer døgnrytmene våre.
Som dagaktive organismer er mye av biologien vår regulert av soldagen. Akutt, sterkt lyseksponering (dvs. sol) regulerer fasen av den biologiske klokken hovedsakelig gjennom undertrykkelse av melatonin, som biologisk medierer økt årvåkenhet og i hovedsak "vår dagtid". I løpet av natten øker melatonin gradvis og induserer tretthet og til slutt søvn. Dette er delvis biologien bak bruken av melatonin hos de med søvnforstyrrelser eller for å dempe jetlag, med flyvninger på tvers av kontinentale eller transoceaniske flyvninger.
I denne studien vil etterforskerne randomisere sykepleiere på sykehuset til å motta enten høyintensitets hvitt lys (3000 lux) eller standard omgivende hvitt fluorescerende lys (~400 lx) i 10 timer i løpet av nattskiftet. Dette lyset med høy belysning, rikt på blått spektrum, er det daglige skapninger, som mennesker, blir utsatt for i løpet av dagen. Lysene kan deretter utstyres med blåfiltre (442 nm) for å øke eksponeringen for det rike blåspekterlyset. Eksponeringen vil begynne ved begynnelsen av nattskiftet (~19.00) og fortsette i 10 timer. Begrunnelsen for å avslutte eksponering før skiftet slutt er å fremme en begynnelse av søvnbiologi. På slutten av hvert skift vil sykepleierne fullføre Stanford Sleepiness Scale og Psychomotor Vigilance Task (PVT). Spyttprøver vil bli samlet inn for melatoninnivåanalyse og sykepleierne vil fylle ut søvndagbøker hjemme. Etterforskerne antar at eksponering for høyintensitetsbelysning under nattskift vil redusere tretthet og øke årvåkenhet og beregningskapasitet som korrelerer med redusert melatonin.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er randomisert crossover-forsøk, der hvert sykepleieremne vil tjene som sin egen kontroll: dvs. matchet. Forsøkspersonene vil være sykepleiere fra 6FG Trauma Intensive Care Unit ved UPMC Presbyterian hospital. PI eller co-etterforsker vil henvende seg til hver sykepleier før oppstart av denne studien for å innhente informert samtykke. Hvert sykepleierfag jobber cirka 7-8 netter av 18 vakter i hver måned. Varigheten av denne studien er 1 måned.
Hvert forsøksperson vil bli eksponert for enten intervensjon eller kontrollarm utelukkende basert på sykepleieoppdrag. For tiden er sykepleiere tildelt til å ta vare på pasienter på enten F- eller G-siden av 6FG ICU, og det vil ikke bli gjort endringer i skiftoppdrag. For formålet med denne studien vil F-vingen til ICU være omgivende, standard hvitt fluorescerende miljølys og tjene som kontroll. G-fløyen til ICU vil være utstyrt med hvite lys med høy belysningsstyrke plassert i hele gangen for å generere en jevn eksponering på omtrent 3000 lux. Nåværende bevis tyder på at >2000 lux er nødvendig for å oppnå biologiske effekter. Lysene som brukes er identiske med de som er kommersielt tilgjengelige for behandling av sesongmessige affektive lidelser. Det har vært over 70 kliniske studier og flere metaanalyser som har vist effekten av lysterapi for SAD. Bivirkninger var ikke signifikant forskjellig mellom lysterapi- og kontrollgruppene. Dermed vil sykepleiere bli tildelt enten intervensjon eller kontroll basert på deres standard sykepleieoppdrag.
På slutten av hvert skift vil forsøkspersonene fullføre Stanford Sleepiness Scale på papir. Dette er gullstandarden for subjektive søvnighetsnivåer. Den ble utviklet av Hoddes et al (1973) og er en enkel 7-punkts vurderingsskala. Skalaen er godt validert og har blitt brukt i over 100 kliniske studier. I tillegg vil de neste fullføre Psychomotor Vigilance Task (PVT) på datamaskinen sin på intensivavdelingen. Denne testen er det standard objektive målet for årvåkenhet og våkenhet. Det har blitt brukt som en markør for oppmerksomhetssvikt i hundrevis av studier til dags dato. Det er en 10 minutters test der forsøkspersonene ser på en liten rektangulær skjerm og trykker på musen hver gang en lys sirkel vises. Antall forfall (svar større enn 500 ms) registreres. Emner vil bli vurdert totalt n=6 ganger i løpet av studieperioden.
Kvaliteten på søvnen dagen etter eksponering for enten intervensjon eller kontroll vil bli vurdert ved bruk av søvndagbok. Consensus Sleep Diary ble utviklet i 2012 av et samarbeid mellom søvnløshetseksperter. Personen vil registrere når de la seg til sengs, når de la seg, hvor lenge de skulle sovne, hvor mange ganger de våknet, når de endelig våknet, når de kom ut av sengen, vurdere søvnkvaliteten og hvor uthvilt eller uthvilt de følte seg. Forsøkspersonene vil føre 1 dagbok som vil katalogisere søvn under totalt n=6 nattevakter.
Den viktigste biologiske mediatoren for søvn og våkenhet er melatonin. Spyttprøver vil bli samlet inn ved starten av skiftet (rundt kl. 19.00) og ved slutten av skiftet (rundt kl. 07.00). Prøver vil bli lagret ved -80 grader for fremtidig analyse. Sykepleiere vil bli tatt prøver totalt n=2 ganger. Disse prøvene vil bli lagret i maksimalt 1 måned. Ved avslutningen av studieperioden og innsamlingen av alle prøver, som er estimert til 1 måned, vil alle prøvene bli analysert. Ingen prøve skal lagres etter analyse.
Fagene vil fullføre Stanford Sleepiness Scale på papir ved slutten av hvert skift. Dette er gullstandarden for subjektive søvnighetsnivåer. Den ble utviklet av Hoddes et al (1973) og er en enkel 7-punkts vurderingsskala. Skalaen er godt validert og har blitt brukt i over 100 kliniske studier. I tillegg vil de neste fullføre Psychomotor Vigilance Task (PVT) på datamaskinen sin på intensivavdelingen. Denne testen er det standard objektive målet for årvåkenhet og våkenhet. Det har blitt brukt som en markør for oppmerksomhetssvikt i hundrevis av studier til dags dato. Det er en 10 minutters test der forsøkspersonene ser på en liten rektangulær skjerm og trykker på musen hver gang en lys sirkel vises. Antall forfall (svar større enn 500 ms) registreres.
Kvaliteten på søvnen dagen etter eksponering for enten intervensjon eller kontroll vil bli vurdert ved bruk av søvndagbok. Consensus Sleep Diary ble utviklet i 2012 av et samarbeid mellom søvnløshetseksperter. Personen vil registrere når de la seg til sengs, når de la seg, hvor lenge de skulle sovne, hvor mange ganger de våknet, når de endelig våknet, når de kom ut av sengen, vurdere søvnkvaliteten og hvor uthvilt eller uthvilt de følte seg.
Den viktigste biologiske mediatoren for søvn og våkenhet er melatonin. Spyttprøver vil bli samlet inn ved starten av skiftet (rundt kl. 19.00), kl. 03.00 (normal melatonin-topptid) og ved slutten av skiftet (rundt kl. 06.00). Prøver vil bli lagret ved -80 grader for fremtidig analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle ICU-sykepleiere som jobber ved University of Pittsburgh Trauma ICU.
Ekskluderingskriterier:
- Jobber ikke natt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lys
Høy belysningsstyrke, hvite lys plassert ved hver pleiestasjon i hele gangen for å generere en jevn eksponering på omtrent 1000-3000 lux.
|
hvite lys med høy belysning plassert ved hver pleiestasjon i hele gangen for å generere en jevn eksponering på ca. 1000-3000 lux.
For å oppnå denne belysningsstyrken, vil et Day*Light Classic-lys bli plassert ved hver pleiestasjon i ICU-gangen.
|
|
Ingen inngripen: Ikke noe lys
Omgivende, standard hvitt fluorescerende miljølys vil tjene som kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
Denne testen er det standard objektive målet for årvåkenhet og våkenhet.
Det har blitt brukt som en markør for oppmerksomhetssvikt i hundrevis av studier til dags dato.
Det er en 10 minutters test der forsøkspersonene ser på en liten rektangulær skjerm og trykker på musen hver gang en lys sirkel vises.
Antall forfall (svar større enn 500 ms) registreres.
|
Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
|
Stanford Sleepiness Scale
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
Den ble utviklet av Hoddes et al (1973) og er en enkel 7-punkts vurderingsskala.
Skalaen er godt validert og har blitt brukt i over 100 kliniske studier.
|
Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsensus søvndagbok
Tidsramme: Gjennom hele studiet arbeidet natten rett etter nattskiftet.
|
Consensus Sleep Diary ble utviklet i 2012 av et samarbeid mellom søvnløshetseksperter.
Personen vil registrere når de la seg til sengs, når de la seg, hvor lenge de skulle sovne, hvor mange ganger de våknet, når de endelig våknet, når de kom ut av sengen, vurdere søvnkvaliteten og hvor uthvilt eller uthvilt de følte seg.
|
Gjennom hele studiet arbeidet natten rett etter nattskiftet.
|
|
Spyttmelatoninkonsentrasjon
Tidsramme: Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
En spyttprøve vil bli tatt umiddelbart etter at nattskiftet er utført.
Det vil bli analysert for melatoninkonsentrasjon
|
Umiddelbart på slutten av nattskiftet jobbet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO17010109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .