- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03331822
Воздействие яркого света на медсестер отделения интенсивной терапии
В большинстве отделений интенсивной терапии медсестры работают по 12 часов в смену, состоящую из дня и ночи. Сообщалось, что сменная работа вне 6:00-18:00 вызывает усталость, вызывает нарушения сна и вызывает нарушения обмена веществ. Этот переход к ночному «дне», а не к дневному, может привести к снижению производительности труда, ошибкам обработки, несчастным случаям на работе, прогулам и снижению качества жизни. Было показано, что более хронически те, кто работает ночью, подвержены более высокому риску сердечных заболеваний, рака и более короткой средней продолжительности жизни. Считается, что большая часть этого повышенного риска связана с изменением воздействия света, доминирующего сигнала окружающей среды, регулирующего наши циркадные ритмы.
Поскольку у дневных организмов большая часть нашей биологии регулируется солнечным днем. В частности, воздействие яркого света (например, солнца) регулирует фазу биологических часов главным образом за счет подавления мелатонина, который биологически опосредует повышенную бдительность и, по сути, «нашу дневную бдительность». Ночью мелатонин постепенно увеличивается и вызывает усталость и, в конечном счете, сон. Частично это связано с биологией использования мелатонина у людей с нарушениями сна или для смягчения смены часовых поясов при межконтинентальных или трансокеанских перелетах.
В этом исследовании исследователи рандомизируют медсестер в больнице для получения либо белого света высокой интенсивности (3000 люкс), либо стандартного окружающего белого флуоресцентного света (~ 400 люкс) в течение 10 часов во время их ночной смены. Свет высокой освещенности, насыщенный синим спектром, — это то, чему в течение дня подвергаются живые существа, такие как люди. Впоследствии огни могут быть оснащены синими фильтрами (442 нм), чтобы усилить воздействие насыщенного синего спектра света. Воздействие начнется в начале ночной смены (около 19:00) и будет продолжаться в течение 10 часов. Обоснование прекращения воздействия до окончания смены состоит в том, чтобы способствовать началу биологии сна. В конце каждой смены медсестры заполняют Стэнфордскую шкалу сонливости и задание на психомоторную бдительность (PVT). Образцы слюны будут взяты для анализа уровня мелатонина, а медсестры будут заполнять дневники сна дома. Исследователи предполагают, что воздействие яркого света в ночные смены снизит утомляемость и повысит бдительность и вычислительные способности, что коррелирует со снижением уровня мелатонина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное исследование, в котором каждый кормящий субъект будет служить своим собственным контролем, т. е. подобранным. Субъектами будут медсестры из отделения интенсивной терапии травм 6FG в пресвитерианской больнице UPMC. PI или со-исследователь будут обращаться к каждой медсестре до начала этого исследования, чтобы получить информированное согласие. Каждая медсестра работает примерно 7-8 ночей из 18 смен в месяц. Продолжительность данного исследования составляет 1 месяц.
Каждый субъект подвергается либо вмешательству, либо контрольной группе исключительно на основании назначения медсестры. В настоящее время медсестры назначены для ухода за пациентом на стороне F или G отделения интенсивной терапии 6FG, и в сменные назначения не будет внесено никаких изменений. Для целей данного исследования крыло F отделения интенсивной терапии будет освещаться стандартным белым флуоресцентным освещением окружающей среды и служить в качестве контроля. Крыло G отделения интенсивной терапии будет оснащено белыми лампами высокой освещенности, расположенными по всему коридору, чтобы обеспечить равномерную экспозицию примерно 3000 люкс. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что для достижения биологических эффектов необходимо >2000 люкс. Используемые лампы идентичны имеющимся в продаже для лечения сезонного аффективного расстройства. Было проведено более 70 клинических испытаний и несколько метаанализов, которые продемонстрировали эффективность светотерапии при САР. Нежелательные явления существенно не различались между группой светотерапии и контрольной группой. Таким образом, медсестры будут назначены либо для вмешательства, либо для контроля в зависимости от их стандартных сестринских обязанностей.
В конце каждой смены испытуемые заполняют на бумаге Стэнфордскую шкалу сонливости. Это золотой стандарт субъективных уровней сонливости. Она была разработана Hoddes et al (1973) и представляет собой простую 7-балльную оценочную шкалу. Шкала хорошо проверена и использовалась в более чем 100 клинических испытаниях. Кроме того, они затем выполнят задание на психомоторную бдительность (PVT) на своем компьютере в отделении интенсивной терапии. Этот тест является стандартной объективной мерой бдительности и бодрствования. На сегодняшний день он использовался в качестве маркера дефицита внимания в сотнях исследований. Это 10-минутный тест, в котором испытуемые смотрят на небольшой прямоугольный экран и нажимают кнопку мыши каждый раз, когда появляется яркий круг. Регистрируется количество пропусков (ответы более 500 мс). Субъекты будут оцениваться в общей сложности n = 6 раз в течение периода обучения.
Качество сна на следующий день после вмешательства или контроля будет оцениваться с помощью дневника сна. Дневник сна Consensus был разработан в 2012 году в сотрудничестве с экспертами по бессоннице. Субъект будет записывать, во сколько они легли в постель, когда заснули, как долго засыпали, сколько раз просыпались, когда наконец проснулись, когда встали с постели, оценили качество сна и насколько отдохнувшими или освеженными они себя чувствовали. Субъекты будут вести 1 дневник, в котором будут занесены сведения о сне в течение n = 6 ночных смен.
Основным биологическим медиатором сна и бодрствования является мелатонин. Образцы слюны будут собираться в начале смены (около 19:00) и в конце смены (около 7:00). Образцы будут храниться при температуре -80 градусов для дальнейшего анализа. Медсестры будут отобраны в общей сложности n=2 раза. Эти образцы будут храниться не более 1 месяца. По завершении периода изучения и сбора всех образцов, который оценивается в 1 месяц, все образцы будут проанализированы. Образец не подлежит хранению после анализа.
Субъекты будут заполнять Стэнфордскую шкалу сонливости на бумаге в конце каждой смены. Это золотой стандарт субъективных уровней сонливости. Она была разработана Hoddes et al (1973) и представляет собой простую 7-балльную оценочную шкалу. Шкала хорошо проверена и использовалась в более чем 100 клинических испытаниях. Кроме того, они затем выполнят задание на психомоторную бдительность (PVT) на своем компьютере в отделении интенсивной терапии. Этот тест является стандартной объективной мерой бдительности и бодрствования. На сегодняшний день он использовался в качестве маркера дефицита внимания в сотнях исследований. Это 10-минутный тест, в котором испытуемые смотрят на небольшой прямоугольный экран и нажимают кнопку мыши каждый раз, когда появляется яркий круг. Регистрируется количество пропусков (ответы более 500 мс).
Качество сна на следующий день после вмешательства или контроля будет оцениваться с помощью дневника сна. Дневник сна Consensus был разработан в 2012 году в сотрудничестве с экспертами по бессоннице. Субъект будет записывать, во сколько они легли в постель, когда заснули, как долго засыпали, сколько раз просыпались, когда наконец проснулись, когда встали с постели, оценили качество сна и насколько отдохнувшими или освеженными они себя чувствовали.
Основным биологическим медиатором сна и бодрствования является мелатонин. Образцы слюны будут собираться в начале смены (около 19:00), в 3:00 (нормальное время пика мелатонина) и в конце смены (около 6:00). Образцы будут храниться при температуре -80 градусов для дальнейшего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все медсестры отделения интенсивной терапии, работающие в отделении интенсивной терапии травм Питтсбургского университета.
Критерий исключения:
- Не рабочие ночи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Свет
Высокая освещенность, белые лампы, расположенные на каждом рабочем месте по всему коридору, создают равномерную экспозицию примерно 1000-3000 люкс.
|
белые лампы высокой освещенности, расположенные на каждом рабочем месте по всему коридору, обеспечивают равномерную экспозицию примерно 1000–3000 люкс.
Для достижения такой освещенности на каждом посте медсестер в коридоре отделения интенсивной терапии будет установлен светильник Day*Light Classic Light.
|
Без вмешательства: Нет света
Окружающий, стандартный белый флуоресцентный свет окружающей среды будет служить в качестве контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Задание на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Сразу по окончании ночной смены сработали.
|
Этот тест является стандартной объективной мерой бдительности и бодрствования.
На сегодняшний день он использовался в качестве маркера дефицита внимания в сотнях исследований.
Это 10-минутный тест, в котором испытуемые смотрят на небольшой прямоугольный экран и нажимают кнопку мыши каждый раз, когда появляется яркий круг.
Регистрируется количество пропусков (ответы более 500 мс).
|
Сразу по окончании ночной смены сработали.
|
Стэнфордская шкала сонливости
Временное ограничение: Сразу по окончании ночной смены сработали.
|
Она была разработана Hoddes et al (1973) и представляет собой простую 7-балльную оценочную шкалу.
Шкала хорошо проверена и использовалась в более чем 100 клинических испытаниях.
|
Сразу по окончании ночной смены сработали.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Консенсусный дневник сна
Временное ограничение: На протяжении всего исследования в течение ночи сразу после ночной смены работали.
|
Дневник сна Consensus был разработан в 2012 году в сотрудничестве с экспертами по бессоннице.
Субъект будет записывать, во сколько они легли в постель, когда заснули, как долго засыпали, сколько раз просыпались, когда наконец проснулись, когда встали с постели, оценили качество сна и насколько отдохнувшими или освеженными они себя чувствовали.
|
На протяжении всего исследования в течение ночи сразу после ночной смены работали.
|
Концентрация мелатонина в слюне
Временное ограничение: Сразу же в конце ночной смены работал.
|
Образец слюны будет получен сразу после работы в ночную смену.
Он будет проанализирован на концентрацию мелатонина
|
Сразу же в конце ночной смены работал.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO17010109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Яркий свет
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Завершенный
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Прекращено
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Lara McKenzieЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
Biotronik CRC Inc.Biotronik AGАктивный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийНовая Зеландия, Австралия, Германия, Австрия
-
Biotronik CRC Inc.Еще не набирают