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Os efeitos da exposição à luz brilhante em enfermeiras de UTI

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Matthew Rosengart, University of Pittsburgh

Na maioria das unidades de cuidados intensivos, os enfermeiros trabalham em turnos de 12 horas que consistem em dias e noites. Foi relatado que o trabalho em turnos fora das 6h às 18h causa fadiga, induz distúrbios do sono e causa distúrbios metabólicos. Essa mudança para um 'dia' noturno em vez de diurno pode resultar em redução do desempenho no trabalho, erros de processamento, acidentes de trabalho, absenteísmo e redução da qualidade de vida. De forma mais crônica, aqueles que trabalham à noite demonstraram ter maiores riscos de doenças cardíacas, câncer e durações medianas de vida mais curtas. Acredita-se que grande parte desse risco elevado se deva à exposição alterada à luz, a sugestão ambiental dominante que regula nossos ritmos circadianos.

Como organismos diurnos, grande parte de nossa biologia é regulada pelo dia solar. Agudamente, a exposição à luz brilhante (ou seja, sol) regula a fase do relógio biológico principalmente através da supressão da melatonina, que medeia biologicamente o aumento do estado de alerta e, em essência, 'nosso estado de alerta diurno'. Durante a noite, a melatonina aumenta gradualmente e induz o cansaço e, finalmente, o sono. Isso, em parte, é a biologia por trás do uso de melatonina em pessoas com distúrbios do sono ou para mitigar o jet lag, com voos transcontinentais ou transoceânicos.

Neste estudo, os investigadores randomizarão enfermeiras no hospital para receber luz branca de alta intensidade (3.000 lux) ou luz fluorescente branca ambiente padrão (~400 lx) por 10 horas durante o turno da noite. Essa luz de alta iluminância, rica em espectro azul, é a que as criaturas diurnas, como os humanos, são expostas durante o dia. As luzes podem posteriormente ser equipadas com filtros azuis (442 nm) para aumentar a exposição à rica luz do espectro azul. A exposição começará no início do turno da noite (~ 19h) e continuará por 10 horas. A justificativa para encerrar a exposição antes do final do turno é promover o início da biologia do sono. Ao final de cada plantão, os enfermeiros preencherão a Escala de Sonolência de Stanford e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Amostras de saliva serão coletadas para análise do nível de melatonina e as enfermeiras preencherão diários de sono em casa. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição à iluminação de alta intensidade durante os turnos noturnos reduzirá a fadiga e aumentará o estado de alerta e a capacidade computacional que se correlaciona com a redução da melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado, no qual cada sujeito de enfermagem servirá como seu próprio controle: ou seja, pareado. Os sujeitos serão enfermeiros da Unidade de Terapia Intensiva de Trauma 6FG do Hospital Presbiteriano da UPMC. O PI ou co-investigador abordará cada enfermeiro antes do início deste estudo para obter o consentimento informado. Cada enfermeira trabalha aproximadamente 7-8 noites em 18 turnos em cada mês. A duração deste estudo é de 1 mês.

Cada sujeito será exposto à intervenção ou braço de controle exclusivamente com base na atribuição de enfermagem. Atualmente, os enfermeiros são designados para cuidar do paciente no lado F ou G da UTI 6FG, e não haverá alterações nas designações de turno. Para fins deste estudo, a ala F da UTI será ambiente, com luz ambiente fluorescente branca padrão e servirá como controle. A ala G da UTI será equipada com luzes brancas de alta iluminância posicionadas ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 3.000 lux. As evidências atuais sugerem que são necessários mais de 2.000 lux para obter efeitos biológicos. As luzes usadas são idênticas às disponíveis comercialmente para o tratamento do transtorno afetivo sazonal. Houve mais de 70 ensaios clínicos e várias meta-análises que demonstraram a eficácia da terapia de luz para SAD. Os eventos adversos não foram significativamente diferentes entre os grupos de terapia de luz e controle. Assim, os enfermeiros serão designados para intervenção ou controle com base em suas atribuições de enfermagem padrão.

Ao final de cada plantão, os sujeitos preencherão a Escala de Sonolência de Stanford em papel. Este é o padrão-ouro para níveis subjetivos de sonolência. Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos. A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos. Além disso, eles concluirão a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) em seu computador na UTI. Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília. Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento. É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece. O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado. Os indivíduos serão avaliados um total de n=6 vezes durante o período de estudo.

A qualidade do sono no dia seguinte à exposição à intervenção ou controle será avaliada por meio do uso de um diário do sono. O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia. O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ​​ou revigorados. Os sujeitos manterão 1 diário que catalogará o sono durante um total de n=6 turnos noturnos.

O principal mediador biológico do sono e da vigília é a melatonina. As amostras de saliva serão coletadas no início do turno (por volta das 19h) e no final do turno (por volta das 7h). As amostras serão armazenadas a -80 graus para análises futuras. Os enfermeiros serão amostrados num total de n=2 vezes. Estas amostras serão armazenadas por no máximo 1 mês. Ao término do período de estudo e coleta de todas as amostras, estimado em 1 mês, todas as amostras serão analisadas. Nenhuma amostra deve ser armazenada após a análise.

Os sujeitos preencherão a Escala de Sonolência de Stanford em papel ao final de cada turno. Este é o padrão-ouro para níveis subjetivos de sonolência. Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos. A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos. Além disso, eles concluirão a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) em seu computador na UTI. Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília. Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento. É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece. O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado.

A qualidade do sono no dia seguinte à exposição à intervenção ou controle será avaliada por meio do uso de um diário do sono. O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia. O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ​​ou revigorados.

O principal mediador biológico do sono e da vigília é a melatonina. Amostras de saliva serão coletadas no início do turno (por volta das 19h), às 3h (horário normal de pico de melatonina) e no final do turno (por volta das 6h). As amostras serão armazenadas a -80 graus para análises futuras.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • Matthew R. Rosengart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as enfermeiras de UTI que trabalham na UTI de Trauma da Universidade de Pittsburgh.

Critério de exclusão:

  • Não trabalho à noite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luz
Alta iluminância, luzes brancas posicionadas em cada posto de enfermagem ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 1.000-3.000 lux.
luzes brancas de alta iluminância posicionadas em cada posto de enfermagem ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 1.000-3.000 lux. Para atingir essa iluminância, uma luz clássica Day*Light será posicionada em cada posto de enfermagem no corredor da UTI.
Sem intervenção: Sem luz
A luz ambiente fluorescente branca padrão servirá como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília. Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento. É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece. O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado.
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos. A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos.
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Sono de Consenso
Prazo: Durante todo o curso do estudo durante a noite imediatamente seguinte ao turno da noite trabalhado.
O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia. O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ​​ou revigorados.
Durante todo o curso do estudo durante a noite imediatamente seguinte ao turno da noite trabalhado.
Concentração de melatonina salivar
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
Uma amostra de saliva será obtida imediatamente após o turno noturno trabalhado. Será testado para a concentração de melatonina
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO17010109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Luz brilhante

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