- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03331822
Os efeitos da exposição à luz brilhante em enfermeiras de UTI
Na maioria das unidades de cuidados intensivos, os enfermeiros trabalham em turnos de 12 horas que consistem em dias e noites. Foi relatado que o trabalho em turnos fora das 6h às 18h causa fadiga, induz distúrbios do sono e causa distúrbios metabólicos. Essa mudança para um 'dia' noturno em vez de diurno pode resultar em redução do desempenho no trabalho, erros de processamento, acidentes de trabalho, absenteísmo e redução da qualidade de vida. De forma mais crônica, aqueles que trabalham à noite demonstraram ter maiores riscos de doenças cardíacas, câncer e durações medianas de vida mais curtas. Acredita-se que grande parte desse risco elevado se deva à exposição alterada à luz, a sugestão ambiental dominante que regula nossos ritmos circadianos.
Como organismos diurnos, grande parte de nossa biologia é regulada pelo dia solar. Agudamente, a exposição à luz brilhante (ou seja, sol) regula a fase do relógio biológico principalmente através da supressão da melatonina, que medeia biologicamente o aumento do estado de alerta e, em essência, 'nosso estado de alerta diurno'. Durante a noite, a melatonina aumenta gradualmente e induz o cansaço e, finalmente, o sono. Isso, em parte, é a biologia por trás do uso de melatonina em pessoas com distúrbios do sono ou para mitigar o jet lag, com voos transcontinentais ou transoceânicos.
Neste estudo, os investigadores randomizarão enfermeiras no hospital para receber luz branca de alta intensidade (3.000 lux) ou luz fluorescente branca ambiente padrão (~400 lx) por 10 horas durante o turno da noite. Essa luz de alta iluminância, rica em espectro azul, é a que as criaturas diurnas, como os humanos, são expostas durante o dia. As luzes podem posteriormente ser equipadas com filtros azuis (442 nm) para aumentar a exposição à rica luz do espectro azul. A exposição começará no início do turno da noite (~ 19h) e continuará por 10 horas. A justificativa para encerrar a exposição antes do final do turno é promover o início da biologia do sono. Ao final de cada plantão, os enfermeiros preencherão a Escala de Sonolência de Stanford e a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT). Amostras de saliva serão coletadas para análise do nível de melatonina e as enfermeiras preencherão diários de sono em casa. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição à iluminação de alta intensidade durante os turnos noturnos reduzirá a fadiga e aumentará o estado de alerta e a capacidade computacional que se correlaciona com a redução da melatonina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, no qual cada sujeito de enfermagem servirá como seu próprio controle: ou seja, pareado. Os sujeitos serão enfermeiros da Unidade de Terapia Intensiva de Trauma 6FG do Hospital Presbiteriano da UPMC. O PI ou co-investigador abordará cada enfermeiro antes do início deste estudo para obter o consentimento informado. Cada enfermeira trabalha aproximadamente 7-8 noites em 18 turnos em cada mês. A duração deste estudo é de 1 mês.
Cada sujeito será exposto à intervenção ou braço de controle exclusivamente com base na atribuição de enfermagem. Atualmente, os enfermeiros são designados para cuidar do paciente no lado F ou G da UTI 6FG, e não haverá alterações nas designações de turno. Para fins deste estudo, a ala F da UTI será ambiente, com luz ambiente fluorescente branca padrão e servirá como controle. A ala G da UTI será equipada com luzes brancas de alta iluminância posicionadas ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 3.000 lux. As evidências atuais sugerem que são necessários mais de 2.000 lux para obter efeitos biológicos. As luzes usadas são idênticas às disponíveis comercialmente para o tratamento do transtorno afetivo sazonal. Houve mais de 70 ensaios clínicos e várias meta-análises que demonstraram a eficácia da terapia de luz para SAD. Os eventos adversos não foram significativamente diferentes entre os grupos de terapia de luz e controle. Assim, os enfermeiros serão designados para intervenção ou controle com base em suas atribuições de enfermagem padrão.
Ao final de cada plantão, os sujeitos preencherão a Escala de Sonolência de Stanford em papel. Este é o padrão-ouro para níveis subjetivos de sonolência. Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos. A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos. Além disso, eles concluirão a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) em seu computador na UTI. Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília. Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento. É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece. O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado. Os indivíduos serão avaliados um total de n=6 vezes durante o período de estudo.
A qualidade do sono no dia seguinte à exposição à intervenção ou controle será avaliada por meio do uso de um diário do sono. O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia. O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ou revigorados. Os sujeitos manterão 1 diário que catalogará o sono durante um total de n=6 turnos noturnos.
O principal mediador biológico do sono e da vigília é a melatonina. As amostras de saliva serão coletadas no início do turno (por volta das 19h) e no final do turno (por volta das 7h). As amostras serão armazenadas a -80 graus para análises futuras. Os enfermeiros serão amostrados num total de n=2 vezes. Estas amostras serão armazenadas por no máximo 1 mês. Ao término do período de estudo e coleta de todas as amostras, estimado em 1 mês, todas as amostras serão analisadas. Nenhuma amostra deve ser armazenada após a análise.
Os sujeitos preencherão a Escala de Sonolência de Stanford em papel ao final de cada turno. Este é o padrão-ouro para níveis subjetivos de sonolência. Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos. A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos. Além disso, eles concluirão a Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT) em seu computador na UTI. Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília. Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento. É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece. O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado.
A qualidade do sono no dia seguinte à exposição à intervenção ou controle será avaliada por meio do uso de um diário do sono. O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia. O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ou revigorados.
O principal mediador biológico do sono e da vigília é a melatonina. Amostras de saliva serão coletadas no início do turno (por volta das 19h), às 3h (horário normal de pico de melatonina) e no final do turno (por volta das 6h). As amostras serão armazenadas a -80 graus para análises futuras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
- Matthew R. Rosengart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as enfermeiras de UTI que trabalham na UTI de Trauma da Universidade de Pittsburgh.
Critério de exclusão:
- Não trabalho à noite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Luz
Alta iluminância, luzes brancas posicionadas em cada posto de enfermagem ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 1.000-3.000 lux.
|
luzes brancas de alta iluminância posicionadas em cada posto de enfermagem ao longo do corredor para gerar uma exposição uniforme de aproximadamente 1.000-3.000 lux.
Para atingir essa iluminância, uma luz clássica Day*Light será posicionada em cada posto de enfermagem no corredor da UTI.
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Sem intervenção: Sem luz
A luz ambiente fluorescente branca padrão servirá como controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Este teste é a medida objetiva padrão de alerta e vigília.
Tem sido empregado como marcador de déficit de atenção em centenas de estudos até o momento.
É um teste de 10 minutos em que os sujeitos olham para uma pequena tela retangular e pressionam o mouse toda vez que um círculo brilhante aparece.
O número de lapsos (respostas superiores a 500 ms) é registrado.
|
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Escala de Sonolência de Stanford
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Foi desenvolvido por Hoddes et al (1973) e é uma escala simples de classificação de 7 pontos.
A escala é bem validada e tem sido utilizada em mais de 100 ensaios clínicos.
|
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diário de Sono de Consenso
Prazo: Durante todo o curso do estudo durante a noite imediatamente seguinte ao turno da noite trabalhado.
|
O Consensus Sleep Diary foi desenvolvido em 2012 por uma colaboração de especialistas em insônia.
O sujeito registrará a hora em que foi para a cama, a hora em que foi dormir, quanto tempo para adormecer, quantas vezes acordou, a hora em que finalmente acordou, a hora em que saiu da cama, avaliará a qualidade do sono e como eles se sentiram descansados ou revigorados.
|
Durante todo o curso do estudo durante a noite imediatamente seguinte ao turno da noite trabalhado.
|
Concentração de melatonina salivar
Prazo: Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Uma amostra de saliva será obtida imediatamente após o turno noturno trabalhado.
Será testado para a concentração de melatonina
|
Imediatamente no final do turno da noite trabalhou.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17010109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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