- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335735
Dechové analyzátory spárované s chytrým telefonem a texty v rámcích pro ztráty a zisky pro omezení pití a řízení (BESAFE)
6. srpna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania
Pilotní zkušební verze využívající dechové analyzátory spárované s chytrým telefonem a textová upozornění v rámcích ztráty a zisku pro omezení řízení pod vlivem alkoholu
Tento projekt si klade za cíl demonstrovat proveditelnost škálovatelné behaviorální intervence pomocí dechových analyzátorů spárovaných s chytrými telefony a textových zpráv zaměřených na omezení řízení pod vlivem alkoholu u jedinců, kteří hlásí silné pití.
Všichni účastníci obdrží dechový test na chytrém telefonu, který jim poskytne zpětnou vazbu o odhadované hladině alkoholu v krvi.
Intervence porovnává zprávy v rámci ztráty a zisku, díky nimž jsou důsledky řízení pod vlivem alkoholu výraznější se standardními zprávami o zákazu řízení pod vlivem alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je využít dechové analyzátory spárované s chytrými telefony k implementaci nákladově efektivních a škálovatelných behaviorálních intervencí ke snížení rizikového chování při pití, jako je pití a řízení.
Prospektová teorie navrhuje, že zprávy sestavené různými způsoby mohou u jednotlivců vyvolat různé reakce.
Averze ke ztrátě se týká tendence lidí upřednostňovat vyhýbání se ztrátám před získáváním ekvivalentních zisků: je lepší neztratit 5 USD, než najít 5 USD.
Lidé jsou více motivováni vyhnout se ztrátě něčeho, než aby něco vyhráli.
Studie zjistily, že doručování zpráv koncipovaných jako ztráta je také účinné při motivaci k určitému chování.
Na druhé straně bylo prokázáno, že sdělení s rámcem zisku mají pozitivní vliv na preventivní zdravotní péči.
Použitím automatizovaného vzdáleného monitorování by bylo možné snáze implementovat inovativní averzi vůči ztrátám a strategie zasílání zpráv s rámcem zisku, které zahrnují poznatky z behaviorální ekonomie, a to poskytováním efektivních zpráv před rizikovým chováním.
Vyšetřovatelé doufají, že používání zpráv averzivních ke ztrátám a/nebo zasílání zpráv zaměřených na zisk povede k tomu, že jednotlivci zlepší plánovací chování ohledně pití, zejména pokud jde o pití a řízení.
Cílem tohoto projektu je demonstrovat proveditelnost škálovatelné intervence využívající zasílání zpráv v rámci ztráty a zisku za účelem snížení pod vlivem alkoholu a řízení, porovnat účinnost každého typu zpráv a zvýšit používání monitorů obsahu alkoholu v krvi (BAC) jako způsob, jak plánovat bezpečnější strategie při pití.
Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zajistit federální financování výzkumu, který využívá poznatky z behaviorální ekonomie podporované technologií chytrých telefonů ke snížení rizikového pití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 21-39 let
- Uvádí průměrně jeden den těžkého pití (muži více než pět nápojů, ženy více než čtyři nápoje) týdně za posledních 8 týdnů
- Má platný průkaz totožnosti s fotografií (ID)
- Jsou ochotni a schopni použít Uber nebo Lyft nebo septa jako dopravu domů
- Jezdí čtyři a více cest týdně
- Vlastní smartphone Apple iPhone nebo Android
Kritéria vyloučení:
- Touha po protialkoholní léčbě nyní nebo jste podstoupili protialkoholní léčbu během posledních 6 měsíců
- Porucha užívání alkoholu hodnocená jako závažná podle kritérií DSM-V
- Neanglicky mluvící
- Ženy, které jsou těhotné
- Jedinci, kteří by neměli konzumovat alkohol kvůli zdravotnímu stavu, jako je onemocnění jater, rakovina a záchvatové poruchy. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli ano, pokud mají nějakou poruchu, o které jim lékař navrhl, že by neměli pít alkohol. Pokud si nejsou jisti nebo řeknou, že nevím, vyšetřovatelé je požádají, aby si před účastí promluvili se svým lékařem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
|
|
|
Experimentální: Ztrátové textové zprávy
Textová zpráva v rámečku ztráty
|
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat ve dnech v týdnu s vyšší pravděpodobností požití alkoholu (čtvrtek-sobota) textové zprávy ve ztrátovém rámečku související s řízením pod vlivem alkoholu.
Averze ke ztrátě se týká tendence lidí upřednostňovat vyhýbání se ztrátám před získáváním ekvivalentních zisků: je lepší neztratit 5 USD než najít 5 USD, takže obsah zpráv bude souviset se ztrátou osobní svobody, ztrátou peněz a ztrátou budoucího zaměstnání. příležitosti kvůli přesvědčení Driving Under the Influence (DUI).
|
|
Experimentální: Skupina zpráv v rámci zisku
Textová zpráva v rámci zisku
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží ve dnech v týdnu s vyšší pravděpodobností konzumace alkoholu (čtvrtek – sobota) textové zprávy v rámci zisku týkající se řízení pod vlivem alkoholu.
Bylo prokázáno, že sdělení v rámci zisku mají pozitivní vliv na preventivní zdravotní péči a zahrnují obsah zarámovaný způsobem, že účastník preventivními opatřeními něco získá.
Obsah zpráv se bude týkat záchrany životů, získání kontroly a potěšení blízkých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem bude změna podílu měření dechových testů předložených s epizodami pití, které sami uvedli, napříč skupinami.
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
|
základní stav až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence monitorování BACtrack v rámci intervenční skupiny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
|
základní stav až 8 týdnů
|
|
|
Epizody řízení pod vlivem alkoholu, u kterých se očekává, že jejich BAC prostřednictvím vlastního hlášení nebo měření BAC bude pozitivní
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
|
Posouzeno pomocí aplikace pro sledování jízdy pasivně spuštěné na telefonech účastníků během zkušebního období
|
základní stav až 8 týdnů
|
|
Změny v přesnosti odhadu BAC oproti skutečnému měření BAC při pokračujícím používání (Stane se účastník přesčasem přesnější v předpovídání toho, jaký bude jeho BAC před měřením)
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
|
Účastníci mohou před sběrem měření odhadnout svůj BAC v aplikaci.
Budeme zkoumat změny v přesnosti jejich odhadů v průběhu času
|
základní stav až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Matjasko JL, Cawley JH, Baker-Goering MM, Yokum DV. Applying Behavioral Economics to Public Health Policy: Illustrative Examples and Promising Directions. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S13-S19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.007.
- Schneider TR, Salovey P, Apanovitch AM, Pizarro J, McCarthy D, Zullo J, Rothman AJ. The effects of message framing and ethnic targeting on mammography use among low-income women. Health Psychol. 2001 Jul;20(4):256-66. doi: 10.1037//0278-6133.20.4.256.
- Toll BA, O'Malley SS, Katulak NA, Wu R, Dubin JA, Latimer A, Meandzija B, George TP, Jatlow P, Cooney JL, Salovey P. Comparing gain- and loss-framed messages for smoking cessation with sustained-release bupropion: a randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2007 Dec;21(4):534-44. doi: 10.1037/0893-164X.21.4.534.
- List JA, Samek AS. The behavioralist as nutritionist: leveraging behavioral economics to improve child food choice and consumption. J Health Econ. 2015 Jan;39:135-46. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.11.002. Epub 2014 Nov 21.
- Petry NM, Martin B, Cooney JL, Kranzler HR. Give them prizes, and they will come: contingency management for treatment of alcohol dependence. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):250-7. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.250.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- South EC, Kondo MC, Cheney RA, Branas CC. Neighborhood blight, stress, and health: a walking trial of urban greening and ambulatory heart rate. Am J Public Health. 2015 May;105(5):909-13. doi: 10.2105/AJPH.2014.302526. Epub 2015 Mar 19.
- Byrnes HF, Miller BA, Wiebe DJ, Morrison CN, Remer LG, Wiehe SE. Tracking Adolescents With Global Positioning System-Enabled Cell Phones to Study Contextual Exposures and Alcohol and Marijuana Use: A Pilot Study. J Adolesc Health. 2015 Aug;57(2):245-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.04.013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
9. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 827345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Ve skutečnosti bude existovat Certifikát důvěrnosti NIH chránící data účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy