- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335735
Alkomaty sparowane ze smartfonem oraz teksty w ramkach o stratach i zyskach w celu ograniczenia picia i prowadzenia pojazdów (BESAFE)
6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Próba pilotażowa Wykorzystanie alkomatów sparowanych ze smartfonami oraz powiadomień tekstowych w ramkach o stratach i zyskach w celu ograniczenia jazdy pod wpływem alkoholu
Ten projekt ma na celu wykazanie wykonalności skalowalnej interwencji behawioralnej przy użyciu alkomatów sparowanych ze smartfonami i wiadomości tekstowych, mającej na celu ograniczenie picia i prowadzenia pojazdów wśród osób, które zgłaszają intensywne spożywanie alkoholu.
Wszyscy uczestnicy otrzymują alkomat na smartfonie, który informuje o szacowanym poziomie alkoholu we krwi.
Interwencja porównuje komunikaty o stratach i zyskach, które sprawiają, że konsekwencje picia i prowadzenia pojazdu są bardziej widoczne ze standardowymi komunikatami, aby nie prowadzić pod wpływem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest wykorzystanie alkomatów sparowanych ze smartfonami w celu wdrożenia opłacalnych i skalowalnych interwencji behawioralnych w celu ograniczenia ryzykownych zachowań związanych z piciem, takich jak picie i prowadzenie pojazdów.
Teoria perspektywy sugeruje, że komunikaty sformułowane na różne sposoby mogą wywoływać różne reakcje u poszczególnych osób.
Niechęć do strat odnosi się do tendencji ludzi do przedkładania unikania strat nad uzyskiwanie równoważnych zysków: lepiej nie stracić 5 dolarów, niż je znaleźć.
Ludzie są bardziej zmotywowani do unikania utraty czegoś niż do wygrania czegoś.
Badania wykazały, że dostarczanie wiadomości przedstawianych jako strata jest również skuteczne w motywowaniu pewnych zachowań.
Z drugiej strony wykazano, że komunikaty w ramach zysku mają pozytywny wpływ na profilaktykę zdrowotną.
Wykorzystując zautomatyzowane zdalne monitorowanie, można łatwiej wdrożyć innowacyjne strategie przesyłania wiadomości o niechęci do strat i zysku, uwzględniające spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej, dostarczając skuteczne wiadomości przed wystąpieniem ryzykownego zachowania.
Badacze mają nadzieję, że stosowanie komunikatów awersyjnych do strat i/lub zyskujących doprowadzi do poprawy planowania zachowań związanych z piciem, zwłaszcza w odniesieniu do picia i prowadzenia pojazdu.
Celem tego projektu jest zademonstrowanie wykonalności skalowalnej interwencji z wykorzystaniem komunikatów ramkowych typu strata-zysk w celu ograniczenia prowadzenia pojazdów pod wpływem alkoholu, porównania skuteczności każdego rodzaju komunikatów oraz zwiększenia wykorzystania monitorów zawartości alkoholu we krwi (BAC) jako sposób na zaplanowanie bezpieczniejszych strategii podczas picia.
Długoterminowym celem badaczy jest zapewnienie funduszy federalnych na badania, które wykorzystują spostrzeżenia z ekonomii behawioralnej wspieranej przez technologię smartfonów w celu ograniczenia ryzykownego picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 21-39 lat
- Zgłasza średnio jeden dzień intensywnego picia (mężczyźni ponad pięć drinków, kobiety ponad cztery drinki) tygodniowo w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Posiada ważny dokument tożsamości ze zdjęciem (ID)
- Są chętni i zdolni do korzystania z Ubera, Lyfta lub septy jako transportu do domu
- Prowadzi cztery lub więcej kursów tygodniowo
- Posiada Apple iPhone lub smartfon z Androidem
Kryteria wyłączenia:
- Pragnienie leczenia alkoholowego teraz lub byłeś leczony alkoholowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenie związane z używaniem alkoholu ocenione jako ciężkie według kryteriów DSM-V
- Nieanglojęzyczny
- Kobiety w ciąży
- Osoby, które nie powinny spożywać alkoholu ze względu na stan chorobowy, taki jak choroba wątroby, rak i zaburzenia napadowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o odpowiedź twierdzącą, jeśli mają jakiekolwiek zaburzenia, które ich lekarz zasugerował, aby nie pić alkoholu. Jeśli nie są pewni lub powiedzą, że nie wiem, badacze poproszą ich o rozmowę z lekarzem przed wzięciem udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnej interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe w ramce straty
Wiadomość tekstowa w ramce straty
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywali wiadomości tekstowe o stratach związane z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu w dni tygodnia o wyższym prawdopodobieństwie spożycia alkoholu (czwartek-sobota).
Niechęć do strat odnosi się do tendencji ludzi do preferowania unikania strat niż uzyskiwania ekwiwalentnych zysków: lepiej nie stracić 5 dolarów niż znaleźć 5 dolarów, więc treść wiadomości będzie dotyczyć utraty wolności osobistej, utraty pieniędzy i utraty przyszłego zatrudnienia możliwości wynikające z wyroków skazujących za jazdę pod wpływem (DUI).
|
|
Eksperymentalny: Gain-Framed Messaging Group
Wiadomość tekstowa w ramce zysku
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać wiadomości tekstowe w ramce zysku związane z prowadzeniem pojazdu pod wpływem alkoholu w dni tygodnia o wyższym prawdopodobieństwie spożycia alkoholu (czwartek-sobota).
Wykazano, że komunikaty w ramkach zysku mają pozytywny wpływ na profilaktykę zdrowotną i zawierają treści sformułowane w taki sposób, że uczestnik zyskuje coś z podjęcia działań zapobiegawczych.
Treść wiadomości będzie dotyczyć ratowania życia, przejmowania kontroli i uszczęśliwiania bliskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana w proporcjach pomiarów alkomatem przedłożonych z samodzielnie zgłoszonymi epizodami picia w różnych grupach.
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości monitorowania BACtrack w grupie interwencyjnej od wartości początkowej
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
|
Epizody picia i prowadzenia pojazdów, w których oczekuje się, że ich BAC na podstawie samoopisu lub pomiaru BAC będzie dodatni
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Do oceny za pomocą aplikacji do monitorowania jazdy pasywnie działającej na telefonach uczestników przez cały okres próbny
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
|
Zmiany w dokładności odgadywania BAC w stosunku do rzeczywistego pomiaru BAC przy dalszym stosowaniu (czy uczestnik staje się bardziej dokładny w miarę upływu czasu w przewidywaniu, jakie będzie jego BAC przed pomiarem)
Ramy czasowe: linia podstawowa do 8 tygodni
|
Uczestnicy mogą odgadnąć swój poziom BAC w aplikacji przed pobraniem pomiaru.
Zbadamy zmiany w trafności ich domysłów w czasie
|
linia podstawowa do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Matjasko JL, Cawley JH, Baker-Goering MM, Yokum DV. Applying Behavioral Economics to Public Health Policy: Illustrative Examples and Promising Directions. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S13-S19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.007.
- Schneider TR, Salovey P, Apanovitch AM, Pizarro J, McCarthy D, Zullo J, Rothman AJ. The effects of message framing and ethnic targeting on mammography use among low-income women. Health Psychol. 2001 Jul;20(4):256-66. doi: 10.1037//0278-6133.20.4.256.
- Toll BA, O'Malley SS, Katulak NA, Wu R, Dubin JA, Latimer A, Meandzija B, George TP, Jatlow P, Cooney JL, Salovey P. Comparing gain- and loss-framed messages for smoking cessation with sustained-release bupropion: a randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2007 Dec;21(4):534-44. doi: 10.1037/0893-164X.21.4.534.
- List JA, Samek AS. The behavioralist as nutritionist: leveraging behavioral economics to improve child food choice and consumption. J Health Econ. 2015 Jan;39:135-46. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.11.002. Epub 2014 Nov 21.
- Petry NM, Martin B, Cooney JL, Kranzler HR. Give them prizes, and they will come: contingency management for treatment of alcohol dependence. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):250-7. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.250.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- South EC, Kondo MC, Cheney RA, Branas CC. Neighborhood blight, stress, and health: a walking trial of urban greening and ambulatory heart rate. Am J Public Health. 2015 May;105(5):909-13. doi: 10.2105/AJPH.2014.302526. Epub 2015 Mar 19.
- Byrnes HF, Miller BA, Wiebe DJ, Morrison CN, Remer LG, Wiehe SE. Tracking Adolescents With Global Positioning System-Enabled Cell Phones to Study Contextual Exposures and Alcohol and Marijuana Use: A Pilot Study. J Adolesc Health. 2015 Aug;57(2):245-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.04.013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 827345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
W rzeczywistości będzie istniał certyfikat poufności NIH chroniący dane uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .