- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335735
Etilometri abbinati a smartphone e testi incorniciati da perdite e guadagni per ridurre l'alcol e la guida (BESAFE)
6 agosto 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania
Prova pilota che sfrutta etilometri abbinati a smartphone e notifiche di testo incorniciate di perdita e guadagno per ridurre la guida in stato di ebbrezza
Questo progetto mira a dimostrare la fattibilità di un intervento comportamentale scalabile utilizzando etilometri abbinati a smartphone e messaggi di testo volti a ridurre il consumo di alcol e la guida tra le persone che segnalano un consumo eccessivo di alcol.
Tutti i partecipanti ricevono un etilometro per smartphone per fornire un feedback sul loro livello di alcol nel sangue stimato.
L'intervento confronta i messaggi inquadrati in perdita e guadagno che rendono le conseguenze dell'alcol e della guida più salienti rispetto ai messaggi standard di non bere e guidare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è quello di sfruttare gli etilometri accoppiati con smartphone per implementare interventi comportamentali economici e scalabili per ridurre i comportamenti rischiosi legati al consumo di alcol, come bere e guidare.
La teoria del prospetto propone che i messaggi strutturati in modi diversi possano suscitare risposte diverse da parte degli individui.
L'avversione alla perdita si riferisce alla tendenza delle persone a preferire evitare le perdite piuttosto che acquisire guadagni equivalenti: è meglio non perdere $5 che trovare $5.
Le persone sono più motivate a evitare di perdere qualcosa piuttosto che a vincere qualcosa.
Gli studi hanno scoperto che la consegna di messaggi inquadrati come una perdita è anche efficace nel motivare determinati comportamenti.
D'altra parte, è stato dimostrato che i messaggi di guadagno hanno un effetto positivo sull'assistenza sanitaria preventiva.
Utilizzando il monitoraggio remoto automatizzato, le innovative strategie di avversione alla perdita e di messaggistica basata sul guadagno che incorporano approfondimenti dall'economia comportamentale potrebbero essere implementate più facilmente fornendo messaggi efficaci prima che si verifichi un comportamento rischioso.
Gli investigatori sperano che l'uso di messaggi di avversione alla perdita e/o di guadagno porti le persone a migliorare il comportamento di pianificazione in merito al consumo di alcol, in particolare per quanto riguarda il consumo di alcol e la guida.
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare la fattibilità di un intervento scalabile utilizzando la messaggistica inquadrata in perdita-guadagno per ridurre il consumo di alcol e la guida, confrontare l'efficacia di ciascun tipo di messaggistica e aumentare l'uso dei monitor del tasso di alcol nel sangue (BAC) come un modo per pianificare strategie più sicure quando si beve.
L'obiettivo a lungo termine degli investigatori è garantire finanziamenti federali per la ricerca che sfrutti le intuizioni dell'economia comportamentale supportate dalla tecnologia degli smartphone per ridurre il consumo rischioso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 39 anni
- Riporta una media di un giorno in cui beve molto (uomini più di cinque drink, donne più di quattro drink) a settimana nelle precedenti 8 settimane
- Possiede un documento d'identità con foto valido
- Sono disposti e in grado di utilizzare un Uber o Lyft o setti come trasporto verso casa
- Guida quattro o più viaggi a settimana
- Possiede uno smartphone Apple iPhone o Android
Criteri di esclusione:
- Desiderio di trattamento per l'alcol ora o hai ricevuto un trattamento per l'alcol negli ultimi 6 mesi
- Disturbo da uso di alcol classificato come grave secondo i criteri del DSM-V
- Non di lingua inglese
- Donne in gravidanza
- Individui che non dovrebbero consumare alcol a causa di una condizione medica come malattie del fegato, cancro e disturbi convulsivi. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sì se hanno qualche disturbo che il loro medico ha suggerito di non bere alcolici. Se non sono sicuri o dicono che non lo so, gli investigatori chiederanno loro di parlare con il proprio medico prima della partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun intervento.
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Sperimentale: Messaggi di testo con cornice di perdita
Messaggio di testo con cornice di perdita
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo con cornice di perdita relativi al consumo di alcol e alla guida nei giorni della settimana con una maggiore probabilità di consumo di alcol (giovedì-sabato).
L'avversione alla perdita si riferisce alla tendenza delle persone a preferire evitare perdite piuttosto che acquisire guadagni equivalenti: è meglio non perdere $5 che trovare $5, quindi il contenuto dei messaggi sarà correlato alla perdita della libertà personale, alla perdita di denaro e alla perdita di un futuro impiego opportunità dovute a condanne per guida sotto l'influenza (DUI).
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Sperimentale: Gruppo di messaggistica con cornice di guadagno
Messaggio di testo incorniciato
|
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno messaggi di testo incorniciati relativi al consumo di alcol e alla guida nei giorni della settimana con una maggiore probabilità di consumo di alcol (giovedì-sabato).
È stato dimostrato che i messaggi con cornice di guadagno hanno un effetto positivo sull'assistenza sanitaria preventiva e includono contenuti strutturati in modo tale che il partecipante guadagni qualcosa dall'intraprendere un'azione preventiva.
Il contenuto del messaggio riguarderà il salvataggio di vite umane, l'acquisizione del controllo e la felicità dei propri cari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella proporzione delle misurazioni dell'etilometro presentate con episodi di consumo di alcol auto-riportati tra i gruppi.
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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basale fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza del monitoraggio BACtrack all'interno del gruppo di intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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basale fino a 8 settimane
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Episodi di guida in stato di ebbrezza in cui si prevede che il loro tasso alcolemico tramite autovalutazione o misurazione del tasso alcolemico sia positivo
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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Da valutare utilizzando un'app di monitoraggio della guida in esecuzione passiva sui telefoni dei partecipanti per tutta la durata del processo
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basale fino a 8 settimane
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Cambiamenti nell'accuratezza dell'ipotesi del tasso alcolemico rispetto alla misura effettiva del tasso alcolemico con l'uso continuato (un partecipante diventa più accurato nel tempo nel prevedere quale sarà il suo tasso alcolemico prima della misurazione)
Lasso di tempo: basale fino a 8 settimane
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I partecipanti sono in grado di indovinare il loro tasso alcolemico all'interno dell'app prima di raccogliere la misurazione.
Esamineremo i cambiamenti nell'accuratezza delle loro ipotesi nel tempo
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basale fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Matjasko JL, Cawley JH, Baker-Goering MM, Yokum DV. Applying Behavioral Economics to Public Health Policy: Illustrative Examples and Promising Directions. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S13-S19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.007.
- Schneider TR, Salovey P, Apanovitch AM, Pizarro J, McCarthy D, Zullo J, Rothman AJ. The effects of message framing and ethnic targeting on mammography use among low-income women. Health Psychol. 2001 Jul;20(4):256-66. doi: 10.1037//0278-6133.20.4.256.
- Toll BA, O'Malley SS, Katulak NA, Wu R, Dubin JA, Latimer A, Meandzija B, George TP, Jatlow P, Cooney JL, Salovey P. Comparing gain- and loss-framed messages for smoking cessation with sustained-release bupropion: a randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2007 Dec;21(4):534-44. doi: 10.1037/0893-164X.21.4.534.
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- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- South EC, Kondo MC, Cheney RA, Branas CC. Neighborhood blight, stress, and health: a walking trial of urban greening and ambulatory heart rate. Am J Public Health. 2015 May;105(5):909-13. doi: 10.2105/AJPH.2014.302526. Epub 2015 Mar 19.
- Byrnes HF, Miller BA, Wiebe DJ, Morrison CN, Remer LG, Wiehe SE. Tracking Adolescents With Global Positioning System-Enabled Cell Phones to Study Contextual Exposures and Alcohol and Marijuana Use: A Pilot Study. J Adolesc Health. 2015 Aug;57(2):245-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.04.013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 827345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Sarà infatti presente un Certificato di Riservatezza NIH a protezione dei dati dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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