- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335735
Сопряженные со смартфоном алкотестеры и тексты с рамкой потери и выгоды для сокращения вождения в нетрезвом виде (BESAFE)
6 августа 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania
Пилотное испытание с использованием сопряженных со смартфоном алкотестеров и текстовых уведомлений с рамкой потерь и выигрышей для снижения уровня вождения в нетрезвом виде
Этот проект направлен на демонстрацию осуществимости масштабируемого поведенческого вмешательства с использованием подключенных к смартфону алкотестеров и текстовых сообщений, направленных на сокращение вождения в нетрезвом виде среди людей, которые сообщают о пьянстве.
Все участники получают алкотестеры для смартфонов, чтобы сообщить об их предполагаемом уровне алкоголя в крови.
Вмешательство сравнивает сообщения, основанные на потерях и выгодах, которые делают последствия вождения в нетрезвом виде более заметными, со стандартными сообщениями о том, что нельзя садиться за руль в нетрезвом виде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Общая цель этого проекта — использовать алкотестеры, сопряженные со смартфонами, для реализации рентабельных и масштабируемых поведенческих вмешательств, направленных на снижение рискованного поведения, связанного с употреблением алкоголя, такого как вождение в нетрезвом виде.
Теория перспектив предполагает, что сообщения, оформленные по-разному, могут вызывать разные реакции у людей.
Неприятие потерь относится к склонности людей предпочитать избегать потерь получению эквивалентной прибыли: лучше не потерять 5 долларов, чем найти 5 долларов.
Люди более заинтересованы в том, чтобы что-то не потерять, чем в том, чтобы что-то выиграть.
Исследования показали, что передача сообщений, оформленных как потеря, также эффективна для мотивации определенного поведения.
С другой стороны, было показано, что сообщения в усиленном фрейме оказывают положительное влияние на профилактическое здравоохранение.
Используя автоматизированный удаленный мониторинг, инновационные стратегии обмена сообщениями, направленные на предотвращение убытков и получение прибыли, включающие идеи поведенческой экономики, можно было бы легче реализовать за счет эффективного обмена сообщениями до того, как произойдет рискованное поведение.
Исследователи надеются, что использование сообщений, направленных против потери и/или выгоды, приведет к тому, что люди улучшат планирование поведения в отношении употребления алкоголя, особенно в отношении вождения в нетрезвом виде.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость масштабируемого вмешательства с использованием обмена сообщениями, основанными на принципах потери и выгоды, для снижения риска вождения в нетрезвом виде, сравнить эффективность каждого типа обмена сообщениями и увеличить использование мониторов содержания алкоголя в крови (BAC) в качестве способ планировать более безопасные стратегии при употреблении алкоголя.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы обеспечить федеральное финансирование исследований, в которых используются идеи поведенческой экономики, поддерживаемые технологиями смартфонов, для снижения рискованного употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 21 до 39 лет
- Сообщает в среднем об одном пьяном дне (мужчины более пяти порций, женщины более четырех порций) в неделю за предшествующие 8 недель.
- Имеет действительное удостоверение личности с фотографией (ID)
- Желают и могут использовать Uber, Lyft или септу в качестве транспорта домой
- Совершает четыре и более поездок в неделю
- Владеет смартфоном Apple iPhone или Android
Критерий исключения:
- Желание лечиться от алкоголизма в настоящее время или проходили лечение от алкоголизма в течение последних 6 месяцев
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, оценивается как тяжелое по критериям DSM-V.
- не говорящий по-английски
- Беременные женщины
- Лица, которым не следует употреблять алкоголь из-за таких заболеваний, как заболевания печени, рак и судорожные расстройства. Участников попросят ответить «да», если у них есть какое-либо расстройство, при котором их врач посоветовал им не употреблять алкоголь. Если они не уверены или говорят, что не знаю, исследователи попросят их поговорить со своим врачом перед участием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой ветви не получат никакого вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Текстовые сообщения с потерей кадра
Текстовое сообщение с потерей кадра
|
Участники группы вмешательства будут получать текстовые сообщения с рамками потерь, связанные с вождением в нетрезвом виде в дни недели с более высокой вероятностью употребления алкоголя (четверг-суббота).
Неприятие потерь относится к склонности людей предпочитать избегать потерь получению эквивалентной прибыли: лучше не потерять 5 долларов, чем найти 5 долларов, поэтому содержание сообщений будет связано с потерей личной свободы, потерей денег и потерей будущей работы. возможности в связи с вождением в нетрезвом виде (DUI).
|
|
Экспериментальный: Группа обмена сообщениями Gain-Framed
Текстовое сообщение в усиленной рамке
|
Участники группы вмешательства будут получать текстовые сообщения с усилением, связанные с вождением в нетрезвом виде, в дни недели с более высокой вероятностью употребления алкоголя (четверг-суббота).
Было показано, что сообщения с усилением оказывают положительное влияние на профилактическое здравоохранение и включают контент, оформленный таким образом, что участник получает что-то от принятия профилактических мер.
Содержание сообщений будет связано со спасением жизней, получением контроля и осчастливлением близких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным показателем результата будет изменение пропорции показаний алкотестеров, представленных вместе с самоотчетами об эпизодах употребления алкоголя в разных группах.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
исходный уровень до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты мониторинга BACtrack в группе вмешательства по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
|
Эпизоды вождения в состоянии алкогольного опьянения, в которых ожидается, что их BAC по самоотчету или измерению BAC будет положительным.
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Для оценки с помощью приложения для мониторинга вождения, пассивно работающего на телефонах участников на протяжении всего испытания.
|
исходный уровень до 8 недель
|
|
Изменения в точности предполагаемого уровня содержания алкоголя в крови по сравнению с фактическим измерением содержания алкоголя в крови при продолжительном использовании (становится ли участник более точным со временем в прогнозировании того, каким будет его уровень содержания алкоголя в крови до измерения)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель
|
Участники могут угадать свой BAC в приложении, прежде чем собирать измерения.
Мы изучим изменения точности их догадок с течением времени.
|
исходный уровень до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loewenstein G, Brennan T, Volpp KG. Asymmetric paternalism to improve health behaviors. JAMA. 2007 Nov 28;298(20):2415-7. doi: 10.1001/jama.298.20.2415. No abstract available.
- MacKillop J, Amlung MT, Few LR, Ray LA, Sweet LH, Munafo MR. Delayed reward discounting and addictive behavior: a meta-analysis. Psychopharmacology (Berl). 2011 Aug;216(3):305-21. doi: 10.1007/s00213-011-2229-0. Epub 2011 Mar 4.
- Sobell LC, Brown J, Leo GI, Sobell MB. The reliability of the Alcohol Timeline Followback when administered by telephone and by computer. Drug Alcohol Depend. 1996 Sep;42(1):49-54. doi: 10.1016/0376-8716(96)01263-x.
- Patel MS, Asch DA, Rosin R, Small DS, Bellamy SL, Heuer J, Sproat S, Hyson C, Haff N, Lee SM, Wesby L, Hoffer K, Shuttleworth D, Taylor DH, Hilbert V, Zhu J, Yang L, Wang X, Volpp KG. Framing Financial Incentives to Increase Physical Activity Among Overweight and Obese Adults: A Randomized, Controlled Trial. Ann Intern Med. 2016 Mar 15;164(6):385-94. doi: 10.7326/M15-1635. Epub 2016 Feb 16.
- White A, Hingson R. The burden of alcohol use: excessive alcohol consumption and related consequences among college students. Alcohol Res. 2013;35(2):201-18.
- Sloan FA, Eldred LM, Xu Y. The behavioral economics of drunk driving. J Health Econ. 2014 May;35:64-81. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.01.005. Epub 2014 Feb 11.
- Naimi TS, Brewer RD, Mokdad A, Denny C, Serdula MK, Marks JS. Binge drinking among US adults. JAMA. 2003 Jan 1;289(1):70-5. doi: 10.1001/jama.289.1.70.
- Matjasko JL, Cawley JH, Baker-Goering MM, Yokum DV. Applying Behavioral Economics to Public Health Policy: Illustrative Examples and Promising Directions. Am J Prev Med. 2016 May;50(5 Suppl 1):S13-S19. doi: 10.1016/j.amepre.2016.02.007.
- Schneider TR, Salovey P, Apanovitch AM, Pizarro J, McCarthy D, Zullo J, Rothman AJ. The effects of message framing and ethnic targeting on mammography use among low-income women. Health Psychol. 2001 Jul;20(4):256-66. doi: 10.1037//0278-6133.20.4.256.
- Toll BA, O'Malley SS, Katulak NA, Wu R, Dubin JA, Latimer A, Meandzija B, George TP, Jatlow P, Cooney JL, Salovey P. Comparing gain- and loss-framed messages for smoking cessation with sustained-release bupropion: a randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2007 Dec;21(4):534-44. doi: 10.1037/0893-164X.21.4.534.
- List JA, Samek AS. The behavioralist as nutritionist: leveraging behavioral economics to improve child food choice and consumption. J Health Econ. 2015 Jan;39:135-46. doi: 10.1016/j.jhealeco.2014.11.002. Epub 2014 Nov 21.
- Petry NM, Martin B, Cooney JL, Kranzler HR. Give them prizes, and they will come: contingency management for treatment of alcohol dependence. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):250-7. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.250.
- Patel MS, Asch DA, Volpp KG. Wearable devices as facilitators, not drivers, of health behavior change. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2014.14781. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- South EC, Kondo MC, Cheney RA, Branas CC. Neighborhood blight, stress, and health: a walking trial of urban greening and ambulatory heart rate. Am J Public Health. 2015 May;105(5):909-13. doi: 10.2105/AJPH.2014.302526. Epub 2015 Mar 19.
- Byrnes HF, Miller BA, Wiebe DJ, Morrison CN, Remer LG, Wiehe SE. Tracking Adolescents With Global Positioning System-Enabled Cell Phones to Study Contextual Exposures and Alcohol and Marijuana Use: A Pilot Study. J Adolesc Health. 2015 Aug;57(2):245-7. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.04.013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 827345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
На самом деле будет сертификат конфиденциальности NIH, защищающий данные участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .