Endoezofageální brachyterapie pro pacienty s rakovinou jícnu
17. května 2022 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center
Endoezofageální brachyterapie pro pacienty s rakovinou jícnu: přemístění balónku, vícekanálový radiační aplikátor pro optimalizaci podávání léčby
V závislosti na stádiu rakoviny může být rakovina jícnu léčena chirurgicky, chemoterapií, radiační terapií nebo kombinací těchto způsobů.
Někdy kromě externí radiační terapie nebo místo externí radiační terapie mohou vybraní pacienti s rakovinou jícnu těžit z lokalizovaného ozařování nádoru, nazývaného jícnová brachyterapie.
Existuje mnoho různých ozařovacích technik a aplikačních přístupů pro tento typ specializované radiační terapie a účelem tohoto dokumentu je poskytnout písemné shrnutí inovativní aplikační metody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl Pilotní studie vícekanálového aplikátoru pro endoezofageální brachyterapii ke stanovení distribuce dávek a konformity 6kanálového aplikátoru pro změnu polohy balónku.
Sekundární cíl(e)
- Shromáždit data, aby bylo možné ukázat, jak bude technika 6-trubkové endoesofageální brachyterapie zlepšením (přizpůsobivější distribuce dávek) oproti dříve navržené 3-tubičkové endoesofageální brachyterapii u pacientů, kteří jsou kandidáty pro esofageální brachyterapii
- Zhodnotit akutní toxicitu nového aplikátoru endoezofageální brachyterapie.
Studovat design
Tato inovativní studie bude zlepšením oproti dříve navržené technice 3-trubkové endoesofageální brachyterapie u pacientů, kteří jsou kandidáty na brachyterapii jícnu. Proces plánování brachyterapie bude využívat nový vícekanálový balónkový aplikátor.
Počáteční léčebné sezení proběhne poté, co se zjistí, že pacient je způsobilý, byl vyplněn formulář souhlasu a byl vytvořen plán léčby. Pacient bude podstupovat následující týdenní léčby po dobu 3 až 6 týdnů po počáteční léčbě.
Od subjektu se očekává, že se pokusu zúčastní v celém jeho rozsahu. Období účasti je 6 měsíců, z nichž bude pacient hodnocen a sledován ve 3. a 6. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný adenokarcinom jícnu nebo spinocelulární karcinom
- Onemocnění, které lze zahrnout do oblasti radioterapie
- Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci
- Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Souběžná chemoterapie v době brachyterapií
- Tracheální nebo bronchiální postižení
- Lokalizace cervikálního jícnu
- Stenóza, kterou nelze obejít nebo dilatovat, aby bylo možné umístit aplikátor
- Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas
- Historie jícnové píštěle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: brachyterapie s vícekanálovým balónkovým aplikátorem
6kanálový aplikátor pro změnu polohy balónku, vícekanálový aplikátor brachyterapie používaný k aplikaci lokalizované radiační terapie do nádorů jícnu
|
Balónkový repoziční aplikátor pro brachyterapii, který má 6 kanálů místo 3 trubic, které budou použity k dodání lokalizovaného záření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávka záření dodaná do 90 % objemu nádoru (D90)
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Procento dávky na předpis obdržené 90 % PTV (plánovaný cílový objem)
|
Až 6 měsíců sledování
|
|
Procento objemu nádoru, který dostává předepsanou dávku (V100)
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Procento objemu nádoru, který obdržel 100 % předepsané dávky, vypočtené jako průměr z celkových týdenních plánů léčby HDR brachyterapií
|
Až 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem radiační léčby
Časové okno: Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Objem tkáně, objem nádoru i normální tkáně, po podání 100 % předepsané dávky
|
Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
|
Dávka záření pro ohrožený orgán (Bronchus)
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Dávka na 1 cm3 objemu trachey-hlavní bronchus vypočítaná jako průměrná dávka z celkových týdenních plánů HDR brachyterapie pro 4 účastníky, kteří měli nádory v blízkosti trachey nebo hlavního kmene bronchu.
|
Až 6 měsíců sledování
|
|
Dávka záření pro ohrožený orgán (srdce)
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Dávka na 1 cm3 objemu srdce vypočítaná jako průměrná dávka z celkových týdenních plánů HDR brachyterapie pro 4 účastníky, kteří měli nádory v blízkosti srdce.
|
Až 6 měsíců sledování
|
|
Dávka záření pro ohrožený orgán (aorta)
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Dávka na 1 cm3 objemu aorty vypočítaná jako průměrná dávka z celkových týdenních plánů HDR brachyterapie pro 6 účastníků, kteří měli nádory v blízkosti aorty.
|
Až 6 měsíců sledování
|
|
Reakce nádoru na základě kritérií odolnosti
Časové okno: Až 6 měsíců sledování
|
Nádorová odpověď stanovená endoskopickým hodnocením nádoru v době poslední brachyterapeutické léčby.
Endoskopická CR je definována jako žádný viditelný nádor na konci léčby - při endoskopickém vyšetření a PR je definována jako perzistentní nádor na konci léčby.
|
Až 6 měsíců sledování
|
|
Počet účastníků s vředem jícnu
Časové okno: Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Přítomnost ulcerace sliznice v oblasti léčby brachyterapií
|
Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
|
Počet účastníků s jícnovou píštělí
Časové okno: Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Přítomnost píštěle mezi jícnem a průdušnicí, hlavním kmenem bronchu nebo mediastina
|
Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
|
Počet účastníků s zúžením jícnu
Časové okno: Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Přítomnost striktury jícnu
|
Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
|
Počet účastníků s potřebou dilatace
Časové okno: Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Počet účastníků s potřebou dilatace jícnu
|
Až 6 cyklů (6 týdnů) léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASE5217
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .