Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoesofageal brachyterapi til patienter med esophageal cancer

17. maj 2022 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Endoesofageal brachyterapi til patienter med esophageal cancer: En ballonrepositionerende, multikanal strålingsapplikator til optimering af behandlingslevering

Afhængigt af kræftstadiet kan kræft i spiserøret behandles med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling eller en kombination af disse modaliteter. Sommetider ud over ekstern strålebehandling eller i stedet for ekstern strålebehandling, kan udvalgte patienter med esophageal cancer have gavn af lokaliseret stråling til tumoren, kaldet esophageal brachytherapy. Der er mange forskellige stråleteknikker og leveringsmetoder til denne type specialiseret strålebehandling, og formålet med dette dokument er at give et skriftligt resumé af en innovativ leveringsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål Pilotundersøgelse af multikanal endosofagal brachyterapi-applikator for at bestemme dosisfordeling og konformalitet af en 6-kanals ballonrepositioneringsapplikator.

Sekundære mål

  1. At indsamle data for at vise, hvordan 6-rørs endoesofageal brachyterapiteknikken vil være en forbedring (mere tilpasset dosisfordeling) i forhold til en tidligere designet 3-rørs endoesofageal brachyterapiteknik hos patienter, der er kandidater til esophageal brachyterapi
  2. For at evaluere akut toksicitet af ny endosofagal brachyterapiapplikator.

Studere design

Denne innovative undersøgelse vil være en forbedring i forhold til en tidligere designet 3-rørs endoesofageal brachyterapiteknik hos patienter, der er kandidater til esophageal brachyterapi. Brachyterapiplanlægningsprocessen vil bruge en ny multikanal ballonapplikator.

Den indledende behandlingssession vil finde sted, efter at patienten er fundet egnet, samtykkeerklæringen er udfyldt, og behandlingsplanen er oprettet. Patienten vil gennemgå efterfølgende ugentlige behandlinger i 3 til 6 uger efter den indledende behandling.

Forsøgspersonen forventes at deltage i forsøget i hele dets helhed. Deltagerperioden er 6 måneder, hvoraf patienten vil blive evalueret og tilset i 3 og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist adenokarcinom i spiserøret eller pladecellecarcinom
  • Sygdom, der kan omfattes af strålebehandlingsområdet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende tilstrækkelig prævention
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kemoterapi på tidspunktet for brachyterapibehandlinger
  • Tracheal eller bronchial involvering
  • Placering af cervikal spiserør
  • Stenose, der ikke kan omgås eller udvides for at tillade applikatorplacering
  • Ikke villig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Historie om esophageal fistel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: brachyterapi med multikanal ballonapplikator
6-kanals ballonrepositionering, multikanals brachyterapiapplikator, der bruges til at levere lokaliseret strålebehandling til esophagustumorer
Enhed: Endoesofageal brachyterapi
Ballonrepositionering, multikanal brachyterapi applikator, som har 6 kanaler i stedet for 3-rør, som vil blive brugt til at levere lokaliseret stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af stråling leveret til 90 % af tumorvolumen (D90)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Procent af receptpligtig dosis modtaget af 90 % af PTV (planlægningsmålvolumen)
Op til 6 måneders opfølgning
Procentvolumen af ​​tumoren, der modtager den receptpligtige dosis (V100)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Procent volumen af ​​tumoren, der modtager 100 % af den receptpligtige dosis, beregnet som gennemsnittet fra de samlede ugentlige HDR-brachyterapibehandlingsplaner
Op til 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsvolumen
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Volumen af ​​væv, både tumor plus normal vævsvolumen, modtager 100% af den ordinerede dosis
Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Dosis af stråling til risikoorgan (bronchus)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Dosis til 1 cc volumen af ​​trachea-hovedstammens bronchus beregnet som middeldosis fra de samlede ugentlige HDR-brachyterapibehandlingsplaner for de 4 deltagere, som havde tumorer i nærheden af ​​luftrøret eller hovedstammens bronchus.
Op til 6 måneders opfølgning
Dosis af stråling til risikoorgan (hjerte)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Dosis til 1 cc volumen af ​​hjertet beregnet som middeldosis fra de samlede ugentlige HDR brachyterapi behandlingsplaner for de 4 deltagere, som havde tumorer i nærheden af ​​hjertet.
Op til 6 måneders opfølgning
Dosis af stråling til risikoorgan (Aorta)
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Dosis til 1 cc volumen af ​​aorta beregnet som middeldosis fra de samlede ugentlige HDR brachyterapi behandlingsplaner for de 6 deltagere, som havde tumorer i nærheden af ​​aorta.
Op til 6 måneders opfølgning
Tumorrespons baseret på resistkriterier
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Tumorrespons bestemt ved endoskopisk evaluering af tumor på tidspunktet for sidste brachyterapibehandling. Endoskopisk CR defineres som ingen synlig tumor ved behandlingens afslutning - ved endoskopiundersøgelse og PR defineres som en vedvarende tumor ved behandlingens afslutning.
Op til 6 måneders opfølgning
Antal deltagere med esophageal ulceration
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Tilstedeværelse af ulceration af slimhinden i området for brachyterapibehandling
Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Antal deltagere med esophageal fistel
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Tilstedeværelse af en fistel mellem spiserøret og luftrøret, hovedstammen bronchus eller mediastinum
Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Antal deltagere med esophageal striktur
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Tilstedeværelse af en esophageal forsnævring
Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Antal deltagere med behov for dilatation
Tidsramme: Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).
Antal deltagere med behov for esophageal dilatation
Op til 6 behandlingscyklusser (6 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE5217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Endoesofageal brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner