食管癌患者的食管内近距离放射治疗
2022年5月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
食管癌患者的食管内近距离放射治疗：用于优化治疗实施的球囊重新定位、多通道辐射施加器
根据癌症阶段，食管癌可以通过手术、化学疗法、放射疗法或这些方式的组合来治疗。
有时，除了外部放射治疗或代替外部放射治疗，某些食管癌患者可能会受益于对肿瘤的局部放射治疗，称为食管近距离放射治疗。
这种类型的专门放射治疗有许多不同的放射技术和递送方法，本文件的目的是提供一种创新递送方法的书面总结。
研究概览
详细说明
主要目标 多通道食管内近距离放射治疗涂药器的初步研究，以确定 6 通道球囊重新定位涂药器的剂量分布和适形性。
次要目标
- 收集数据以显示 6 管食管内近距离放射治疗技术将如何比先前设计的 3 管食管内近距离放射治疗技术在适合食管近距离放射治疗的患者中有所改进（更一致的剂量分布）
- 评价新型食管内近距离治疗涂药器的急性毒性。
学习规划
这项创新研究将改进先前设计的 3 管食管内近距离放射治疗技术，用于适合食管近距离放射治疗的患者。 近距离放射治疗规划过程将使用新型多通道球囊敷贴器。
在发现患者符合条件、完成同意书并制定治疗计划后，将进行初始治疗。 患者将在初始治疗后的 3 至 6 周内接受后续的每周治疗。
预计受试者将全程参与试验。 参与期为 6 个月，患者将在第 3 个月和第 6 个月接受评估和观察。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实为食管腺癌或鳞状细胞癌
- 可纳入放疗治疗领域的疾病
- 有生育能力的妇女必须采取适当的避孕措施
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 近距离放射治疗同时进行化疗
- 气管或支气管受累
- 颈食道位置
- 无法绕过或扩张以允许放置涂药器的狭窄
- 不愿意或不能提供知情同意
- 食管瘘史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带多通道球囊施放器的近距离放射治疗
6 通道球囊重新定位、多通道近距离放射治疗施放器，用于对食管肿瘤进行局部放射治疗
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球囊重新定位、多通道近距离放射治疗施放器，它有 6 个通道而不是 3 管，用于提供局部辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 90% 肿瘤体积的放射剂量 (D90)
大体时间：长达 6 个月的随访
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90% 的 PTV（计划目标体积）接受的处方剂量百分比
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长达 6 个月的随访
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接受处方剂量的肿瘤体积百分比 (V100)
大体时间：长达 6 个月的随访
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接受 100% 处方剂量的肿瘤体积百分比，计算为总每周 HDR 近距离放射治疗计划的平均值
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长达 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗量
大体时间：最多 6 个周期（6 周）的治疗
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组织体积，肿瘤加上正常组织体积，接受 100% 的处方剂量
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最多 6 个周期（6 周）的治疗
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危及器官（支气管）的辐射剂量
大体时间：长达 6 个月的随访
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气管-主干支气管 1cc 体积的剂量计算为 4 名肿瘤靠近气管或主干支气管的参与者每周 HDR 近距离放射治疗计划的平均剂量。
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长达 6 个月的随访
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危及器官（心脏）的辐射剂量
大体时间：长达 6 个月的随访
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1 cc 体积的心脏剂量计算为 4 名在心脏附近有肿瘤的参与者每周 HDR 近距离放射治疗计划的平均剂量。
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长达 6 个月的随访
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危及器官（主动脉）的辐射剂量
大体时间：长达 6 个月的随访
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主动脉 1 cc 体积的剂量计算为 6 名肿瘤靠近主动脉的参与者每周 HDR 近距离放射治疗计划的平均剂量。
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长达 6 个月的随访
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基于耐药标准的肿瘤反应
大体时间：长达 6 个月的随访
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通过在最后一次近距离放射治疗时对肿瘤进行内窥镜评估来确定肿瘤反应。
内窥镜 CR 定义为在内窥镜检查治疗结束时无可见肿瘤，PR 定义为治疗结束时肿瘤持续存在。
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长达 6 个月的随访
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患有食管溃疡的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（6 周）的治疗
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近距离放射治疗区域存在粘膜溃疡
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最多 6 个周期（6 周）的治疗
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患有食管瘘的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（6 周）的治疗
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食道和气管、主干支气管或纵隔之间存在瘘管
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最多 6 个周期（6 周）的治疗
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食管狭窄的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（6 周）的治疗
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存在食管狭窄
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最多 6 个周期（6 周）的治疗
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需要扩张的参与者人数
大体时间：最多 6 个周期（6 周）的治疗
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需要进行食管扩张术的参与者人数
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最多 6 个周期（6 周）的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John F Greskovich, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2020年11月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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