Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоэзофагеальная брахитерапия для пациентов с раком пищевода

17 мая 2022 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Эндоэзофагеальная брахитерапия для пациентов с раком пищевода: изменение положения баллона, многоканальный лучевой аппликатор для оптимизации проведения лечения

В зависимости от стадии рака рак пищевода можно лечить хирургическим путем, химиотерапией, лучевой терапией или комбинацией этих методов. Иногда в дополнение к внешней лучевой терапии или вместо внешней лучевой терапии у некоторых пациентов с раком пищевода может быть полезно локальное облучение опухоли, называемое брахитерапией пищевода. Существует множество различных методов лучевой терапии и подходов к проведению этого типа специализированной лучевой терапии, и цель этого документа состоит в том, чтобы предоставить письменное резюме инновационного метода доставки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Пилотное исследование многоканального аппликатора для внутрипищеводной брахитерапии для определения распределения дозы и конформности 6-канального аппликатора для репозиционирования баллона.

Второстепенная цель(и)

  1. Собрать данные, чтобы показать, как метод эндоэзофагеальной брахитерапии с 6 трубками будет лучше (более согласованное распределение дозы) по сравнению с ранее разработанным методом эндоэзофагеальной брахитерапии с 3 трубками у пациентов, которые являются кандидатами на эзофагеальную брахитерапию.
  2. Оценить острую токсичность нового аппликатора для внутрипищеводной брахитерапии.

Дизайн исследования

Это инновационное исследование будет усовершенствованием ранее разработанного метода эндоэзофагеальной брахитерапии с 3 трубками у пациентов, которые являются кандидатами на эзофагеальную брахитерапию. В процессе планирования брахитерапии будет использоваться новый многоканальный баллонный аппликатор.

Первоначальный сеанс лечения состоится после того, как будет установлено, что пациент соответствует критериям, заполнена форма согласия и создан план лечения. Пациент будет проходить последующие еженедельные процедуры в течение 3-6 недель после первоначального лечения.

Ожидается, что субъект будет участвовать в испытании на протяжении всего его проведения. Период участия составляет 6 месяцев, из которых пациент будет обследован и осмотрен через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома пищевода или плоскоклеточный рак
  • Заболевание, которое может быть включено в область лучевой терапии
  • Женщины детородного возраста должны практиковать адекватную контрацепцию
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сопутствующая химиотерапия во время лечения брахитерапией
  • Поражение трахеи или бронхов
  • Расположение шейного отдела пищевода
  • Стеноз, который нельзя обойти или расширить для размещения аппликатора
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие
  • История пищеводного свища

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: брахитерапия с многоканальным баллонным аппликатором
6-канальный репозиционный баллон, многоканальный аппликатор для брахитерапии, используемый для локализованной лучевой терапии опухолей пищевода
Устройство: Эндоэзофагеальная брахитерапия
Баллонное репозиционирование, многоканальный аппликатор для брахитерапии, который имеет 6 каналов вместо 3-х трубок, которые будут использоваться для локализованного облучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения, доведенная до 90% объема опухоли (D90)
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Процент рецептурной дозы, полученной на 90% PTV (планируемый целевой объем)
До 6 месяцев наблюдения
Процент объема опухоли, получившей предписанную дозу (V100)
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Процентный объем опухоли, получивший 100 % предписанной дозы, рассчитанный как среднее из общего еженедельного плана лечения брахитерапией HDR
До 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем лучевой терапии
Временное ограничение: До 6 циклов (6 недель) лечения
Объем ткани, как опухоль, так и объем нормальной ткани, получающий 100% предписанной дозы
До 6 циклов (6 недель) лечения
Доза облучения органа риска (бронхов)
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Доза на 1 мл объема трахеи-главного бронха, рассчитанная как средняя доза из общего недельного плана лечения брахитерапией HDR для 4 участников, у которых были опухоли вблизи трахеи или главного бронха.
До 6 месяцев наблюдения
Доза облучения органа риска (сердце)
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Доза на 1 см3 объема сердца, рассчитанная как средняя доза из общего еженедельного плана лечения брахитерапией HDR для 4 участников, у которых были опухоли в непосредственной близости от сердца.
До 6 месяцев наблюдения
Доза облучения органа риска (аорта)
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Доза на 1 см3 объема аорты, рассчитанная как средняя доза из общего еженедельного плана лечения брахитерапией HDR для 6 участников, у которых были опухоли вблизи аорты.
До 6 месяцев наблюдения
Ответ опухоли на основе критериев резистентности
Временное ограничение: До 6 месяцев наблюдения
Реакция опухоли определяется эндоскопической оценкой опухоли во время последнего лечения брахитерапией. Эндоскопический CR определяется как отсутствие видимой опухоли в конце лечения при эндоскопическом исследовании, а PR определяется как персистирующая опухоль в конце лечения.
До 6 месяцев наблюдения
Количество участников с изъязвлением пищевода
Временное ограничение: До 6 циклов (6 недель) лечения
Наличие изъязвления слизистой оболочки в зоне брахитерапевтического лечения
До 6 циклов (6 недель) лечения
Количество участников с пищеводным свищом
Временное ограничение: До 6 циклов (6 недель) лечения
Наличие свища между пищеводом и трахеей, главным бронхом или средостением
До 6 циклов (6 недель) лечения
Количество участников со стриктурой пищевода
Временное ограничение: До 6 циклов (6 недель) лечения
Наличие стриктуры пищевода
До 6 циклов (6 недель) лечения
Количество участников с необходимостью расширения
Временное ограничение: До 6 циклов (6 недель) лечения
Количество участников с необходимостью расширения пищевода
До 6 циклов (6 недель) лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE5217

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования Эндоэзофагеальная брахитерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться