Endoesofageal brachyterapi för patienter med esofageal cancer
17 maj 2022 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center
Endoesofageal brachyterapi för patienter med matstrupscancer: En ballongrepositionerande, flerkanalig strålningsapplikator för att optimera behandlingsleveransen
Beroende på cancerstadiet kan matstrupscancer behandlas med kirurgi, kemoterapi, strålbehandling eller en kombination av dessa metoder.
Ibland kan utvalda patienter med matstrupscancer, förutom extern strålbehandling eller istället för extern strålbehandling, dra nytta av lokaliserad strålning mot tumören, så kallad matstrupsbrachyterapi.
Det finns många olika strålningstekniker och leveransmetoder för denna typ av specialiserad strålterapi, och syftet med detta dokument är att ge en skriftlig sammanfattning av en innovativ tillförselmetod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål Pilotstudie av flerkanalig endoesofageal brachyterapiapplikator för att fastställa dosfördelning och överensstämmelse hos en 6-kanals ballongrepositionsapplikator.
Sekundära mål
- Att samla in data för att visa hur tekniken för 6-rör endoesofageal brachyterapi kommer att vara en förbättring (mer anpassad dosfördelning) jämfört med en tidigare designad 3-rörs endoesofageal brachyterapiteknik hos patienter som är kandidater för esofageal brachyterapi
- För att utvärdera akut toxicitet av ny endoesofageal brachyterapiapplikator.
Studera design
Denna innovativa studie kommer att vara en förbättring jämfört med en tidigare designad 3-rörs endoesofageal brachyterapiteknik hos patienter som är kandidater för esofagus brachyterapi. Planeringsprocessen för brachyterapi kommer att använda en ny flerkanalig ballongapplikator.
Den första behandlingssessionen kommer att inträffa efter att patienten har visat sig vara behörig, samtyckesformuläret har fyllts i och behandlingsplanen har skapats. Patienten kommer att genomgå efterföljande behandlingar varje vecka i 3 till 6 veckor efter den första behandlingen.
Försökspersonen förväntas delta i rättegången under hela dess helhet. Deltagarperioden är 6 månader varav patienten kommer att utvärderas och ses vid 3 och 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibevisat esofagusadenokarcinom eller skivepitelcancer
- Sjukdom som kan omfattas av strålbehandlingsområdet
- Kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
- Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samtidig kemoterapi vid tidpunkten för brachyterapibehandlingar
- Trakeal eller bronkial engagemang
- Placering av cervikal matstrupe
- Stenos som inte kan kringgås eller vidgas för att möjliggöra applikatorplacering
- Inte villig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Historik av esofagusfistel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brachyterapi med flerkanals ballongapplikator
6-kanals ballongompositionering, multikanals brachyterapiapplikator som används för att ge lokaliserad strålbehandling till matstrupstumörer
|
Ballongrepositionering, multikanals brachyterapiapplikator som har 6 kanaler istället för 3-rör som kommer att användas för att leverera lokaliserad strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av strålning som levereras till 90 % av tumörvolymen (D90)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Procent av receptbelagd dos som tas emot av 90 % av PTV (planeringsmålvolym)
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Procentvolym av tumören som får den receptbelagda dosen (V100)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Procentvolymen av tumören som får 100 % av den receptbelagda dosen beräknat som medelvärdet från de totala veckovisa HDR brachyterapibehandlingsplanerna
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålbehandlingsvolym
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Vävnadsvolym, både tumör plus normal vävnadsvolym, som får 100 % av den receptbelagda dosen
|
Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
|
Dos av strålning till riskorgan (bronkus)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Dos till 1 cc volym av luftstrupen-huvudstammens bronkus beräknad som medeldosen från de totala veckovisa HDR-brachyterapibehandlingsplanerna för de 4 deltagarna som hade tumörer i närheten av luftstrupen eller huvudstammen.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Dos av strålning till riskorgan (hjärta)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Dos till 1 cc volym av hjärtat beräknad som medeldosen från de totala veckovisa HDR-brachyterapibehandlingsplanerna för de 4 deltagare som hade tumörer i närheten av hjärtat.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Dos av strålning till riskorgan (Aorta)
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Dos till 1 cc volym av aortan beräknad som medeldosen från den totala veckovisa HDR brachyterapibehandlingsplanerna för de 6 deltagare som hade tumörer i närheten av aortan.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Tumörrespons baserat på resistkriterier
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
|
Tumörsvar bestäms genom endoskopisk utvärdering av tumören vid tidpunkten för sista brachyterapibehandling.
Endoskopisk CR definieras som ingen synlig tumör i slutet av behandlingen - vid endoskopiundersökning och PR definieras som en ihållande tumör i slutet av behandlingen.
|
Upp till 6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare med esofagusulceration
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Förekomst av sår i slemhinnan i området för brachyterapibehandling
|
Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
|
Antal deltagare med esofagusfistel
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Förekomst av en fistel mellan matstrupen och luftstrupen, huvudstammens bronkus eller mediastinum
|
Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
|
Antal deltagare med esofagusförträngning
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Förekomst av en esofagusförträngning
|
Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
|
Antal deltagare med behov av dilatation
Tidsram: Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Antal deltagare med behov av esofagusvidgning
|
Upp till 6 behandlingscykler (6 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
8 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Första postat (Faktisk)
8 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE5217
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .