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Brachiterapia endoesofagea per pazienti con cancro esofageo

17 maggio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Brachiterapia endoesofagea per pazienti con carcinoma esofageo: un applicatore di radiazioni multicanale per il riposizionamento del palloncino per ottimizzare l'erogazione del trattamento

A seconda dello stadio del cancro, il cancro esofageo può essere trattato con chirurgia, chemioterapia, radioterapia o una combinazione di queste modalità. A volte, in aggiunta alla radioterapia esterna o al posto della radioterapia esterna, alcuni pazienti con carcinoma esofageo possono beneficiare di radiazioni localizzate al tumore, chiamate brachiterapia esofagea. Esistono molte diverse tecniche di radioterapia e approcci di somministrazione per questo tipo di radioterapia specializzata e lo scopo di questo documento è fornire una sintesi scritta di un metodo di somministrazione innovativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Studio pilota dell'applicatore di brachiterapia endoesofagea multicanale per determinare la distribuzione della dose e la conformità di un applicatore di riposizionamento del palloncino a 6 canali.

Obiettivo/i secondario/i

  1. Raccogliere dati per mostrare come la tecnica di brachiterapia endoesofagea a 6 tubi costituirà un miglioramento (distribuzione della dose più conforme) rispetto a una tecnica di brachiterapia endoesofagea a 3 tubi progettata in precedenza nei pazienti candidati alla brachiterapia esofagea
  2. Valutare la tossicità acuta del nuovo applicatore di brachiterapia endoesofagea.

Progettazione dello studio

Questo studio innovativo rappresenterà un miglioramento rispetto a una tecnica di brachiterapia endoesofagea a 3 tubi precedentemente progettata in pazienti candidati alla brachiterapia esofagea. Il processo di pianificazione della brachiterapia utilizzerà un nuovo applicatore di palloncini multicanale.

La sessione di trattamento iniziale avrà luogo dopo che il paziente è stato ritenuto idoneo, il modulo di consenso è stato completato e il piano di trattamento è stato creato. Il paziente sarà sottoposto a successivi trattamenti settimanali per 3-6 settimane dopo il trattamento iniziale.

Il soggetto dovrà partecipare al processo per tutta la sua interezza. Il periodo di partecipazione è di 6 mesi di cui il paziente sarà valutato e visto ai mesi 3 e 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma esofageo o carcinoma a cellule squamose confermato da biopsia
  • Malattia che può essere compresa nel campo del trattamento radioterapico
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia concomitante al momento dei trattamenti di brachiterapia
  • Coinvolgimento tracheale o bronchiale
  • Posizione dell'esofago cervicale
  • Stenosi che non può essere bypassata o dilatata per consentire il posizionamento dell'applicatore
  • Non disposto o incapace di fornire il consenso informato
  • Storia della fistola esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: brachiterapia con applicatore a palloncino multicanale
Riposizionamento del palloncino a 6 canali, applicatore per brachiterapia multicanale utilizzato per somministrare radioterapia localizzata ai tumori esofagei
Dispositivo: Brachiterapia endoesofagea
Riposizionamento del palloncino, applicatore per brachiterapia multicanale che ha 6 canali invece di 3 tubi che verranno utilizzati per fornire radiazioni localizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni erogata al 90% del volume del tumore (D90)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Percentuale della dose prescritta ricevuta dal 90% del PTV (volume obiettivo di pianificazione)
Fino a 6 mesi di follow-up
Volume percentuale del tumore che riceve la dose di prescrizione (V100)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Percentuale del volume del tumore che riceve il 100% della dose prescritta calcolata come media dei piani di trattamento settimanali totali di brachiterapia HDR
Fino a 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Volume del tessuto, sia tumorale che volume del tessuto normale, che riceve il 100% della dose prescritta
Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Dose di radiazioni all'organo a rischio (bronco)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Dose per 1 cc di volume del bronco trachea-principale calcolata come dose media dai piani settimanali totali di trattamento di brachiterapia HDR per i 4 partecipanti che avevano tumori in prossimità della trachea o del bronco principale.
Fino a 6 mesi di follow-up
Dose di radiazioni all'organo a rischio (cuore)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Dose per 1 cc di volume del cuore calcolata come dose media dai piani settimanali totali di trattamento di brachiterapia HDR per i 4 partecipanti che avevano tumori in prossimità del cuore.
Fino a 6 mesi di follow-up
Dose di radiazioni all'organo a rischio (aorta)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Dose per 1 cc di volume dell'aorta calcolata come dose media dai piani settimanali totali di trattamento di brachiterapia HDR per i 6 partecipanti che avevano tumori in prossimità dell'aorta.
Fino a 6 mesi di follow-up
Risposta del tumore basata sui criteri di resistenza
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi di follow-up
Risposta del tumore determinata dalla valutazione endoscopica del tumore al momento dell'ultimo trattamento di brachiterapia. La CR endoscopica è definita come nessun tumore visibile alla fine del trattamento all'esame endoscopico e la PR è definita come un tumore persistente alla fine del trattamento.
Fino a 6 mesi di follow-up
Numero di partecipanti con ulcerazione esofagea
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Presenza di un'ulcerazione della mucosa nell'area del trattamento brachiterapico
Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Numero di partecipanti con fistola esofagea
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Presenza di una fistola tra esofago e trachea, bronco principale o mediastino
Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Numero di partecipanti con stenosi esofagea
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Presenza di stenosi esofagea
Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Numero di partecipanti con necessità di dilatazione
Lasso di tempo: Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento
Numero di partecipanti con necessità di dilatazione esofagea
Fino a 6 cicli (6 settimane) di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE5217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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