Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endo-oesofageale brachytherapie voor patiënten met slokdarmkanker

17 mei 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Endo-oesofageale brachytherapie voor patiënten met slokdarmkanker: een applicator voor herpositionering van de ballon, meerkanaals bestraling voor het optimaliseren van de behandeling

Afhankelijk van het kankerstadium kan slokdarmkanker worden behandeld met chirurgie, chemotherapie, bestralingstherapie of een combinatie van deze modaliteiten. Soms kunnen geselecteerde patiënten met slokdarmkanker, naast externe bestralingstherapie of in plaats van externe bestralingstherapie, baat hebben bij gelokaliseerde bestraling van de tumor, slokdarmbrachytherapie genaamd. Er zijn veel verschillende bestralingstechnieken en toedieningsmethoden voor dit type gespecialiseerde bestralingstherapie, en het doel van dit document is om een ​​schriftelijke samenvatting te geven van een innovatieve toedieningsmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Pilotstudie van applicator voor endo-oesofageale brachytherapie met meerdere kanalen om de dosisverdeling en conformiteit van een applicator voor herpositionering van een ballon met 6 kanalen te bepalen.

Secundaire doelstelling(en)

  1. Gegevens verzamelen om aan te tonen hoe de techniek van endo-oesofageale brachytherapie met 6 buisjes een verbetering zal zijn (conformere dosisverdeling) ten opzichte van een eerder ontworpen techniek van endo-oesofageale brachytherapie met 3 buisjes bij patiënten die in aanmerking komen voor slokdarmbrachytherapie
  2. Om de acute toxiciteit van een nieuwe applicator voor endo-oesofageale brachytherapie te evalueren.

Ontwerp ontwerpen

Deze innovatieve studie zal een verbetering zijn ten opzichte van een eerder ontworpen endo-oesofageale brachytherapietechniek met 3 buizen bij patiënten die in aanmerking komen voor slokdarmbrachytherapie. Het planningsproces voor brachytherapie maakt gebruik van een nieuwe ballonapplicator met meerdere kanalen.

De eerste behandelsessie vindt plaats nadat is vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt, het toestemmingsformulier is ingevuld en het behandelplan is opgesteld. De patiënt ondergaat volgende wekelijkse behandelingen gedurende 3 tot 6 weken na de eerste behandeling.

Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in zijn geheel aan het onderzoek deelneemt. De deelnameperiode is 6 maanden waarvan de patiënt wordt geëvalueerd en gezien in maand 3 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen oesofageaal adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Ziekte die kan worden omvat op het gebied van radiotherapiebehandeling
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie toepassen
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige chemotherapie tijdens brachytherapiebehandelingen
  • Tracheale of bronchiale betrokkenheid
  • Cervicale slokdarm locatie
  • Stenose die niet kan worden omzeild of gedilateerd om plaatsing van de applicator mogelijk te maken
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geschiedenis van slokdarmfistel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: brachytherapie met ballonapplicator met meerdere kanalen
6-kanaals ballonherpositionering, brachytherapie-applicator met meerdere kanalen die wordt gebruikt om gelokaliseerde bestralingstherapie toe te dienen aan slokdarmtumoren
Apparaat: Endo-oesofageale brachytherapie
Herpositionering van de ballon, brachytherapie-applicator met meerdere kanalen die 6 kanalen heeft in plaats van 3 buizen die zullen worden gebruikt om gelokaliseerde straling af te geven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestralingsdosis afgeleverd tot 90% van het tumorvolume (D90)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Percentage voorgeschreven dosis ontvangen door 90% van PTV (planning doelvolume)
Tot 6 maanden follow-up
Percentage volume van de tumor dat de voorgeschreven dosis ontvangt (V100)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Percentage volume van de tumor dat 100% van de voorgeschreven dosis ontvangt, berekend als het gemiddelde van de totale wekelijkse behandelplannen voor HDR-brachytherapie
Tot 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsbehandelingsvolume
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Weefselvolume, zowel tumor- als normaal weefselvolume, krijgt 100% van de voorgeschreven dosis
Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Stralingsdosis voor orgaan dat risico loopt (Bronchus)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Dosis tot 1 cc volume van de luchtpijp-hoofdbronchus berekend als de gemiddelde dosis van de totale wekelijkse HDR-brachytherapiebehandelingsplannen voor de 4 deelnemers die tumoren hadden in de buurt van de luchtpijp of hoofdbronchus.
Tot 6 maanden follow-up
Stralingsdosis voor orgaan dat risico loopt (hart)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Dosis tot 1 cc volume van het hart berekend als de gemiddelde dosis van de totale wekelijkse HDR brachytherapie behandelplannen voor de 4 deelnemers die tumoren in de buurt van het hart hadden.
Tot 6 maanden follow-up
Stralingsdosis naar risicodragend orgaan (Aorta)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Dosis tot 1 cc volume van de aorta berekend als de gemiddelde dosis van de totale wekelijkse HDR brachytherapie behandelplannen voor de 6 deelnemers die tumoren hadden in de buurt van de aorta.
Tot 6 maanden follow-up
Tumorrespons op basis van weerstandscriteria
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Tumorrespons bepaald door endoscopische evaluatie van de tumor op het moment van de laatste brachytherapiebehandeling. Endoscopische CR wordt gedefinieerd als geen zichtbare tumor aan het einde van de behandeling - bij endoscopieonderzoek en PR wordt gedefinieerd als een aanhoudende tumor aan het einde van de behandeling.
Tot 6 maanden follow-up
Aantal deelnemers met slokdarmzweren
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aanwezigheid van een ulceratie van het slijmvlies in het gebied van brachytherapiebehandeling
Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aantal deelnemers met slokdarmfistel
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aanwezigheid van een fistel tussen de slokdarm en de luchtpijp, de hoofdbronchus of het mediastinum
Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aantal deelnemers met slokdarmvernauwing
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aanwezigheid van een slokdarmstrictuur
Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aantal deelnemers met de behoefte aan dilatatie
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (6 weken) behandeling
Aantal deelnemers met behoefte aan slokdarmverwijding
Tot 6 cycli (6 weken) behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE5217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Endo-oesofageale brachytherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren