Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braquiterapia endoesofágica para pacientes con cáncer de esófago

17 de mayo de 2022 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Braquiterapia endoesofágica para pacientes con cáncer de esófago: un aplicador de radiación multicanal con reposicionamiento del globo para optimizar la administración del tratamiento

Según el estadio del cáncer, el cáncer de esófago se puede tratar con cirugía, quimioterapia, radioterapia o una combinación de estas modalidades. A veces, además de la radioterapia externa o en lugar de la radioterapia externa, algunos pacientes con cáncer de esófago pueden beneficiarse de la radiación localizada en el tumor, llamada braquiterapia esofágica. Existen muchas técnicas de radiación y enfoques de administración diferentes para este tipo de radioterapia especializada, y el propósito de este documento es proporcionar un resumen escrito de un método de administración innovador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario Estudio piloto de aplicador de braquiterapia endoesofágica multicanal para determinar la distribución de dosis y la conformidad de un aplicador de reposicionamiento de balón de 6 canales.

Objetivo(s) secundario(s)

  1. Recopilar datos para mostrar cómo la técnica de braquiterapia endoesofágica de 6 tubos será una mejora (distribución de dosis más conformada) sobre una técnica de braquiterapia endoesofágica de 3 tubos diseñada anteriormente en pacientes que son candidatos para la braquiterapia esofágica
  2. Evaluar la toxicidad aguda de un nuevo aplicador de braquiterapia endoesofágica.

Diseño del estudio

Este estudio innovador supondrá una mejora con respecto a una técnica de braquiterapia endoesofágica de 3 tubos diseñada anteriormente en pacientes que son candidatos para la braquiterapia esofágica. El proceso de planificación de la braquiterapia utilizará un novedoso aplicador de balón multicanal.

La sesión de tratamiento inicial ocurrirá después de que se haya determinado que el paciente es elegible, se haya completado el formulario de consentimiento y se haya creado el plan de tratamiento. El paciente se someterá a tratamientos semanales posteriores durante 3 a 6 semanas después del tratamiento inicial.

Se espera que el sujeto participe en el ensayo en su totalidad. El período de participación es de 6 meses de los cuales el paciente será evaluado y visto en los meses 3 y 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de esófago o carcinoma de células escamosas comprobado por biopsia
  • Enfermedad que puede englobarse en el campo del tratamiento radioterápico
  • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos adecuados
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia concurrente en el momento de los tratamientos de braquiterapia
  • Compromiso traqueal o bronquial
  • Ubicación del esófago cervical
  • Estenosis que no se puede derivar o dilatar para permitir la colocación del aplicador
  • No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado
  • Historia de fístula esofágica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: braquiterapia con aplicador de balón multicanal
Aplicador de braquiterapia multicanal con reposicionamiento de balón de 6 canales que se usa para administrar radioterapia localizada a tumores esofágicos
Dispositivo: Braquiterapia endoesofágica
Reposicionamiento de balón, aplicador de braquiterapia multicanal que tiene 6 canales en lugar de 3 tubos que se usarán para administrar radiación localizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación administrada al 90 % del volumen tumoral (D90)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Porcentaje de la dosis recetada recibida por el 90 % del PTV (volumen objetivo de planificación)
Hasta 6 meses de seguimiento
Volumen porcentual del tumor que recibe la dosis recetada (V100)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Porcentaje de volumen del tumor que recibe el 100 % de la dosis prescrita calculada como la media del total de los planes de tratamiento de braquiterapia HDR semanales
Hasta 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Volumen de tejido, tanto del tumor como del tejido normal, recibiendo el 100 % de la dosis prescrita
Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Dosis de radiación al órgano en riesgo (bronquio)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Dosis a 1 cc de volumen de la tráquea-bronquio principal calculada como la dosis media de los planes de tratamiento de braquiterapia HDR semanales totales para los 4 participantes que tenían tumores cerca de la tráquea o el bronquio principal.
Hasta 6 meses de seguimiento
Dosis de radiación al órgano en riesgo (corazón)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Dosis a 1 cc de volumen del corazón calculada como la dosis media de los planes de tratamiento de braquiterapia HDR semanales totales para los 4 participantes que tenían tumores cerca del corazón.
Hasta 6 meses de seguimiento
Dosis de radiación al órgano en riesgo (aorta)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Dosis a 1 cc de volumen de la aorta calculada como la dosis media de los planes de tratamiento de braquiterapia HDR semanales totales para los 6 participantes que tenían tumores cerca de la aorta.
Hasta 6 meses de seguimiento
Respuesta tumoral basada en criterios de resistencia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses de seguimiento
Respuesta tumoral determinada por evaluación endoscópica del tumor en el momento del último tratamiento con braquiterapia. La CR endoscópica se define como ningún tumor visible al final del tratamiento en el examen de endoscopia y la PR se define como un tumor persistente al final del tratamiento.
Hasta 6 meses de seguimiento
Número de participantes con ulceración esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Presencia de una ulceración de la mucosa en la zona de tratamiento de braquiterapia
Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Número de participantes con fístula esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Presencia de una fístula entre el esófago y la tráquea, el bronquio principal o el mediastino
Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Número de participantes con estenosis esofágica
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Presencia de una estenosis esofágica
Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Número de participantes con necesidad de dilatación
Periodo de tiempo: Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento
Número de participantes con necesidad de dilatación esofágica
Hasta 6 ciclos (6 semanas) de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE5217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de esófago

Ensayos clínicos sobre Braquiterapia endoesofágica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir