Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia śródprzełykowa u pacjentów z rakiem przełyku

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Brachyterapia wewnątrzprzełykowa u pacjentów z rakiem przełyku: zmiana pozycji balonu, wielokanałowy aplikator promieniowania w celu optymalizacji leczenia

W zależności od stadium raka, raka przełyku można leczyć chirurgicznie, chemioterapią, radioterapią lub kombinacją tych metod. Czasami oprócz zewnętrznej radioterapii lub zamiast zewnętrznej radioterapii, wybrani pacjenci z rakiem przełyku mogą skorzystać z miejscowego naświetlania guza, zwanego brachyterapią przełykową. Istnieje wiele różnych technik radioterapii i podejść do tego rodzaju specjalistycznej radioterapii, a celem tego dokumentu jest przedstawienie pisemnego podsumowania innowacyjnej metody dostarczania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Badanie pilotażowe wielokanałowego aplikatora do brachyterapii śródprzełykowej w celu określenia rozkładu dawki i zgodności 6-kanałowego aplikatora do zmiany pozycji balonu.

Cel drugorzędny

  1. Zebranie danych w celu wykazania, w jaki sposób 6-rurowa brachyterapia wewnątrzprzełykowa będzie ulepszeniem (bardziej zgodny rozkład dawki) w stosunku do wcześniej zaprojektowanej 3-rurowej techniki brachyterapii wewnątrzprzełykowej u pacjentów, którzy są kandydatami do brachyterapii przełykowej
  2. Ocena ostrej toksyczności nowego aplikatora do brachyterapii przezprzełykowej.

Projekt badania

To innowacyjne badanie będzie stanowiło ulepszenie wcześniej opracowanej techniki 3-rurowej brachyterapii wewnątrzprzełykowej u pacjentów, którzy są kandydatami do brachyterapii przełykowej. W procesie planowania brachyterapii wykorzystany zostanie nowatorski wielokanałowy aplikator balonowy.

Pierwsza sesja terapeutyczna odbędzie się po uznaniu, że pacjent się kwalifikuje, wypełnieniu formularza zgody i stworzeniu planu leczenia. Pacjent będzie poddawany kolejnym cotygodniowym zabiegom przez 3 do 6 tygodni po pierwszym zabiegu.

Oczekuje się, że uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez cały okres jego trwania. Okres uczestnictwa wynosi 6 miesięcy, z czego pacjent będzie oceniany i widziany w 3 i 6 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak przełyku lub rak płaskonabłonkowy
  • Choroba, która może być objęta zakresem leczenia radioterapią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna chemioterapia w czasie zabiegów brachyterapii
  • Zajęcie tchawicy lub oskrzeli
  • Lokalizacja przełyku szyjnego
  • Zwężenie, którego nie można ominąć ani rozszerzyć, aby umożliwić umieszczenie aplikatora
  • Brak chęci lub możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia przetoki przełykowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: brachyterapia wielokanałowym aplikatorem balonowym
6-kanałowy aplikator do repozycjonowania balonu, wielokanałowy do brachyterapii stosowany do miejscowej radioterapii guzów przełyku
Urządzenie: Brachyterapia śródprzełykowa
Repozycjonowanie balonu, wielokanałowy aplikator do brachyterapii, który ma 6 kanałów zamiast 3 rurek, które będą używane do dostarczania zlokalizowanego promieniowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania dostarczona do 90% objętości guza (D90)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Procent dawki na receptę otrzymanej przez 90% PTV (planowana objętość docelowa)
Do 6 miesięcy obserwacji
Procent objętości guza, który otrzymał przepisaną dawkę (V100)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Procentowa objętość guza otrzymująca 100% przepisanej dawki obliczona jako średnia z całkowitych tygodniowych planów leczenia brachyterapii HDR
Do 6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość leczenia promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Objętość tkanki, zarówno guza, jak i prawidłowej objętości tkanki, otrzymująca 100% przepisanej dawki
Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Dawka promieniowania na narząd zagrożony (oskrzela)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Dawka do 1 cm3 objętości tchawicy i oskrzela głównego obliczona jako średnia dawka z całkowitych tygodniowych planów leczenia brachyterapii HDR dla 4 uczestników, którzy mieli guzy w pobliżu tchawicy lub oskrzela głównego.
Do 6 miesięcy obserwacji
Dawka promieniowania na narząd zagrożony (serce)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Dawka na 1 cm3 objętości serca obliczona jako średnia dawka z całkowitych tygodniowych planów leczenia brachyterapii HDR dla 4 uczestników, którzy mieli guzy w pobliżu serca.
Do 6 miesięcy obserwacji
Dawka promieniowania na narząd zagrożony (aorta)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Dawka do 1 cm3 objętości aorty obliczona jako średnia dawka z całkowitych tygodniowych planów leczenia brachyterapii HDR dla 6 uczestników, którzy mieli guzy w pobliżu aorty.
Do 6 miesięcy obserwacji
Odpowiedź guza na podstawie kryteriów odporności
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Odpowiedź guza określona na podstawie endoskopowej oceny guza w czasie ostatniej brachyterapii. Endoskopowy CR definiuje się jako brak widocznego guza pod koniec leczenia w badaniu endoskopowym, a PR jako przetrwały guz pod koniec leczenia.
Do 6 miesięcy obserwacji
Liczba uczestników z owrzodzeniem przełyku
Ramy czasowe: Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Obecność owrzodzenia błony śluzowej w miejscu leczenia brachyterapią
Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Liczba uczestników z przetoką przełykową
Ramy czasowe: Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Obecność przetoki między przełykiem a tchawicą, oskrzelem głównym lub śródpiersiem
Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Liczba uczestników ze zwężeniem przełyku
Ramy czasowe: Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Obecność zwężenia przełyku
Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Liczba uczestników z potrzebą rozszerzenia
Ramy czasowe: Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji
Liczba uczestników z koniecznością poszerzenia przełyku
Do 6 cykli (6 tygodni) kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE5217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj