Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoesofageal brachyterapi for pasienter med spiserørskreft

17. mai 2022 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Endoesofageal brakyterapi for pasienter med esophageal cancer: En ballongreposisjonerende, flerkanals strålingsapplikator for å optimalisere behandlingslevering

Avhengig av kreftstadiet, kan spiserørskreft behandles med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller en kombinasjon av disse modalitetene. Noen ganger i tillegg til ekstern strålebehandling eller i stedet for ekstern strålebehandling, kan utvalgte pasienter med esophageal cancer ha nytte av lokalisert stråling til svulsten, kalt esophageal brachytherapy. Det finnes mange forskjellige stråleteknikker og leveringsmetoder for denne typen spesialisert strålebehandling, og formålet med dette dokumentet er å gi et skriftlig sammendrag av en innovativ leveringsmetode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Pilotstudie av flerkanals endosofagal brachyterapiapplikator for å bestemme dosefordeling og konformalitet til en 6-kanals ballongreposisjoneringsapplikator.

Sekundære mål

  1. Å samle inn data for å vise hvordan 6-rørs endoesofageal brakyterapiteknikk vil være en forbedring (mer tilpasset dosefordeling) i forhold til en tidligere designet 3-rørs endosofagal brakyterapiteknikk hos pasienter som er kandidater for esophageal brakyterapi
  2. For å evaluere akutt toksisitet av ny endosofagal brachyterapi-applikator.

Studere design

Denne innovative studien vil være en forbedring i forhold til en tidligere utformet 3-rørs endosofagal brakyterapiteknikk hos pasienter som er kandidater for esophageal brakyterapi. Brakyterapiplanleggingsprosessen vil bruke en ny flerkanals ballongapplikator.

Den første behandlingsøkten vil finne sted etter at pasienten har blitt funnet å være kvalifisert, samtykkeskjemaet er fylt ut og behandlingsplanen er opprettet. Pasienten vil gjennomgå påfølgende ukentlige behandlinger i 3 til 6 uker etter den første behandlingen.

Det forventes at forsøkspersonen deltar i hele rettssaken. Deltakelsesperioden er 6 måneder hvorav pasienten vil bli evaluert og sett ved 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist adenokarsinom i spiserøret eller plateepitelkarsinom
  • Sykdom som kan omfattes av strålebehandlingsfeltet
  • Kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kjemoterapi på tidspunktet for brakyterapibehandlinger
  • Trakeal eller bronkial involvering
  • Plassering av cervikal spiserør
  • Stenose som ikke kan omgås eller utvides for å tillate plassering av applikator
  • Ikke villig eller i stand til å gi informert samtykke
  • Historie om esophageal fistel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: brakyterapi med flerkanals ballongapplikator
6-kanals ballongreposisjonering, flerkanals brakyterapiapplikator som brukes til å levere lokalisert strålebehandling til spiserørssvulster
Enhet: Endoesofageal brakyterapi
Ballongreposisjonering, flerkanals brakyterapiapplikator som har 6 kanaler i stedet for 3-rør som skal brukes til å levere lokalisert stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdose levert til 90 % av tumorvolum (D90)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Prosent av reseptbelagt dose mottatt av 90 % av PTV (planleggingsmålvolum)
Opptil 6 måneders oppfølging
Prosentvolum av svulsten som mottar den reseptbelagte dosen (V100)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Prosentvolum av svulsten som mottar 100 % av reseptbelagte dosen beregnet som gjennomsnittet fra de totale ukentlige HDR brakyterapibehandlingsplanene
Opptil 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsvolum
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Volum av vev, både svulst pluss normalt vevsvolum, mottar 100 % av reseptbelagt dose
Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Dose av stråling til risikoorgan (bronkus)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Dose til 1 cc volum av trakea-hovedstammen-bronkus beregnet som gjennomsnittlig dose fra de totale ukentlige HDR-brachyterapibehandlingsplanene for de 4 deltakerne som hadde svulster i nærheten av luftrøret eller hovedstammen.
Opptil 6 måneders oppfølging
Dose av stråling til risikoorgan (hjerte)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Dose til 1 cc volum av hjertet beregnet som gjennomsnittlig dose fra de totale ukentlige HDR brakyterapibehandlingsplanene for de 4 deltakerne som hadde svulster i nærheten av hjertet.
Opptil 6 måneders oppfølging
Dose av stråling til risikoorgan (aorta)
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Dose til 1 cc volum av aorta beregnet som gjennomsnittlig dose fra de totale ukentlige HDR brakyterapibehandlingsplanene for de 6 deltakerne som hadde svulster i nærheten av aorta.
Opptil 6 måneders oppfølging
Tumorrespons basert på motstandskriterier
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Tumorrespons bestemt ved endoskopisk evaluering av tumor ved siste brakyterapibehandling. Endoskopisk CR er definert som ingen synlig svulst ved behandlingsslutt - ved endoskopiundersøkelse og PR er definert som en vedvarende svulst ved behandlingsslutt.
Opptil 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med esophageal ulcerasjon
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Tilstedeværelse av sårdannelse i slimhinnen i området for brachyterapibehandling
Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Antall deltakere med esophageal fistel
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Tilstedeværelse av en fistel mellom spiserøret og luftrøret, hovedstammen bronchus eller mediastinum
Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Antall deltakere med esophageal striktur
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Tilstedeværelse av en esophageal striktur
Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Antall deltakere med behov for utvidelse
Tidsramme: Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling
Antall deltakere med behov for esophageal dilatation
Opptil 6 sykluser (6 uker) med behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE5217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Endoesofageal brakyterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere