Endoösophageale Brachytherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs
17. Mai 2022 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Endoösophageale Brachytherapie für Patienten mit Speiseröhrenkrebs: Ein Mehrkanal-Bestrahlungsapplikator zur Ballonrepositionierung zur Optimierung der Behandlungsdurchführung
Abhängig vom Krebsstadium kann Speiseröhrenkrebs mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer Kombination dieser Modalitäten behandelt werden.
Manchmal können ausgewählte Patienten mit Speiseröhrenkrebs zusätzlich zu einer externen Strahlentherapie oder anstelle einer externen Strahlentherapie von einer lokalisierten Bestrahlung des Tumors profitieren, die als Ösophagus-Brachytherapie bezeichnet wird.
Es gibt viele verschiedene Bestrahlungstechniken und Verabreichungsansätze für diese Art von spezialisierter Strahlentherapie, und der Zweck dieses Dokuments ist es, eine schriftliche Zusammenfassung einer innovativen Verabreichungsmethode bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel Pilotstudie eines mehrkanaligen endoösophagealen Brachytherapie-Applikators zur Bestimmung der Dosisverteilung und Konformität eines 6-Kanal-Ballon-Repositionierungsapplikators.
Nebenziel(e)
- Sammeln von Daten, um zu zeigen, wie die endoösophageale Brachytherapie mit 6 Schläuchen eine Verbesserung (angepasstere Dosisverteilung) gegenüber einer zuvor entwickelten endoösophagealen Brachytherapie mit 3 Schläuchen bei Patienten darstellt, die Kandidaten für eine ösophageale Brachytherapie sind
- Bewertung der akuten Toxizität des neuartigen Applikators für die endoösophageale Brachytherapie.
Studiendesign
Diese innovative Studie wird eine Verbesserung gegenüber einer zuvor entwickelten endoösophagealen Brachytherapie-Technik mit 3 Schläuchen bei Patienten darstellen, die Kandidaten für eine ösophageale Brachytherapie sind. Der Brachytherapie-Planungsprozess wird einen neuartigen Mehrkanal-Ballonapplikator verwenden.
Die erste Behandlungssitzung findet statt, nachdem festgestellt wurde, dass der Patient geeignet ist, die Einwilligungserklärung ausgefüllt und der Behandlungsplan erstellt wurde. Der Patient wird sich nach der Erstbehandlung 3 bis 6 Wochen lang weiteren wöchentlichen Behandlungen unterziehen.
Von der Testperson wird erwartet, dass sie während der gesamten Studie an der Studie teilnimmt. Die Teilnahmedauer beträgt 6 Monate, von denen der Patient in den Monaten 3 und 6 untersucht und untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Ösophagus-Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom
- Krankheit, die im Bereich der Strahlentherapie umfasst werden kann
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Chemotherapie zum Zeitpunkt der Brachytherapie-Behandlungen
- Tracheal- oder Bronchialbeteiligung
- Lage der zervikalen Speiseröhre
- Stenose, die nicht umgangen oder erweitert werden kann, um die Platzierung des Applikators zu ermöglichen
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Geschichte der Ösophagusfistel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brachytherapie mit Mehrkanal-Ballonapplikator
6-Kanal-Ballon-Neupositionierungs-Mehrkanal-Brachytherapie-Applikator zur Abgabe einer lokalisierten Strahlentherapie an Ösophagustumoren
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Ballonrepositionierung, Mehrkanal-Brachytherapie-Applikator mit 6 Kanälen anstelle von 3 Schläuchen, die zur Abgabe einer lokalisierten Bestrahlung verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestrahlungsdosis, die auf 90 % des Tumorvolumens abgegeben wird (D90)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Prozentsatz der verschriebenen Dosis, die von 90 % des PTV erhalten wurde (Planungszielvolumen)
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Prozentuales Volumen des Tumors, der die verschreibungspflichtige Dosis erhält (V100)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Prozentsatz des Tumorvolumens, das 100 % der verschriebenen Dosis erhält, berechnet als Mittelwert aus den gesamten wöchentlichen HDR-Brachytherapie-Behandlungsplänen
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Gewebevolumen, sowohl Tumor- als auch normales Gewebevolumen, das 100 % der verschriebenen Dosis erhält
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Strahlendosis für das Risikoorgan (Bronchus)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Dosis auf 1 cc Volumen des Trachea-Hauptbronchus, berechnet als mittlere Dosis aus den gesamten wöchentlichen HDR-Brachytherapie-Behandlungsplänen für die 4 Teilnehmer, die Tumore in der Nähe der Trachea oder des Hauptbronchus hatten.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Strahlendosis für das Risikoorgan (Herz)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Dosis auf 1 cc Herzvolumen, berechnet als mittlere Dosis aus den gesamten wöchentlichen HDR-Brachytherapie-Behandlungsplänen für die 4 Teilnehmer, die Tumore in der Nähe des Herzens hatten.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Strahlendosis für das Risikoorgan (Aorta)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Dosis auf 1 cc Volumen der Aorta, berechnet als mittlere Dosis aus den gesamten wöchentlichen HDR-Brachytherapie-Behandlungsplänen für die 6 Teilnehmer, die Tumore in der Nähe der Aorta hatten.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Tumorantwort basierend auf Resistenzkriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up
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Tumoransprechen bestimmt durch endoskopische Untersuchung des Tumors zum Zeitpunkt der letzten Brachytherapie-Behandlung.
Endoskopische CR ist definiert als kein sichtbarer Tumor am Ende der Behandlung bei der Endoskopieuntersuchung und PR ist definiert als ein persistierender Tumor am Ende der Behandlung.
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Bis zu 6 Monate Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusulzeration
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Vorhandensein einer Ulzeration der Schleimhaut im Bereich der Brachytherapie-Behandlung
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusfistel
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Vorhandensein einer Fistel zwischen Speiseröhre und Luftröhre, Hauptbronchus oder Mediastinum
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusstriktur
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Vorhandensein einer Ösophagusstriktur
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit Dilatationsbedarf
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Anzahl der Teilnehmer mit der Notwendigkeit einer Ösophagusdilatation
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Bis zu 6 Behandlungszyklen (6 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE5217
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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