Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endosofageaalinen brakyterapia ruokatorven syöpäpotilaille

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Esofageaalinen brakyterapia ruokatorven syöpää sairastaville potilaille: Ilmapallon uudelleenasemointi, monikanavainen säteilyapplikaattori hoidon tehon optimoimiseksi

Syövän vaiheesta riippuen ruokatorven syöpä voidaan hoitaa leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla tai näiden menetelmien yhdistelmällä. Joskus ulkoisen sädehoidon lisäksi tai ulkoisen sädehoidon sijaan tietyt ruokatorven syöpää sairastavat potilaat voivat hyötyä kasvaimeen kohdistetusta säteilystä, jota kutsutaan esophageal brakyterapiaksi. Tämäntyyppiseen erikoissädehoitoon on olemassa monia erilaisia ​​säteilytekniikoita ja -lähestymistapoja, ja tämän asiakirjan tarkoituksena on antaa kirjallinen tiivistelmä innovatiivisesta antomenetelmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Pilottitutkimus monikanavaisesta endoesofageaalisesta brakyterapia-applikaattorista annosjakauman ja 6-kanavaisen ilmapallon uudelleenasemointiapplikaattorin yhdenmukaisuuden määrittämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Tietojen kerääminen sen osoittamiseksi, kuinka 6 letkun endoesofageaalinen brakyterapiatekniikka on parannus (yhdenmukaisempi annosjakauma) verrattuna aiemmin suunniteltuun 3 putken endoesofageaaliseen brakyterapiatekniikkaan potilailla, jotka ovat ehdokkaita ruokatorven brakyterapiaan
  2. Arvioida uuden endoesofageaalisen brakyterapia-applikaattorin akuuttia toksisuutta.

Opintojen suunnittelu

Tämä innovatiivinen tutkimus on parannus aiemmin suunniteltuun 3 putken endoesofageaaliseen brakyterapiatekniikkaan potilailla, jotka ovat ehdokkaita ruokatorven brakyterapiaan. Brakyterapian suunnitteluprosessissa hyödynnetään uutta monikanavaista ilmapalloapplikaattoria.

Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on todettu kelpoiseksi, suostumuslomake on täytetty ja hoitosuunnitelma on luotu. Potilaalle suoritetaan seuraavat viikoittaiset hoidot 3–6 viikon ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.

Koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen kokonaisuudessaan. Osallistumisaika on 6 kuukautta, josta potilas arvioidaan ja nähdään kuukausina 3 ja 6.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä
  • Sairaus, joka voidaan kattaa sädehoidon alalla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kemoterapia brakyterapiahoitojen aikana
  • Henkitorven tai keuhkoputkien osallistuminen
  • Kohdunkaulan ruokatorven sijainti
  • Ahtauma, jota ei voida ohittaa tai laajentaa applikaattorin asettamisen mahdollistamiseksi
  • Ei halua tai kykene antamaan tietoista suostumusta
  • Ruokatorven fisteli historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: brakyterapia monikanavaisella ilmapalloapplikaattorilla
6-kanavainen ilmapallon uudelleenasemointi, monikanavainen brakyterapia-applikaattori, jota käytetään syöttämään paikallista sädehoitoa ruokatorven kasvaimiin
Laite: Endosofageaalinen brakyterapia
Ilmapallon uudelleenasemointi, monikanavainen brakyterapia-applikaattori, jossa on 6 kanavaa 3 putken sijaan, joita käytetään paikallisen säteilyn antamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyannos 90 % kasvaimen tilavuudesta (päivä 90)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Prosenttimäärä reseptiannoksesta, jonka 90 % PTV:stä (tavoitemäärän suunnittelu) sai
Jopa 6 kuukauden seuranta
Reseptiannoksen saaneen kasvaimen tilavuusprosentti (V100)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Prosenttiosuus kasvaimesta, joka saa 100 % reseptiannoksesta laskettuna viikoittaisten HDR-brakyterapiasuunnitelmien keskiarvona
Jopa 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyhoidon määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Kudostilavuus, sekä kasvain että normaali kudostilavuus, saa 100 % reseptiannoksesta
Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Säteilyannos riskielimelle (keuhkoputki)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Annos 1 cc:n tilavuuteen henkitorven ja runkokeuhkoputken keuhkoputkea laskettuna keskimääräisenä annoksena viikoittaisista HDR-brakyterapiahoitosuunnitelmista neljälle osallistujalle, joilla oli kasvaimia henkitorven tai päävarren keuhkoputken läheisyydessä.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Säteilyannos riskielimelle (sydän)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Annos 1 cc:n sydämen tilavuuteen laskettuna keskimääräisenä annoksena viikoittaisista HDR-brakyterapiahoitosuunnitelmista neljälle osallistujalle, joilla oli kasvaimia sydämen lähellä.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Säteilyannos riskielimelle (aortta)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Annos 1 cm3 aortan tilavuuteen laskettuna keskimääräisenä annoksena viikoittaisista HDR-brakyterapiasuunnitelmista niille kuudelle osallistujalle, joilla oli kasvaimia aortan lähellä.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Tuumorivaste resistenssikriteerien perusteella
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Kasvainvaste määritetty kasvaimen endoskooppisella arvioinnilla viimeisen brakyterapiahoidon aikana. Endoskooppinen CR määritellään kun kasvainta ei ole näkyvissä hoidon lopussa - endoskopiatutkimuksessa ja PR määritellään pysyväksi kasvaimeksi hoidon lopussa.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Ruokatorven haavaumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Limakalvon haavauma brakyterapiahoidon alueella
Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Osallistujien määrä ruokatorven fisteli
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Fistula ruokatorven ja henkitorven välissä, runkokeuhkoputki tai välikarsina
Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Osallistujien määrä, joilla on ruokatorven ahtauma
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Ruokatorven ahtauma esiintyminen
Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Laajentumista tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).
Ruokatorven laajennusta tarvitsevien osallistujien lukumäärä
Jopa 6 hoitojaksoa (6 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE5217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Endosofageaalinen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa