食道癌患者に対する食道内小線源治療
2022年5月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
食道癌患者に対する食道内小線源治療：治療の実施を最適化するためのバルーン再配置、マルチチャネル放射線アプリケータ
がんの病期に応じて、食道がんは手術、化学療法、放射線療法、またはこれらの方法の組み合わせで治療できます。
外照射療法に加えて、または外照射療法の代わりに、選択された食道がん患者は、食道小線源治療と呼ばれる腫瘍への局所放射線療法の恩恵を受ける場合があります。
このタイプの特殊な放射線療法には、さまざまな放射線技術と照射方法があります。この文書の目的は、革新的な照射方法の要約を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 6 チャネル バルーン再配置アプリケータの線量分布と適合性を決定するための、マルチチャネル食道内小線源治療アプリケータのパイロット研究。
二次目標
- 食道小線源治療の候補である患者において、6 チューブ食道内小線源治療法が以前に設計された 3 チューブ食道内小線源治療法よりもどのように改善されるか (より適合した線量分布) を示すためにデータを収集すること。
- 新しい食道内小線源治療アプリケータの急性毒性を評価する。
研究デザイン
この革新的な研究は、食道小線源治療の候補者である患者において、以前に設計された 3 チューブ食道内小線源治療法を改善するものです。 小線源治療の計画プロセスでは、新しいマルチチャンネル バルーン アプリケーターを利用します。
最初の治療セッションは、患者が適格であることが判明し、同意書が完成し、治療計画が作成された後に行われます。 患者は、最初の治療後 3 ～ 6 週間、毎週の治療を受けます。
被験者は、その全体を通して試験に参加することが期待されます。 参加期間は 6 か月で、患者は 3 か月と 6 か月に評価され、見られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検で証明された食道腺癌または扁平上皮癌
- 放射線治療領域に含まれる疾患
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊を実践する必要があります
- -被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 近接照射療法治療時の同時化学療法
- 気管または気管支の関与
- 頸部食道の位置
- アプリケーターの配置を可能にするためにバイパスまたは拡張できない狭窄
- -インフォームドコンセントを提供する意思がない、または提供できない
- 食道瘻の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マルチチャンネル バルーン アプリケーターによる小線源治療
食道腫瘍への局所放射線治療に使用される 6 チャネル バルーン再配置、マルチチャネル小線源治療アプリケータ
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バルーンの再配置、局所放射線の送達に使用される 3 本のチューブではなく 6 本のチャネルを備えたマルチチャネル小線源治療アプリケータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍体積の 90% に照射される放射線量 (D90)
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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PTV（計画目標量）の90％が受け取った処方線量の割合
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最大6か月のフォローアップ
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処方量（V100）を受け取った腫瘍の体積の割合
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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毎週の合計 HDR 小線源治療計画の平均として計算された、処方線量の 100% を受ける腫瘍の体積の割合
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最大6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線治療量
時間枠：最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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処方線量の 100% を受ける組織の体積、腫瘍と正常な組織の体積の両方
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最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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リスク臓器（気管支）への放射線量
時間枠：最大6か月のフォローアップ
|
気管または主気管支の近くに腫瘍があった 4 人の参加者の毎週の合計 HDR 小線源治療計画からの平均線量として計算された気管主気管支の 1cc ボリュームへの線量。
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最大6か月のフォローアップ
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危険臓器（心臓）への放射線量
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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心臓の近くに腫瘍があった 4 人の参加者の毎週の合計 HDR 小線源治療計画からの平均線量として計算された、心臓の 1 cc 容積への線量。
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最大6か月のフォローアップ
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危険臓器（大動脈）への放射線量
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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大動脈の 1 cc ボリュームへの線量は、大動脈の近くに腫瘍があった 6 人の参加者の毎週の合計 HDR 小線源治療計画からの平均線量として計算されます。
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最大6か月のフォローアップ
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レジスト基準に基づく腫瘍反応
時間枠：最大6か月のフォローアップ
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最後の小線源治療時の腫瘍の内視鏡評価によって決定された腫瘍反応。
内視鏡的 CR は、治療終了時に内視鏡検査で腫瘍が見えないことと定義され、PR は治療終了時に腫瘍が持続することと定義されます。
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最大6か月のフォローアップ
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食道潰瘍の参加者数
時間枠：最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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密封小線源治療の領域における粘膜の潰瘍の存在
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最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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食道瘻のある参加者数
時間枠：最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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食道と気管、主気管支または縦隔との間の瘻孔の存在
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最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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食道狭窄症の参加者数
時間枠：最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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食道狭窄の存在
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最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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拡張が必要な参加者の数
時間枠：最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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食道拡張が必要な参加者の数
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最大 6 サイクル (6 週間) の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John F Greskovich, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月6日
一次修了 (実際)
2020年11月14日
研究の完了 (実際)
2020年12月8日
試験登録日
最初に提出
2017年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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