Curiethérapie endo-œsophagienne pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
17 mai 2022 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center
Curiethérapie endo-oesophagienne pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage : un applicateur de rayonnement multicanal à repositionnement par ballonnet pour optimiser l'administration du traitement
Selon le stade du cancer, le cancer de l'œsophage peut être traité par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou une combinaison de ces modalités.
Parfois, en plus de la radiothérapie externe ou à la place de la radiothérapie externe, certains patients atteints d'un cancer de l'œsophage peuvent bénéficier d'une radiothérapie localisée sur la tumeur, appelée curiethérapie œsophagienne.
Il existe de nombreuses techniques de radiothérapie et approches d'administration différentes pour ce type de radiothérapie spécialisée, et le but de ce document est de fournir un résumé écrit d'une méthode d'administration innovante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal Étude pilote d'un applicateur de curiethérapie endoœsophagienne multicanal pour déterminer la distribution de dose et la conformité d'un applicateur de repositionnement à ballonnet à 6 canaux.
Objectif(s) secondaire(s)
- Recueillir des données afin de montrer comment la technique de curiethérapie endo-oesophagienne à 6 tubes sera une amélioration (distribution de dose plus conforme) par rapport à une technique de curiethérapie endo-oesophagienne à 3 tubes précédemment conçue chez les patients candidats à la curiethérapie oesophagienne
- Évaluer la toxicité aiguë du nouvel applicateur de curiethérapie endo-oesophagienne.
Étudier le design
Cette étude innovante constituera une amélioration par rapport à une technique de curiethérapie endo-oesophagienne à 3 tubes précédemment conçue chez des patients candidats à la curiethérapie oesophagienne. Le processus de planification de la curiethérapie utilisera un nouvel applicateur à ballonnet multicanaux.
La séance de traitement initiale aura lieu une fois que le patient a été jugé éligible, que le formulaire de consentement a été rempli et que le plan de traitement a été créé. Le patient subira des traitements hebdomadaires ultérieurs pendant 3 à 6 semaines après le traitement initial.
Le sujet devra participer à l'essai tout au long de son intégralité. La période de participation est de 6 mois dont le patient sera évalué et vu aux mois 3 et 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome oesophagien ou carcinome épidermoïde prouvé par biopsie
- Maladie pouvant être englobée dans le domaine du traitement par radiothérapie
- Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate
- Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie concomitante au moment des traitements de curiethérapie
- Atteinte trachéale ou bronchique
- Emplacement de l'œsophage cervical
- Sténose qui ne peut pas être contournée ou dilatée pour permettre le placement de l'applicateur
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir donner son consentement éclairé
- Antécédents de fistule oesophagienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: curiethérapie avec applicateur à ballonnet multicanal
Repositionnement du ballonnet à 6 canaux, applicateur de curiethérapie multicanaux utilisé pour administrer une radiothérapie localisée aux tumeurs de l'œsophage
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Repositionnement par ballonnet, applicateur de brachythérapie multicanal qui a 6 canaux au lieu de 3 tubes qui seront utilisés pour délivrer un rayonnement localisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de rayonnement délivrée à 90 % du volume de la tumeur (D90)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Pourcentage de la dose prescrite reçue par 90 % des PTV (volume cible de planification)
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Pourcentage de volume de la tumeur recevant la dose prescrite (V100)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Pourcentage de volume de la tumeur recevant 100 % de la dose de prescription calculée comme la moyenne des plans de traitement de curiethérapie HDR hebdomadaires totaux
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de radiothérapie
Délai: Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Volume de tissu, tumeur et volume de tissu normal, recevant 100 % de la dose prescrite
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Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Dose de rayonnement à l'organe à risque (bronche)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Dose à 1 cc de volume de la trachée-bronche souche calculée comme la dose moyenne du total hebdomadaire des plans de traitement de curiethérapie HDR pour les 4 participants qui avaient des tumeurs à proximité de la trachée ou de la bronche souche.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Dose de rayonnement à l'organe à risque (cœur)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Dose à 1 cc de volume du cœur calculée comme la dose moyenne du total des plans de traitement hebdomadaires de curiethérapie HDR pour les 4 participants qui avaient des tumeurs à proximité du cœur.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Dose de rayonnement à l'organe à risque (aorte)
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Dose à 1 cc de volume de l'aorte calculée comme la dose moyenne des plans de traitement hebdomadaires totaux de curiethérapie HDR pour les 6 participants qui avaient des tumeurs à proximité de l'aorte.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Réponse tumorale basée sur des critères de résistance
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
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Réponse tumorale déterminée par évaluation endoscopique de la tumeur au moment du dernier traitement de curiethérapie.
La RC endoscopique est définie comme l'absence de tumeur visible à la fin du traitement à l'examen endoscopique et la RP est définie comme une tumeur persistante à la fin du traitement.
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Jusqu'à 6 mois de suivi
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Nombre de participants avec ulcération oesophagienne
Délai: Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Présence d'une ulcération de la muqueuse en zone de curiethérapie
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Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Nombre de participants atteints de fistule œsophagienne
Délai: Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Présence d'une fistule entre l'œsophage et la trachée, la bronche souche ou le médiastin
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Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Nombre de participants avec sténose oesophagienne
Délai: Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Présence d'un rétrécissement de l'œsophage
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Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Nombre de participants ayant besoin de dilatation
Délai: Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Nombre de participants ayant besoin d'une dilatation de l'œsophage
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Jusqu'à 6 cycles (6 semaines) de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Première publication (Réel)
8 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE5217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .