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Braquiterapia Endoesofágica para Pacientes com Câncer de Esôfago

17 de maio de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Braquiterapia endoesofágica para pacientes com câncer de esôfago: um reposicionamento de balão, aplicador de radiação multicanal para otimizar a administração do tratamento

Dependendo do estágio do câncer, o câncer de esôfago pode ser tratado com cirurgia, quimioterapia, radioterapia ou uma combinação dessas modalidades. Às vezes, além da radioterapia externa ou em vez da radioterapia externa, alguns pacientes com câncer de esôfago podem se beneficiar da radiação localizada no tumor, chamada de braquiterapia esofágica. Existem muitas técnicas de radiação e abordagens de administração diferentes para esse tipo de terapia de radiação especializada, e o objetivo deste documento é fornecer um resumo por escrito de um método de administração inovador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário Estudo piloto de aplicador de braquiterapia endoesofágica multicanal para determinar a distribuição de dose e conformidade de um aplicador de reposicionamento de balão de 6 canais.

Objetivo(s) Secundário(s)

  1. Coletar dados para mostrar como a técnica de braquiterapia endoesofágica de 6 tubos será uma melhoria (distribuição de dose mais conformada) em relação a uma técnica de braquiterapia endoesofágica de 3 tubos previamente projetada em pacientes candidatos à braquiterapia esofágica
  2. Avaliar a toxicidade aguda do novo aplicador de braquiterapia endoesofágica.

Design de estudo

Este estudo inovador será uma melhoria em relação a uma técnica de braquiterapia endoesofágica de 3 tubos previamente projetada em pacientes candidatos à braquiterapia esofágica. O processo de planejamento da braquiterapia utilizará um novo aplicador de balão multicanal.

A sessão de tratamento inicial ocorrerá depois que o paciente for considerado elegível, o formulário de consentimento tiver sido preenchido e o plano de tratamento tiver sido criado. O paciente será submetido a tratamentos semanais subsequentes por 3 a 6 semanas após o tratamento inicial.

Espera-se que o sujeito participe do estudo em sua totalidade. O período de participação é de 6 meses, dos quais o paciente será avaliado e observado nos meses 3 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de esôfago comprovado por biópsia ou carcinoma de células escamosas
  • Doença que pode ser englobada na área de tratamento radioterápico
  • Mulheres com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia concomitante no momento dos tratamentos de braquiterapia
  • Envolvimento traqueal ou brônquico
  • Localização do esôfago cervical
  • Estenose que não pode ser desviada ou dilatada para permitir a colocação do aplicador
  • Não deseja ou não pode fornecer consentimento informado
  • História da fístula esofágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braquiterapia com aplicador de balão multicanal
Reposicionamento de balão de 6 canais, aplicador de braquiterapia multicanal usado para administrar radioterapia localizada em tumores esofágicos
Dispositivo: Braquiterapia Endoesofágica
Reposicionamento de balão, aplicador de braquiterapia multicanal que possui 6 canais em vez de 3 tubos que serão usados ​​para fornecer radiação localizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação entregue a 90% do volume do tumor (D90)
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Porcentagem da dose prescrita recebida por 90% do PTV (volume alvo de planejamento)
Até 6 meses de seguimento
Volume Percentual do Tumor Recebendo a Dose Prescrita (V100)
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Volume percentual do tumor recebendo 100% da dose prescrita calculada como a média do total dos planos semanais de tratamento de braquiterapia HDR
Até 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de tratamento de radiação
Prazo: Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Volume de tecido, tanto tumor quanto volume de tecido normal, recebendo 100% da dose prescrita
Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Dose de Radiação em Órgão de Risco (Brônquio)
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Dose para o volume de 1 cc do traquéia-brônquio principal calculada como a dose média do total semanal dos planos de tratamento de braquiterapia HDR para os 4 participantes que tinham tumores nas proximidades da traqueia ou do brônquio principal.
Até 6 meses de seguimento
Dose de Radiação para Órgão de Risco (Coração)
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Dose para 1 cc de volume do coração calculada como a dose média do total semanal dos planos de tratamento de braquiterapia HDR para os 4 participantes que tinham tumores próximos ao coração.
Até 6 meses de seguimento
Dose de Radiação para Órgão de Risco (Aorta)
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Dose para 1 cc de volume da aorta calculada como a dose média dos planos semanais totais de tratamento de braquiterapia HDR para os 6 participantes que tinham tumores próximos à aorta.
Até 6 meses de seguimento
Resposta tumoral baseada em critérios de resistência
Prazo: Até 6 meses de seguimento
Resposta tumoral determinada por avaliação endoscópica do tumor no momento do último tratamento de braquiterapia. A RC endoscópica é definida como ausência de tumor visível ao final do tratamento - no exame de endoscopia e a RP é definida como tumor persistente ao final do tratamento.
Até 6 meses de seguimento
Número de participantes com ulceração esofágica
Prazo: Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Presença de ulceração da mucosa na área de tratamento de braquiterapia
Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Número de participantes com fístula esofágica
Prazo: Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Presença de fístula entre o esôfago e a traquéia, brônquio principal ou mediastino
Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Número de participantes com estenose esofágica
Prazo: Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Presença de estenose esofágica
Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Número de participantes com necessidade de dilatação
Prazo: Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento
Número de participantes com necessidade de dilatação esofágica
Até 6 ciclos (6 semanas) de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE5217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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