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식도암 환자를 위한 식도 근접치료

2022년 5월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

식도암 환자를 위한 식도 근접 치료: 치료 전달 최적화를 위한 풍선 재배치, 다채널 방사선 조사기

암 단계에 따라 식도암은 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 이러한 양식의 조합으로 치료할 수 있습니다. 때때로 외부 방사선 요법에 추가하거나 외부 방사선 요법 대신 식도암 환자를 선택하면 식도 근접 치료라고 하는 종양에 대한 국소 방사선이 도움이 될 수 있습니다. 이러한 유형의 특수 방사선 요법에는 다양한 방사선 기술과 전달 방식이 있으며 이 문서의 목적은 혁신적인 전달 방법에 대한 서면 요약을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6채널 풍선 재배치 애플리케이터의 선량 분포 및 등각성을 결정하기 위한 다채널 식도 근접 치료 애플리케이터의 1차 목적 파일럿 연구.

보조 목표

  1. 6관 식도 근접 치료 기술이 식도 근접 치료 대상 환자에서 이전에 설계된 3관 식도 근접 치료 기술에 비해 어떻게 개선(더 일치된 선량 분포)하는지 보여주기 위해 데이터를 수집합니다.
  2. 새로운 endosophageal brachytherapy 애플리케이터의 급성 독성을 평가합니다.

연구 설계

이 혁신적인 연구는 식도 근접 치료 대상 환자를 대상으로 이전에 설계된 3관 식도 근접 치료 기술을 개선한 것입니다. 근접 치료 계획 프로세스는 새로운 다채널 풍선 어플리케이터를 활용합니다.

초기 치료 세션은 환자가 자격이 있는 것으로 확인되고 동의서가 작성되고 치료 계획이 생성된 후에 발생합니다. 환자는 초기 치료 후 3~6주 동안 후속 주간 치료를 받게 됩니다.

피험자는 전체 시험에 참여할 것으로 예상됩니다. 참여 기간은 6개월이며 3개월과 6개월에 환자를 평가하고 보게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 식도 선암종 또는 편평 세포 암종
  • 방사선 치료 분야에 포함될 수 있는 질환
  • 가임 여성은 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 근접 치료 시 동시 화학 요법
  • 기관 또는 기관지 침범
  • 자궁 경부 식도 위치
  • 애플리케이터 배치를 위해 우회하거나 확장할 수 없는 협착증
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 식도 누공의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다채널 풍선 어플리케이터를 이용한 근접 치료
식도 종양에 국소 방사선 요법을 전달하는 데 사용되는 6채널 풍선 재배치, 다중 채널 근접 치료 애플리케이터
장치: 식도 근접 치료
국소 방사선을 전달하는 데 사용되는 3-튜브 대신 6개 채널이 있는 풍선 재배치, 다중 채널 근접 치료 애플리케이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피의 90%까지 전달된 방사선 선량(D90)
기간: 최대 6개월 후속 조치
PTV(계획 목표량)의 90%가 받은 처방 선량의 비율
최대 6개월 후속 조치
처방 용량을 받은 종양의 부피 백분율(V100)
기간: 최대 6개월 후속 조치
총 주간 HDR 근접 치료 계획에서 평균으로 계산된 처방 선량의 100%를 받는 종양의 백분율 부피
최대 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료량
기간: 최대 6주기(6주)의 치료
처방 용량의 100%를 받는 조직의 부피, 종양과 정상 조직 부피 모두
최대 6주기(6주)의 치료
위험 장기(기관지)에 대한 방사선량
기간: 최대 6개월 후속 조치
기관 또는 주기관지 부근에 종양이 있는 4명의 참가자에 대한 총 주간 HDR 근접 치료 계획에서 평균 선량으로 계산된 기관-주기관지 부피 1cc에 대한 선량.
최대 6개월 후속 조치
위험 장기(심장)에 대한 방사선량
기간: 최대 6개월 후속 조치
심장 근처에 종양이 있는 참가자 4명에 대한 전체 주간 HDR 근접 치료 계획의 평균 선량으로 계산된 심장의 1cc 부피에 대한 선량.
최대 6개월 후속 조치
위험 장기(대동맥)에 대한 방사선량
기간: 최대 6개월 후속 조치
대동맥 근처에 종양이 있는 6명의 참가자에 대한 총 주간 HDR 근접 치료 계획의 평균 선량으로 계산된 대동맥의 1cc 부피에 대한 선량.
최대 6개월 후속 조치
저항 기준에 기초한 종양 반응
기간: 최대 6개월 후속 조치
마지막 근접 치료 치료 시 종양의 내시경 평가에 의해 결정된 종양 반응. 내시경 CR은 내시경 검사에서 치료 종료 시 종양이 보이지 않는 것으로 정의되며 PR은 치료 종료 시 지속적인 종양으로 정의됩니다.
최대 6개월 후속 조치
식도 궤양 환자 수
기간: 최대 6주기(6주)의 치료
근접치료 치료 부위의 점막 궤양 존재
최대 6주기(6주)의 치료
식도 누공이 있는 참가자 수
기간: 최대 6주기(6주)의 치료
식도와 기관, 주기관지 또는 종격동 사이의 누공 존재
최대 6주기(6주)의 치료
식도 협착 환자 수
기간: 최대 6주기(6주)의 치료
식도 협착의 존재
최대 6주기(6주)의 치료
확장이 필요한 참가자 수
기간: 최대 6주기(6주)의 치료
식도 확장이 필요한 참여자 수
최대 6주기(6주)의 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: John F Greskovich, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE5217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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