- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335917
Transport kyslíku u normobarické vs. hypobarické hypoxie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem studie je identifikovat fyziologické rozdíly mezi akutní expozicí normobarické a hypobarické hypoxii.
Většina dobře kontrolovaných výzkumů zkoumajících fyziologické účinky nadmořské výšky byla provedena v komorách, které vytvářejí hypoxické prostředí snížením podílu kyslíku v prostředí (normobarická hypoxie). Při skutečné nadmořské výšce zůstává podíl kyslíku konstantní, ale barometrický tlak poskytující hnací sílu pro vazbu kyslíku na hemoglobin je snížen (hypobarická hypoxie). Obě okolnosti by teoreticky měly vést ke stejnému parciálnímu tlaku kyslíku. Nedávný výzkum zpochybnil model normobarické hypoxie pro expozici ve výšce a ukázal, že normobarická a hypobarická hypoxie může vést k rozdílným fyziologickým reakcím. Výzkum z naší laboratoře skutečně prokázal vyšší srdeční frekvenci a nižší saturaci arteriálního kyslíku při hypobarické hypoxii ve srovnání s normobarickou hypoxií. Jiní také dokumentovali další pokles fyzického výkonu nižší ventilační odpověď a pH a vyšší oxidační stres u hypobarické hypoxie ve srovnání s normobarickou hypoxií. Schopnost zaměňovat tyto metody dosažení hypoxického prostředí není bez kontroverze. naše laboratoř nedávno zkoumala transkripční odpověď kosterního svalstva po vystavení normobarické i hypobarické hypoxii. Výzkumníci nalezli pouze omezené rozdíly ve svalové transkripční odpovědi mezi dvěma formami hypoxie navzdory rozdílům v saturaci arteriálního kyslíku a srdeční frekvenci. Je zřejmé, že je zapotřebí více práce k určení fyziologických aspektů, které mohou být rozdílně ovlivněny normobarickou a hypobarickou hypoxií. Tento projekt vyplní mezeru ve znalostech o rozdílech mezi formami hypoxie v klidové a zátěžové reakci. Konkrétně budeme neinvazivně určovat odpověď svalové oxygenace (NIRS), která může pomoci vysvětlit nedostatek rozdílů mezi formami hypoxie na svalové transkripční odpovědi. Kromě toho, ačkoli bylo prokázáno, že srdeční frekvence je ovlivněna rozdílně, v současnosti neexistují žádné údaje o variabilitě srdeční frekvence. Zjistí vlivy na variabilitu srdeční frekvence (marker funkce autonomního nervového systému a silný prediktor mortality). Přidání těchto údajů do literatury bude mít dopad na fyziologické chápání účinků hypoxie a bude mít zásadní důsledky pro interpretaci předchozího výzkumu založeného na použitém experimentálním modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68182
- University of Nebraska at Omaha
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být rekreačně aktivní Rekreační aktivní je definováno jako účast na středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě po dobu 30 minut alespoň 3 dny v týdnu.-ženy nebo muži ve věku 19 až 45 let.
- Všichni účastníci musí být považováni za „nízkorizikové“ podle stratifikace rizika ACSM.
- účastníci nesmí mít žádné abnormality EKG nebo krevního tlaku, jak bylo hodnoceno během maximálního testování.
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci, kteří jsou podle směrnic ACSM pro stratifikaci rizika považováni za vyšší než „nízké riziko“, budou z této studie vyloučeni.
- Jakýkoli účastník mladší 19 let nebo starší 45 let, který uvede jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit nebo se zhoršit účastí na tomto výzkumu, bude z této studie vyloučen.
- Účastníci, kteří užívají jakékoli léky na předpis, kromě ženské antikoncepce, budou z účasti vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Normobarická Noroxie
Toto bude sloužit pouze jako kontrolní zkouška pro cvičení
|
Odstupňované cyklistické cvičení k únavě vůle
|
|
Experimentální: Normobarická hypoxie
Toto rameno zajistí hypoxii snížením množství koncentrace kyslíku bez změny barometrického tlaku
|
Odstupňované cyklistické cvičení k únavě vůle
Účastníci budou vystaveni hypoxii snížením barometrického tlaku nebo snížením koncentrace kyslíku
|
|
Experimentální: Hypobarická hypoxie
Toto rameno zajistí hypoxii snížením barometrického tlaku bez změny koncentrace kyslíku (expozice zemské nadmořské výšky)
|
Odstupňované cyklistické cvičení k únavě vůle
Účastníci budou vystaveni hypoxii snížením barometrického tlaku nebo snížením koncentrace kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna okysličení svalů
Časové okno: změna od výchozí hodnoty 0 minut po cvičení
|
% O2 sedělo ve svalu pomocí NIRS
|
změna od výchozí hodnoty 0 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0209-17-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .