- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335917
Transporte de Oxigênio em Normobárica vs. Hipóxia Hipobárica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico do estudo é identificar diferenças fisiológicas entre a exposição aguda à hipóxia normobárica e hipobárica.
A maioria das pesquisas bem controladas que investigam os efeitos fisiológicos da altitude foram conduzidas em câmaras que criam um ambiente hipóxico ao reduzir a fração de oxigênio no ambiente (hipóxia normobárica). Com a exposição real à altitude, a fração de oxigênio permanece constante, mas a pressão barométrica que fornece a força motriz para a ligação do oxigênio à hemoglobina é reduzida (hipóxia hipobárica). Ambas as circunstâncias devem, em teoria, levar à mesma pressão parcial de oxigênio. Pesquisas recentes questionaram o modelo de hipóxia normobárica para exposição à altitude e demonstraram que a hipóxia normobárica e hipobárica pode levar a respostas fisiológicas diferenciais. De fato, pesquisas de nosso laboratório mostraram uma frequência cardíaca mais alta e menor saturação de oxigênio arterial com hipóxia hipobárica em comparação com hipóxia normobárica. Outros também documentaram uma diminuição adicional no desempenho físico, menor resposta ventilatória e pH e maior estresse oxidativo na hipóxia hipobárica em comparação com a hipóxia normobárica. A capacidade de trocar esses métodos para alcançar um ambiente hipóxico não é isenta de controvérsia. nosso laboratório investigou recentemente a resposta transcricional do músculo esquelético após a exposição à hipóxia normobárica e hipobárica. Os investigadores encontraram apenas diferenças limitadas na resposta da transcrição muscular entre as duas formas de hipóxia, apesar das diferenças na saturação arterial de oxigênio e frequência cardíaca. Claramente, mais trabalho é necessário para determinar os aspectos fisiológicos que podem ser afetados diferencialmente pela hipóxia normobárica e hipobárica. Este projeto preencherá a lacuna de conhecimento das diferenças entre as formas de hipóxia na resposta de repouso e exercício. Especificamente, determinaremos de forma não invasiva a resposta de oxigenação muscular (NIRS) que pode ajudar a explicar a falta de diferença entre as formas de hipóxia na resposta transcricional muscular. Além disso, embora tenha sido demonstrado que a frequência cardíaca é diferentemente afetada, atualmente não existem dados sobre a variabilidade da frequência cardíaca. Ele determinará os efeitos na variabilidade da frequência cardíaca (um marcador da função do sistema nervoso autônomo e um forte preditor de mortalidade). A adição desses dados ao corpo da literatura terá impacto na compreensão fisiológica dos efeitos da hipóxia e terá grandes implicações na interpretação de pesquisas anteriores baseadas no modelo experimental utilizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68182
- University of Nebraska at Omaha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser recreativamente ativos Recreacionalmente ativo é definido como a participação em atividade física moderada a vigorosa por 30 minutos pelo menos 3 dias por semana. ou homens entre 19 e 45 anos.
- Todos os participantes devem ser considerados de "baixo risco" de acordo com a estratificação de risco do ACSM.
- os participantes devem estar livres de quaisquer anormalidades de ECG ou pressão arterial conforme avaliado durante o teste máximo.
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos considerados acima de "baixo risco" de acordo com as diretrizes de estratificação de risco do ACSM serão excluídos deste estudo.
- Qualquer participante com idade inferior a 19 anos ou superior a 45 anos e que listar qualquer condição relacionada à saúde que possa interferir ou se agravar ao participar desta pesquisa seria excluído deste estudo.
- Os participantes que estiverem tomando qualquer medicamento prescrito, exceto contraceptivos femininos, serão excluídos da participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Normóxia normobárica
Isso servirá como teste de controle apenas do exercício
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Exercício de ciclismo graduado para fadiga volitiva
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Experimental: Hipóxia Normobárica
Este braço fornecerá hipóxia reduzindo a quantidade de concentração de oxigênio sem alterar a pressão barométrica
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Exercício de ciclismo graduado para fadiga volitiva
Os participantes serão expostos à hipóxia reduzindo a pressão barométrica ou reduzindo a concentração de oxigênio
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Experimental: Hipóxia hipobárica
Este braço fornecerá hipóxia reduzindo a pressão barométrica sem alterar a concentração de oxigênio (exposição à altitude terrestre)
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Exercício de ciclismo graduado para fadiga volitiva
Os participantes serão expostos à hipóxia reduzindo a pressão barométrica ou reduzindo a concentração de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na oxigenação muscular
Prazo: mudança da linha de base em 0 minutos após o exercício
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% O2 sentado no músculo usando NIRS
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mudança da linha de base em 0 minutos após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dustin R Slivka, PhD, University of Montana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0209-17-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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